多汗症患者におけるミラドライシステムの臨床評価

包含基準:

• 被験者は同意の時点で18歳以上です。
• 被験者は、多汗症疾患重症度尺度で3または4の生活の質の評価を報告しています。
• 被験者は、各腋窩の室温で少なくとも50mg / 5分の自発的な安静時発汗のベースライン重量測定値を持っています。

• 被験者は、以下の少なくとも2つによって証明される原発性局所性腋窩多汗症を持っています:

  • 両側性で比較的対称的
  • 日常生活に支障をきたす
  • 週に少なくとも 1 回のエピソードの頻度
  • 発症年齢25歳未満
  • 肯定的な家族歴
  • 睡眠中の集中発汗の停止。
• 医師の意見では、ミラドライ システムによる治療は技術的に実現可能であり、臨床的に適応とされています。
• -被験者は、審査するIRB /倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
• -被験者は、プロトコル要件とすべての研究訪問を喜んで順守することができます。
• -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、研究の過程で妊娠しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -被験者は、投薬、感染症、悪性腫瘍または内分泌障害による二次性多汗症を患っています。
• 被験者は胴体または胸部に多汗症があります。
• 被験者は活動性感染の証拠を持っています。
• -以前の内視鏡的胸部交感神経切除術、脂肪吸引または腋窩多汗症のための他の手術。
• -ミラドライ治療前の1年以内のボツリヌス毒素の腋窩注射。
• -過去4週間以内の経口抗コリン薬の使用（例：ロビヌル）またはコロミメティック薬の使用、または研究のフォローアップ段階での計画された使用。
• 被験体は囚人または投獄中です。
• -現在別の臨床試験に参加しているか、最近参加した（過去30日以内）。
• -治療肢の既往歴または現在の神経学的欠損。
• -局所麻酔（エピネフリンを含むリドカイン）に対する既知の抵抗性または困難の歴史。
• (1)皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の治療に成功した、または(2)癌の治療に成功した病歴があり、5年間無病であった被験者を除く、癌の病歴。
• -治療領域、肩または四肢の損傷。医師の意見では、この被験者をDTS治療の許容できない候補にする（例：以前の外科的修復、理学療法を必要とする肩の損傷）.
• -被験者はペースメーカー、除細動器またはその他の電子インプラントを持っています
• 対象は酸素補給を必要とします。