Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost GDC-0068 u pacientů s refrakterními pevnými nádory

1. července 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost GDC-0068 u pacientů s refrakterními pevnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících perorálních dávek GDC-0068 podávaných pacientům s nevyléčitelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním zhoubným nádorem, který progredoval nebo nereagoval na alespoň jeden předchozí režim nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie. Očekává se, že do této studie bude zařazeno přibližně 39 až 57 pacientů na přibližně dvou místech ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky zdokumentované, neléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná.
  • Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením GDC-0068
  • Zdokumentovaná ochota používat účinný prostředek antikoncepce (např. abstinence, hormonální nebo dvojitá bariérová metoda, chirurgicky sterilizovaný partner) u mužů i žen během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze vyžadující pravidelnou medikaci
  • Hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie stupně > 2
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současné malignity
  • Známé neléčené malignity mozku nebo míchy nebo léčené mozkové metastázy, které nejsou rentgenologicky stabilní po dobu >= 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: GDC-0068
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle stupně NCI CTCAE a související dávky GDC-0068
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) podle stupně NCI CTCAE a související dávky GDC-0068
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Výskyt abnormalit 3. nebo 4. stupně v laboratorních parametrech souvisejících s bezpečností a související dávka GDC-0068
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
PK parametry po jedné a více dávkách GDC-0068
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odpověď, trvání objektivní odpovědi a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s měřitelnou chorobou podle RECIST
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAM4743g
  • GO01335 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na GDC-0068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit