Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости GDC-0068 у пациентов с рефрактерными солидными опухолями

1 июля 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности и переносимости GDC-0068 у пациентов с рефрактерными солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих пероральных доз GDC-0068, вводимых пациентам с неизлечимыми, местно-распространенными или метастатическими солидными злокачественными опухолями, которые прогрессировали или не ответили на лечение в течение по крайней мере один предшествующий режим или для которых не существует стандартной терапии. Ожидается, что в этом исследовании примут участие от 39 до 57 пациентов примерно в двух центрах в Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Valencia, Испания, 46010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные, неизлечимые, местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.
  • Оцениваемое или измеримое заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до начала GDC-0068
  • Документально подтвержденная готовность использовать эффективные средства контрацепции (например, воздержание, гормональный метод или метод двойного барьера, хирургически стерилизованный партнер) как для мужчин, так и для женщин во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • История сахарного диабета 1 или 2 типа, требующего регулярного приема лекарств
  • Гиперхолестеринемия > 2 степени или гипертриглицеридемия
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию
  • Лептоменингиальная болезнь как единственное проявление текущего злокачественного новообразования
  • Известные нелеченые злокачественные новообразования головного или спинного мозга или пролеченные метастазы в головной мозг, которые не являются рентгенологически стабильными в течение >= 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: ГДК-0068
Пероральная повторяющаяся доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений по степени NCI CTCAE и соответствующей дозе GDC-0068
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) по степени NCI CTCAE и соответствующей дозе GDC-0068
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Возникновение отклонений 3 или 4 степени в лабораторных параметрах, связанных с безопасностью, и связанная с этим доза GDC-0068
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
ФК параметры после однократного и многократного введения GDC-0068
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший общий ответ, продолжительность объективного ответа и выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
Через завершение исследования или досрочное прекращение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PAM4743g
  • GO01335 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться