Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan GDC-0068:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan GDC-0068:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on refraktiivinen kiinteä kasvain

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan GDC-0068:n kasvavien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus, joka on edennyt tai ei reagoinut vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma tai jolle ei ole standardihoitoa. Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan noin 39–57 potilasta noin kahdessa paikassa Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Valencia, Espanja, 46010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoidut, parantumattomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi.
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen GDC-0068:n aloittamista
  • Dokumentoitu halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, hormonaalista tai kaksoisestemenetelmää, kirurgisesti steriloitua kumppania) sekä miehille että naisille tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
  • Asteen > 2 hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
  • Leptomeningeaalinen sairaus nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen ainoana ilmentymänä
  • Tunnetut hoitamattomat aivo- tai selkäytimen pahanlaatuiset kasvaimet tai hoidetut aivoetäpesäkkeet, jotka eivät ole radiografisesti stabiileja >= 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: GDC-0068
Toistuva annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen NCI CTCAE -luokan ja siihen liittyvän GDC-0068-annoksen mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen NCI CTCAE -luokituksen ja siihen liittyvän GDC-0068-annoksen mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Asteen 3 tai 4 poikkeavuuksien esiintyminen turvallisuuteen liittyvissä laboratorioparametreissa ja siihen liittyvässä GDC-0068-annoksessa
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
PK-parametrit yhden ja usean GDC-0068-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste, objektiivisen vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAM4743g
  • GO01335 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät syövät

Kliiniset tutkimukset GDC-0068

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa