Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GDC-0068 hos patienter med refraktære solide tumorer

1. juli 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En åben-label, fase I, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GDC-0068 hos patienter med refraktære solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende orale doser af GDC-0068 indgivet til patienter med uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der er udviklet eller ikke reagerer på kl. mindst ét ​​tidligere regime, eller som der ikke er nogen standardbehandling for. Denne undersøgelse forventes at inkludere ca. 39 til 57 patienter på ca. to steder i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede, uhelbredelige, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før påbegyndelse af GDC-0068
  • Dokumenteret vilje til at bruge et effektivt præventionsmiddel (f.eks. abstinens, hormon- eller dobbeltbarrieremetode, kirurgisk steriliseret partner) for både mænd og kvinder, mens de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller 2 diabetes mellitus, der kræver regelmæssig medicin
  • Grad > 2 hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den nuværende malignitet
  • Kendte ubehandlede maligniteter i hjernen eller rygmarven eller behandlede hjernemetastaser, der ikke er radiografisk stabile i >= 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: GDC-0068
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter NCI CTCAE-grad og associeret dosis af GDC-0068
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter NCI CTCAE-grad og tilhørende dosis af GDC-0068
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Forekomst af grad 3 eller 4 abnormiteter i sikkerhedsrelaterede laboratorieparametre og tilhørende dosis af GDC-0068
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser af GDC-0068
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede respons, varighed af objektiv respons og progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med målbar sygdom ifølge RECIST
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAM4743g
  • GO01335 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med GDC-0068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner