Klinische evaluatie van het miraDry-systeem bij personen met hyperhidrose

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
• Onderwerp rapporteert een kwaliteit van leven van 3 of 4 op de Hyperhidrose Disease Severity Scale.
• Proefpersoon heeft een gravimetrische basismeting van spontane zweetproductie in rust van ten minste 50 mg/5 min bij kamertemperatuur in elke oksel.

• Proefpersoon heeft primaire focale axillaire hyperhidrose die blijkt uit ten minste twee van de volgende:

  • Bilateraal en relatief symmetrisch
  • Verstoort dagelijkse activiteiten
  • Frequentie van minimaal één aflevering per week
  • Leeftijd bij aanvang minder dan 25 jaar
  • Positieve familiegeschiedenis
  • Stopzetting van focaal zweten tijdens de slaap.
• Naar de mening van de arts is behandeling met het miraDry-systeem technisch mogelijk en klinisch geïndiceerd.
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/ethische commissie.
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en alle studiebezoeken.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft secundaire hyperhidrose als gevolg van medicijnen, infecties, maligniteit of endocrinopathie.
• Proefpersoon heeft hyperhidrose op de romp of borst.
• Proefpersoon heeft bewijs van actieve infectie.
• Voorafgaande endoscopische thoracale sympathectomie, liposuctie of andere chirurgie voor axillaire hyperhidrose.
• Axillaire injectie van botulinetoxine binnen een jaar voorafgaand aan de miraDry-behandeling.
• Oraal gebruik van anticholinergica (bijv. Robinul) of gebruik van cholomimetica in de afgelopen 4 weken of gepland gebruik tijdens de follow-upfase van het onderzoek.
• Onderwerp is een gevangene of onder opsluiting.
• Neemt momenteel deel aan of heeft onlangs deelgenomen aan een andere klinische studie (in de afgelopen 30 dagen).
• Geschiedenis van of huidig ​​​​neurologisch tekort in het behandelde ledemaat.
• Bekende weerstand tegen of voorgeschiedenis van problemen met lokale anesthesie (lidocaïne met epinefrine).
• Voorgeschiedenis van kanker met uitzondering van (1) met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of (2) proefpersonen met een voorgeschiedenis van met succes behandelde kanker die vijf jaar ziektevrij zijn.
• Verwonding in het behandelgebied, schouder of ledemaat, waardoor deze patiënt naar de mening van de arts een onaanvaardbare kandidaat voor DTS-behandeling zou worden (bijv. eerder chirurgisch herstel, verwonding van de schouder die fysiotherapie vereist).
• De patiënt heeft een pacemaker, defibrillator of ander elektronisch implantaat
• Onderwerp heeft aanvullende zuurstof nodig.