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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GDC-0068 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

1. Juli 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GDC-0068 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Dosen von GDC-0068, verabreicht an Patienten mit unheilbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Malignom, das fortgeschritten ist oder nicht darauf anspricht mindestens einer vorherigen Therapie oder für die es keine Standardtherapie gibt. An dieser Studie werden voraussichtlich etwa 39 bis 57 Patienten an etwa zwei Standorten in Spanien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte, unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, für die es entweder keine Standardtherapie gibt oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat.
  • Bewertbare oder messbare Krankheit
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von GDC-0068
  • Dokumentierte Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (z. B. Abstinenz, Hormon- oder Doppelbarrieremethode, chirurgisch sterilisierter Partner) sowohl bei Männern als auch bei Frauen während der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, der regelmäßige Medikamente erfordert
  • Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie Grad > 2
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation der aktuellen Malignität
  • Bekannte unbehandelte bösartige Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks oder behandelte Hirnmetastasen, die seit >= 3 Monaten radiologisch nicht stabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: GDC-0068
Orale wiederholte Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach NCI-CTCAE-Grad und zugehöriger Dosis von GDC-0068
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) nach NCI-CTCAE-Grad und zugehöriger Dosis von GDC-0068
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Auftreten von Anomalien Grad 3 oder 4 bei sicherheitsrelevanten Laborparametern und der damit verbundenen Dosis von GDC-0068
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen von GDC-0068
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen, Dauer des objektiven Ansprechens und progressionsfreies Überleben (PFS) für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAM4743g
  • GO01335 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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