Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GDC-0068 bij patiënten met refractaire vaste tumoren

1 juli 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, fase I, dosis-escalatie-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GDC-0068 bij patiënten met refractaire solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van escalerende orale doses van GDC-0068 die worden toegediend aan patiënten met ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die progressief is of niet reageert op ten minste één eerdere behandeling of waarvoor geen standaardtherapie bestaat. Deze studie zal naar verwachting ongeveer 39 tot 57 patiënten inschrijven op ongeveer twee locaties in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Valencia, Spanje, 46010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor geen standaardtherapie bestaat of die niet effectief of ondraaglijk is gebleken.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór aanvang van GDC-0068
  • Gedocumenteerde bereidheid om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken (bijv. onthouding, hormonale of dubbele barrièremethode, chirurgisch gesteriliseerde partner) voor zowel mannen als vrouwen tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 die regelmatige medicatie vereist
  • Graad> 2 hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie
  • Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Leptomeningeale ziekte als de enige manifestatie van de huidige maligniteit
  • Bekende onbehandelde maligniteiten van de hersenen of het ruggenmerg, of behandelde hersenmetastasen die >= 3 maanden radiografisch niet stabiel zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: GDC-0068
Orale herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen volgens NCI CTCAE-graad en bijbehorende dosis GDC-0068
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) door NCI CTCAE-klasse en bijbehorende dosis van GDC-0068
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Optreden van Graad 3 of 4 afwijkingen in veiligheidsgerelateerde laboratoriumparameters en bijbehorende dosis GDC-0068
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
PK-parameters na enkelvoudige en meervoudige doses GDC-0068
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste algehele respons, duur van objectieve respons en progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
Door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PAM4743g
  • GO01335 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren