Une étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité du GDC-0068 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires
1 juillet 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte de phase I à dose croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité du GDC-0068 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes de GDC-0068 administrées à des patients atteints d'une tumeur maligne solide incurable, localement avancée ou métastatique qui a progressé ou n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur ou pour lequel il n'existe pas de traitement standard.
Cette étude devrait recruter environ 39 à 57 patients sur environ deux sites en Espagne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Valencia, Espagne, 46010
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides histologiquement documentées, incurables, localement avancées ou métastatiques pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable.
- Maladie évaluable ou mesurable
- Espérance de vie >= 12 semaines
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du GDC-0068
- Volonté documentée d'utiliser un moyen de contraception efficace (par exemple, abstinence, méthode hormonale ou à double barrière, partenaire stérilisé chirurgicalement) pour les hommes et les femmes tout en participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 nécessitant une médication régulière
- Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie de grade > 2
- Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
- Maladie leptoméningée comme seule manifestation de la malignité actuelle
- Malignités connues non traitées du cerveau ou de la moelle épinière, ou métastases cérébrales traitées qui ne sont pas radiographiquement stables pendant >= 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
|
Doses répétées orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence d'événements indésirables par grade NCI CTCAE et dose associée de GDC-0068
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
|
Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) par grade NCI CTCAE et dose associée de GDC-0068
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
|
Apparition d'anomalies de grade 3 ou 4 dans les paramètres de laboratoire liés à la sécurité et dose associée de GDC-0068
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
|
Paramètres PK après des doses uniques et multiples de GDC-0068
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure réponse globale, durée de la réponse objective et survie sans progression (PFS) pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Malhi V, Budha N, Sane R, Huang J, Liederer B, Meng R, Patel P, Deng Y, Cervantes A, Tabernero J, Musib L. Single- and multiple-dose pharmacokinetics, potential for CYP3A inhibition, and food effect in patients with cancer and healthy subjects receiving ipatasertib. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Dec;88(6):921-930. doi: 10.1007/s00280-021-04344-9. Epub 2021 Sep 1.
- Saura C, Roda D, Rosello S, Oliveira M, Macarulla T, Perez-Fidalgo JA, Morales-Barrera R, Sanchis-Garcia JM, Musib L, Budha N, Zhu J, Nannini M, Chan WY, Sanabria Bohorquez SM, Meng RD, Lin K, Yan Y, Patel P, Baselga J, Tabernero J, Cervantes A. A First-in-Human Phase I Study of the ATP-Competitive AKT Inhibitor Ipatasertib Demonstrates Robust and Safe Targeting of AKT in Patients with Solid Tumors. Cancer Discov. 2017 Jan;7(1):102-113. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0512. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Cancer Discov. 2018 Nov;8(11):1490.
- De Mattos-Arruda L, Weigelt B, Cortes J, Won HH, Ng CKY, Nuciforo P, Bidard FC, Aura C, Saura C, Peg V, Piscuoglio S, Oliveira M, Smolders Y, Patel P, Norton L, Tabernero J, Berger MF, Seoane J, Reis-Filho JS. Capturing intra-tumor genetic heterogeneity by de novo mutation profiling of circulating cell-free tumor DNA: a proof-of-principle. Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1729-1735. doi: 10.1093/annonc/mdu239. Epub 2014 Jul 9. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2268.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
23 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PAM4743g
- GO01335 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
- 2009-015060-34 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .