Klinische Bewertung des miraDry-Systems bei Patienten mit Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
• Das Subjekt gibt eine Bewertung der Lebensqualität von 3 oder 4 auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale an.
• Das Subjekt hat eine gravimetrische Grundlinienmessung der spontanen Ruheschweißproduktion von mindestens 50 mg / 5 min bei Raumtemperatur in jeder Achselhöhle.

• Das Subjekt hat eine primäre fokale axilläre Hyperhidrose, die durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen nachgewiesen wird:

  • Bilateral und relativ symmetrisch
  • Beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten
  • Häufigkeit von mindestens einer Episode pro Woche
  • Erkrankungsalter weniger als 25 Jahre
  • Positive Familiengeschichte
  • Beendigung des fokalen Schwitzens im Schlaf.
• Nach Ansicht des Arztes ist die Behandlung mit dem miraDry System technisch machbar und klinisch indiziert.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgegeben, das vom überprüfenden IRB/der Ethikkommission genehmigt wurde.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und alle Studienbesuche einzuhalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine sekundäre Hyperhidrose aufgrund von Medikamenten, Infektionen, Malignität oder Endokrinopathie.
• Das Subjekt hat Hyperhidrose am Rumpf oder auf der Brust.
• Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive Infektion.
• Vorherige endoskopische thorakale Sympathektomie, Fettabsaugung oder andere Operation für axilläre Hyperhidrose.
• Axilläre Injektion von Botulinumtoxin innerhalb eines Jahres vor der miraDry-Behandlung.
• Einnahme oraler Anticholinergika (z. B. Robinul) oder Einnahme von cholomimetischen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplante Einnahme während der Nachbeobachtungsphase der Studie.
• Das Subjekt ist ein Gefangener oder inhaftiert.
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder kürzlich daran teilgenommen haben (innerhalb der letzten 30 Tage).
• Vorgeschichte oder aktuelles neurologisches Defizit in der behandelten Extremität.
• Bekannte Resistenz gegen oder in der Vergangenheit aufgetretene Schwierigkeiten mit der Lokalanästhesie (Lidocain mit Epinephrin).
• Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von (1) erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder (2) Probanden mit einer Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem Krebs, die seit fünf Jahren krankheitsfrei sind.
• Verletzung im Behandlungsbereich, Schulter oder Extremität, die nach Ansicht des Arztes dieses Subjekt zu einem inakzeptablen Kandidaten für eine DTS-Behandlung machen würde (z. B. vorherige chirurgische Reparatur, Verletzung der Schulter, die eine physikalische Therapie erfordert).
• Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes elektronisches Implantat
• Das Subjekt benötigt zusätzlichen Sauerstoff.