Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för GDC-0068 hos patienter med refraktära solida tumörer

1 juli 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen etikett, fas I, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för GDC-0068 hos patienter med refraktära solida tumörer

Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för eskalerande orala doser av GDC-0068 som administreras till patienter med obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet som har fortskridit eller inte svarat på kl. minst en tidigare regim eller för vilken det inte finns någon standardterapi. Denna studie förväntas inkludera cirka 39 till 57 patienter på cirka två platser i Spanien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterade, obotliga, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka standardbehandling antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig.
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion inom 14 dagar innan GDC-0068 påbörjas
  • Dokumenterad vilja att använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. abstinens, hormonell eller dubbelbarriärmetod, kirurgiskt steriliserad partner) för både män och kvinnor när de deltar i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus typ 1 eller 2 som kräver regelbunden medicinering
  • Grad > 2 hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi
  • Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
  • Leptomeningeal sjukdom som den enda manifestationen av den nuvarande maligniteten
  • Kända obehandlade maligniteter i hjärnan eller ryggmärgen, eller behandlade hjärnmetastaser som inte är radiografiskt stabila under >= 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: GDC-0068
Oral upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter NCI CTCAE-grad och tillhörande dos av GDC-0068
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av NCI CTCAE-grad och tillhörande dos av GDC-0068
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Förekomst av grad 3 eller 4 abnormiteter i säkerhetsrelaterade laboratorieparametrar och tillhörande dos av GDC-0068
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
PK-parametrar efter enstaka och flera doser av GDC-0068
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa övergripande svar, varaktighet av objektivt svar och progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PAM4743g
  • GO01335 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera