Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GDC-0068 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GDC-0068 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek doustnych GDC-0068 podawanych pacjentom z nieuleczalnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym, który postępuje lub nie reaguje na co najmniej co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Oczekuje się, że badanie to obejmie około 39 do 57 pacjentów w około dwóch ośrodkach w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Valencia, Hiszpania, 46010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane, nieuleczalne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia.
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem GDC-0068
  • Udokumentowana chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. abstynencja, metoda hormonalna lub metoda podwójnej bariery, partner wysterylizowany chirurgicznie) zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2 wymagająca regularnego leczenia
  • Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia stopnia > 2
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
  • Znane nieleczone nowotwory złośliwe mózgu lub rdzenia kręgowego lub leczone przerzuty do mózgu, które nie są stabilne radiologicznie przez >= 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0068
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych według stopnia NCI CTCAE i powiązanej dawki GDC-0068
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) według stopnia NCI CTCAE i powiązanej dawki GDC-0068
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Występowanie nieprawidłowości stopnia 3 lub 4 w parametrach laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem i związanej z tym dawki GDC-0068
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Parametry PK po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GDC-0068
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź, czas trwania obiektywnej odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z mierzalną chorobą według RECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Premal Patel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAM4743g
  • GO01335 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-015060-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na GDC-0068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj