Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di GDC-0068 in pazienti con tumori solidi refrattari

1 luglio 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di GDC-0068 in pazienti con tumori solidi refrattari

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali crescenti di GDC-0068 somministrate a pazienti con tumore maligno solido incurabile, localmente avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto a almeno un regime precedente o per il quale non esiste una terapia standard. Questo studio prevede l'arruolamento di circa 39-57 pazienti in circa due siti in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Valencia, Spagna, 46010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente documentati, incurabili, localmente avanzati o metastatici per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile.
  • Malattia valutabile o misurabile
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Adeguata funzione ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio di GDC-0068
  • Disponibilità documentata a utilizzare un efficace mezzo di contraccezione (ad esempio, astinenza, metodo ormonale o a doppia barriera, partner sterilizzato chirurgicamente) sia per gli uomini che per le donne durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o 2 che richiede farmaci regolari
  • Grado > 2 ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Malattia leptomeningea come unica manifestazione dell'attuale neoplasia
  • Tumori maligni noti non trattati del cervello o del midollo spinale o metastasi cerebrali trattate che non sono radiograficamente stabili per >= 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: GDC-0068
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi per grado NCI CTCAE e dose associata di GDC-0068
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT) per grado NCI CTCAE e dose associata di GDC-0068
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Occorrenza di anomalie di grado 3 o 4 nei parametri di laboratorio correlati alla sicurezza e dose associata di GDC-0068
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Parametri farmacocinetici dopo dosi singole e multiple di GDC-0068
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva, durata della risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con malattia misurabile secondo RECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAM4743g
  • GO01335 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su GDC-0068

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi