Avaliação clínica do sistema miraDry em indivíduos com hiperidrose

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
• O sujeito relata uma classificação de qualidade de vida de 3 ou 4 na Escala de Gravidade da Hiperidrose.
• O sujeito tem uma medição gravimétrica de linha de base da produção espontânea de suor em repouso de pelo menos 50mg/5min em temperatura ambiente em cada axila.

• O sujeito tem hiperidrose axilar focal primária evidenciada por pelo menos dois dos seguintes:

  • Bilateral e relativamente simétrico
  • Prejudica as atividades diárias
  • Frequência de pelo menos um episódio por semana
  • Idade de início inferior a 25 anos
  • História familiar positiva
  • Cessação da sudorese focal durante o sono.
• Na opinião do médico, o tratamento com o sistema miraDry é tecnicamente viável e clinicamente indicado.
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo IRB/comitê de ética de revisão.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e todas as visitas do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em não engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem hiperidrose secundária devido a medicamentos, infecções, malignidade ou endocrinopatia.
• O indivíduo tem hiperidrose no tronco ou no peito.
• O sujeito tem evidências de infecção ativa.
• Simpatectomia torácica endoscópica prévia, lipoaspiração ou outra cirurgia para hiperidrose axilar.
• Injeção axilar de toxina botulínica no período de um ano anterior ao tratamento miraDry.
• Uso de medicação anticolinérgica oral (por exemplo, Robinul) ou uso de medicação colomimética nas últimas 4 semanas ou uso planejado durante a fase de acompanhamento do estudo.
• O sujeito é um prisioneiro ou está encarcerado.
• Atualmente participando ou participou recentemente de outro ensaio clínico (nos últimos 30 dias).
• Histórico ou déficit neurológico atual no membro em tratamento.
• Resistência conhecida ou história de dificuldade com anestesia local (lidocaína com epinefrina).
• História de câncer com exceção de (1) carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso ou (2) indivíduos com história de câncer tratado com sucesso que estão livres de doença há cinco anos.
• Lesão na área de tratamento, ombro ou membro, que, na opinião do médico, tornaria este indivíduo um candidato inaceitável para o tratamento DTS (por exemplo, reparo cirúrgico prévio, lesão do ombro que requer fisioterapia).
• O sujeito tem um marca-passo, desfibrilador ou outro implante eletrônico
• O sujeito requer oxigênio suplementar.