Évaluation clinique du système miraDry chez les sujets atteints d'hyperhidrose

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
• Le sujet rapporte une note de qualité de vie de 3 ou 4 sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose.
• Le sujet a une mesure gravimétrique de base de la production spontanée de sueur au repos d'au moins 50 mg/5 min à température ambiante dans chaque aisselle.

• Le sujet a une hyperhidrose axillaire focale primaire mise en évidence par au moins deux des éléments suivants :

  • Bilatéral et relativement symétrique
  • Altère les activités quotidiennes
  • Fréquence d'au moins un épisode par semaine
  • Âge d'apparition moins de 25 ans
  • Antécédents familiaux positifs
  • Cessation de la transpiration focale pendant le sommeil.
• De l'avis du médecin, le traitement avec le système miraDry est techniquement faisable et cliniquement indiqué.
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui a été approuvé par le comité d'éthique/IRB de révision.
• Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et à toutes les visites d'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent accepter de ne pas tomber enceintes au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hyperhidrose secondaire due à des médicaments, des infections, une tumeur maligne ou une endocrinopathie.
• Le sujet a une hyperhidrose sur le tronc ou la poitrine.
• Le sujet présente des signes d'infection active.
• Sympathectomie thoracique endoscopique antérieure, liposuccion ou autre intervention chirurgicale pour hyperhidrose axillaire.
• Injection axillaire de toxine botulique dans l'année précédant le traitement miraDry.
• Utilisation de médicaments anticholinergiques oraux (par exemple, Robinul) ou de médicaments cholomimétiques au cours des 4 dernières semaines ou utilisation prévue pendant la phase de suivi de l'étude.
• Le sujet est un prisonnier ou en cours d'incarcération.
• Participe actuellement ou a récemment participé à un autre essai clinique (au cours des 30 derniers jours).
• Antécédents ou déficit neurologique actuel dans le membre traité.
• Résistance connue ou antécédents de difficultés avec l'anesthésie locale (lidocaïne avec épinéphrine).
• Antécédents de cancer à l'exception de (1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès ou (2) sujets ayant des antécédents de cancer traité avec succès et sans maladie depuis cinq ans.
• Blessure dans la zone de traitement, à l'épaule ou au membre, qui, de l'avis du médecin, ferait de ce sujet un candidat inacceptable pour le traitement DTS (par exemple, une réparation chirurgicale antérieure, une blessure à l'épaule nécessitant une thérapie physique).
• Le sujet a un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un autre implant électronique
• Le sujet a besoin d'oxygène supplémentaire.