Evaluación clínica del sistema miraDry en sujetos con hiperhidrosis

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
• El sujeto informa una calificación de calidad de vida de 3 o 4 en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis.
• El sujeto tiene una medición gravimétrica de referencia de la producción espontánea de sudor en reposo de al menos 50 mg/5 min a temperatura ambiente en cada axila.

• El sujeto tiene hiperhidrosis axilar focal primaria evidenciada por al menos dos de los siguientes:

  • Bilateral y relativamente simétrico
  • Deteriora las actividades diarias.
  • Frecuencia de al menos un episodio por semana
  • Edad de inicio menor de 25 años
  • Antecedentes familiares positivos
  • Cese de la sudoración focal durante el sueño.
• En opinión del médico, el tratamiento con el Sistema miraDry es técnicamente factible y clínicamente indicado.
• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el comité de ética/IRB revisor.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y todas las visitas del estudio.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar no quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene hiperhidrosis secundaria debido a medicamentos, infecciones, malignidad o endocrinopatía.
• El sujeto tiene hiperhidrosis en el tronco o el pecho.
• El sujeto tiene evidencia de infección activa.
• Simpatectomía torácica endoscópica previa, liposucción u otra cirugía para la hiperhidrosis axilar.
• Inyección axilar de toxina botulínica dentro del año anterior al tratamiento con miraDry.
• Uso de medicamentos anticolinérgicos orales (p. ej., Robinul) o uso de medicamentos colomiméticos en las últimas 4 semanas o uso planificado durante la fase de seguimiento del estudio.
• El sujeto es un prisionero o está bajo encarcelamiento.
• Participando actualmente o participando recientemente en otro ensayo clínico (en los últimos 30 días).
• Antecedentes o déficit neurológico actual en la extremidad de tratamiento.
• Resistencia conocida o antecedentes de dificultad con la anestesia local (lidocaína con epinefrina).
• Antecedentes de cáncer con la excepción de (1) carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito de la piel o (2) sujetos con antecedentes de cáncer tratado con éxito que han estado libres de enfermedad durante cinco años.
• Lesión en el área de tratamiento, hombro o extremidad, que, en opinión del médico, convertiría a este sujeto en un candidato inaceptable para el tratamiento DTS (p. ej., reparación quirúrgica previa, lesión del hombro que requiere fisioterapia).
• El sujeto tiene un marcapasos, desfibrilador u otro implante electrónico
• El sujeto requiere oxígeno suplementario.