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난치성 고형암 환자에서 GDC-0068의 안전성 및 내약성 평가 연구

2016년 7월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

불응성 고형 종양 환자에서 GDC-0068의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 제1상, 용량 증량 연구

이것은 진행되었거나 반응에 실패한 난치성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자에게 투여된 GDC-0068의 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, I상 연구입니다. 최소 하나의 이전 요법 또는 표준 요법이 없는 경우. 이 연구는 스페인의 약 2개 사이트에서 약 39~57명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 참을 수 없는 것으로 입증된 조직학적으로 문서화되고, 치료가 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 >= 12주
  • GDC-0068 투여 시작 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 연구에 참여하는 동안 남성과 여성 모두에게 효과적인 피임 수단(예: 금욕, 호르몬 또는 이중 장벽 방법, 수술로 불임된 파트너)을 사용하려는 문서화된 의지

제외 기준:

  • 정기적인 약물 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
  • 등급 > 2 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
  • 현재 악성 종양의 유일한 징후인 연수막 질환
  • 뇌 또는 척수의 알려진 치료되지 않은 악성 종양 또는 >= 3개월 동안 방사선학적으로 안정적이지 않은 치료된 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: GDC-0068
경구 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-0068의 NCI CTCAE 등급 및 관련 투여량에 따른 이상반응 발생
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
GDC-0068의 NCI CTCAE 등급 및 관련 용량에 따른 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
안전 관련 실험실 매개변수 및 GDC-0068 관련 투여량에서 3등급 또는 4등급 이상 발생
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
GDC-0068의 단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 최상의 전체 반응, 객관적 반응 기간 및 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PAM4743g
  • GO01335 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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