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Un estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad de GDC-0068 en pacientes con tumores sólidos refractarios

1 de julio de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, de fase I, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad de GDC-0068 en pacientes con tumores sólidos refractarios

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales crecientes de GDC-0068 administradas a pacientes con neoplasia maligna sólida incurable, localmente avanzada o metastásica que ha progresado o no ha respondido al menos un régimen previo o para el cual no existe una terapia estándar. Se espera que este estudio inscriba aproximadamente de 39 a 57 pacientes en aproximadamente dos sitios en España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Valencia, España, 46010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos incurables, localmente avanzados o metastásicos documentados histológicamente para los cuales no existe una terapia estándar o ha resultado ineficaz o intolerable.
  • Enfermedad evaluable o medible
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al inicio de GDC-0068
  • Voluntad documentada de usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, método hormonal o de doble barrera, pareja esterilizada quirúrgicamente) tanto para hombres como para mujeres mientras participan en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o 2 que requiere medicación regular
  • Grado > 2 hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia
  • Síndrome de malabsorción u otra condición que podría interferir con la absorción enteral
  • Enfermedad leptomeníngea como única manifestación de la malignidad actual
  • Neoplasias malignas no tratadas conocidas del cerebro o la médula espinal, o metástasis cerebrales tratadas que no son radiográficamente estables durante >= 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: GDC-0068
Dosis repetida oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos por grado NCI CTCAE y dosis asociada de GDC-0068
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) por grado NCI CTCAE y dosis asociada de GDC-0068
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
Aparición de anomalías de grado 3 o 4 en los parámetros de laboratorio relacionados con la seguridad y la dosis asociada de GDC-0068
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
Parámetros farmacocinéticos después de dosis únicas y múltiples de GDC-0068
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mejor respuesta general, duración de la respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con enfermedad medible según RECIST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAM4743g
  • GO01335 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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