En studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til GDC-0068 hos pasienter med refraktære solide svulster
1. juli 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En åpen etikett, fase I, dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til GDC-0068 hos pasienter med refraktære solide svulster
Dette er en åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende orale doser av GDC-0068 administrert til pasienter med uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet som har utviklet seg eller ikke har respondert på kl. minst ett tidligere regime eller som det ikke finnes standardbehandling for.
Denne studien forventes å inkludere omtrent 39 til 57 pasienter på omtrent to steder i Spania.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumenterte, uhelbredelige, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster der standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig.
- Evaluerbar eller målbar sykdom
- Forventet levealder >= 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før oppstart av GDC-0068
- Dokumentert vilje til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel (f.eks. abstinens, hormonell eller dobbel barrieremetode, kirurgisk sterilisert partner) for både menn og kvinner mens de deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes mellitus type 1 eller 2 som krever regelmessig medisinering
- Grad > 2 hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi
- Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
- Leptomeningeal sykdom som den eneste manifestasjonen av den nåværende maligniteten
- Kjente ubehandlede maligniteter i hjernen eller ryggmargen, eller behandlede hjernemetastaser som ikke er radiografisk stabile i >= 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Peroral gjentatt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter NCI CTCAE-grad og tilhørende dose av GDC-0068
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter NCI CTCAE-grad og tilhørende dose av GDC-0068
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
|
Forekomst av grad 3 eller 4 abnormiteter i sikkerhetsrelaterte laboratorieparametre og tilhørende dose av GDC-0068
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
|
PK-parametere etter enkelt- og multiple doser av GDC-0068
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste totalrespons, varighet av objektiv respons og progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
Gjennom studieavslutning eller tidlig studieavbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malhi V, Budha N, Sane R, Huang J, Liederer B, Meng R, Patel P, Deng Y, Cervantes A, Tabernero J, Musib L. Single- and multiple-dose pharmacokinetics, potential for CYP3A inhibition, and food effect in patients with cancer and healthy subjects receiving ipatasertib. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Dec;88(6):921-930. doi: 10.1007/s00280-021-04344-9. Epub 2021 Sep 1.
- Saura C, Roda D, Rosello S, Oliveira M, Macarulla T, Perez-Fidalgo JA, Morales-Barrera R, Sanchis-Garcia JM, Musib L, Budha N, Zhu J, Nannini M, Chan WY, Sanabria Bohorquez SM, Meng RD, Lin K, Yan Y, Patel P, Baselga J, Tabernero J, Cervantes A. A First-in-Human Phase I Study of the ATP-Competitive AKT Inhibitor Ipatasertib Demonstrates Robust and Safe Targeting of AKT in Patients with Solid Tumors. Cancer Discov. 2017 Jan;7(1):102-113. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0512. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Cancer Discov. 2018 Nov;8(11):1490.
- De Mattos-Arruda L, Weigelt B, Cortes J, Won HH, Ng CKY, Nuciforo P, Bidard FC, Aura C, Saura C, Peg V, Piscuoglio S, Oliveira M, Smolders Y, Patel P, Norton L, Tabernero J, Berger MF, Seoane J, Reis-Filho JS. Capturing intra-tumor genetic heterogeneity by de novo mutation profiling of circulating cell-free tumor DNA: a proof-of-principle. Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1729-1735. doi: 10.1093/annonc/mdu239. Epub 2014 Jul 9. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2268.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PAM4743g
- GO01335 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
- 2009-015060-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .