MiraDry 系统在多汗症患者中的临床评估
2014年12月5日 更新者：Miramar Labs
本研究的目的是确定 miraDry 系统治疗是否可以安全地减轻腋窝多汗症（腋下出汗过多）的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V4
- Cosmedica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在同意时已年满 18 岁。
- 受试者报告多汗症严重程度量表的生活质量等级为 3 或 4。
- 受试者的每个腋窝在室温下自发静息汗液产生的基线重量测量值至少为 50 毫克/5 分钟。
受试者患有原发性局灶性腋窝多汗症，至少有以下两项：
- 双边且相对对称
- 影响日常活动
- 每周至少一集的频率
- 发病年龄小于25岁
- 阳性家族史
- 睡眠时局部出汗停止。
- 医生认为，使用 miraDry 系统进行治疗在技术上是可行的，并且有临床指征。
- 受试者已使用审查 IRB/伦理委员会批准的表格提供书面知情同意书。
- 受试者愿意并能够遵守协议要求和所有研究访问。
- 有生育能力的女性受试者不得怀孕或哺乳，并且必须同意在研究过程中不怀孕。
排除标准：
- 由于药物、感染、恶性肿瘤或内分泌疾病，受试者患有继发性多汗症。
- 受试者躯干或胸部多汗。
- 对象有活动性感染的证据。
- 先前进行过内窥镜胸交感神经切除术、抽脂术或其他治疗腋窝多汗症的手术。
- 在 miraDry 治疗前一年内腋窝注射肉毒杆菌毒素。
- 在过去 4 周内使用口服抗胆碱能药物（例如 Robinul）或拟胆碱药物，或计划在研究的后续阶段使用。
- 受试者是囚犯或被监禁。
- 目前正在或最近参加了另一项临床试验（过去 30 天内）。
- 治疗肢体有神经功能缺损史或当前存在神经功能缺损。
- 已知对局部麻醉（利多卡因和肾上腺素）有抵抗力或困难史。
- 癌症病史，但 (1) 成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或 (2) 具有成功治疗癌症史且五年无病的受试者除外。
- 治疗区域、肩部或四肢受伤，医生认为这会使该受试者成为 DTS 治疗的不可接受的候选人（例如，先前的手术修复、需要物理治疗的肩部损伤）。
- 受试者有心脏起搏器、除颤器或其他电子植入物
- 对象需要补充氧气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
用 miraDry 系统治疗双腋窝
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按照制造商的说明使用微波能量输送装置进行治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 30 天随访时将自己评为 HDSS 为 1 或 2 的受试者比例将大于 50%，置信度为 95%。
大体时间：最后一次治疗后 30 天
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最后一次治疗后 30 天
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严重不良事件发生率
大体时间：治疗后12个月
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chih-ho Hong, MD、Guildford Dermatology Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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