Klinisk evaluering av miraDry-systemet hos personer med hyperhidrose

Inklusjonskriterier:

• Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
• Emnet rapporterer en livskvalitetsvurdering på 3 eller 4 på Hyperhidrosis Disease Severity Scale.
• Personen har en baseline gravimetrisk måling av spontan hvilesvetteproduksjon på minst 50 mg/5 min ved romtemperatur i hver aksill.

• Personen har primær fokal aksillær hyperhidrose som er dokumentert av minst to av følgende:

  • Bilateral og relativt symmetrisk
  • Forringer daglige aktiviteter
  • Frekvens på minst én episode per uke
  • Debutalder mindre enn 25 år
  • Positiv familiehistorie
  • Opphør av fokal svette under søvn.
• Etter legens mening er behandling med miraDry-systemet teknisk mulig og klinisk indisert.
• Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er godkjent av den vurderende IRB/etikkkomiteen.
• Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkrav og alle studiebesøk.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må samtykke i å ikke bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har sekundær hyperhidrose på grunn av medisiner, infeksjoner, malignitet eller endokrinopati.
• Personen har hyperhidrose på bagasjerommet eller brystet.
• Personen har bevis på aktiv infeksjon.
• Tidligere endoskopisk thorax sympatektomi, fettsuging eller annen kirurgi for aksillær hyperhidrose.
• Akselinjeksjon av botulinumtoksin innen ett år før miraDry-behandlingen.
• Bruk av orale antikolinerge medisiner (f.eks. Robinul) eller kolomimetika i løpet av de siste 4 ukene eller planlagt bruk under studiens oppfølgingsfase.
• Subjektet er en fange eller under fengsling.
• Deltar for øyeblikket i eller nylig har deltatt i en annen klinisk studie (innen de siste 30 dagene).
• Anamnese med eller nåværende nevrologisk underskudd i behandlingslemmet.
• Kjent resistens mot eller historie med problemer med lokalbedøvelse (lidokain med adrenalin).
• Anamnese med kreft med unntak av (1) vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller (2) personer med en historie med vellykket behandlet kreft som har vært sykdomsfri i fem år.
• Skade i behandlingsområdet, skulder eller lem, som etter legens oppfatning vil gjøre dette emnet til en uakseptabel kandidat for DTS-behandling (f.eks. tidligere kirurgisk reparasjon, skade på skulderen som krever fysioterapi).
• Forsøkspersonen har en pacemaker, defibrillator eller annet elektronisk implantat
• Personen trenger ekstra oksygen.