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難治性固形腫瘍患者における GDC-0068 の安全性と忍容性を評価する研究

2016年7月1日 更新者：Genentech, Inc.

難治性固形腫瘍患者における GDC-0068 の安全性と忍容性を評価する非盲検第 I 相用量漸増研究

これは、進行した、または治療に反応しなかった不治の局所進行性または転移性固形悪性腫瘍の患者に投与される GDC-0068 の経口用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検多施設第 I 相試験です。少なくとも 1 つの以前のレジメンがあるか、標準治療が存在しない。 この研究では、スペインの約 2 施設で約 39 ～ 57 人の患者が登録される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Valencia、スペイン、46010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録されている、標準治療が存在しないか、効果がないか、耐えられないことが証明されている、治癒不可能な局所進行性または転移性の固形腫瘍。
  • 評価可能なまたは測定可能な病気
  • 平均余命 >= 12週間
  • GDC-0068の開始前14日以内の適切な血液および臓器機能
  • 研究に参加している間、男性と女性の両方が効果的な避妊手段（例：禁欲、ホルモンまたは二重バリア法、外科的に不妊手術されたパートナー）を使用する意思を文書化している。

除外基準:

  • 定期的な投薬を必要とする1型または2型糖尿病の病歴
  • グレード > 2 高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
  • 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態
  • 現在の悪性腫瘍の唯一の症状としての軟髄膜疾患
  • -既知の未治療の脳または脊髄の悪性腫瘍、またはX線検査で3か月以上安定していない治療済みの脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：GDC-0068
経口反復投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE グレードおよび GDC-0068 の関連用量別の有害事象の発生
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
研究の完了または研究の早期中止を通じて
NCI CTCAE グレードおよび GDC-0068 の関連用量による用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
研究の完了または研究の早期中止を通じて
安全関連の検査パラメータおよび関連する GDC-0068 の用量におけるグレード 3 または 4 の異常の発生
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
研究の完了または研究の早期中止を通じて
GDC-0068 の単回および複数回投与後の PK パラメータ
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
研究の完了または研究の早期中止を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECISTに基づく測定可能な疾患を有する患者の最良の全体的な奏効、客観的な奏効期間、および無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
研究の完了または研究の早期中止を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Premal Patel, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAM4743g
  • GO01335 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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