Klinické hodnocení systému miraDry u subjektů s hyperhidrózou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
• Subjekt uvádí hodnocení kvality života 3 nebo 4 na stupnici závažnosti hyperhidrózy.
• Subjekt má základní gravimetrické měření spontánní klidové produkce potu alespoň 50 mg/5 min při pokojové teplotě v každé axile.

• Subjekt má primární fokální axilární hyperhidrózu doloženou alespoň dvěma z následujících:

  • Dvoustranné a relativně symetrické
  • Zhoršuje každodenní aktivity
  • Frekvence alespoň jedna epizoda týdně
  • Věk nástupu méně než 25 let
  • Pozitivní rodinná anamnéza
  • Zastavení fokálního pocení během spánku.
• Podle názoru lékaře je léčba systémem miraDry technicky proveditelná a klinicky indikovaná.
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/etickou komisí.
• Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a všechny studijní návštěvy.
• Subjekty ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s tím, že v průběhu studie neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má sekundární hyperhidrózu v důsledku léků, infekcí, malignity nebo endokrinopatie.
• Subjekt má hyperhidrózu na trupu nebo hrudníku.
• Subjekt má známky aktivní infekce.
• Předchozí endoskopická hrudní sympatektomie, liposukce nebo jiný chirurgický zákrok pro axilární hyperhidrózu.
• Axilární injekce botulotoxinu do jednoho roku před ošetřením miraDry.
• Užívání perorálních anticholinergních léků (např. Robinul) nebo užívání cholomimetických léků během posledních 4 týdnů nebo plánované použití během fáze sledování studie.
• Subjekt je vězeň nebo ve vězení.
• V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili jiné klinické studie (během posledních 30 dnů).
• Anamnéza nebo současný neurologický deficit v léčené končetině.
• Známá rezistence nebo anamnéza potíží s lokální anestezií (lidokain s epinefrinem).
• Anamnéza rakoviny s výjimkou (1) úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo (2) subjektů s anamnézou úspěšně léčené rakoviny, kteří byli bez onemocnění po dobu pěti let.
• Poranění v ošetřované oblasti, rameni nebo končetině, které by podle názoru lékaře učinilo tento subjekt nepřijatelným kandidátem na léčbu DTS (např. předchozí chirurgická oprava, poranění ramene vyžadující fyzikální terapii).
• Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný elektronický implantát
• Subjekt vyžaduje doplňkový kyslík.