Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiraDry-järjestelmän kliininen arviointi potilailla, joilla on liikahikoilu

perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Miramar Labs
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko miraDry System -hoito vähentää turvallisesti kainaloiden liikahikoilun (liiallinen kainaloiden hikoilu) vaikeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
        • Cosmedica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Koehenkilö raportoi elämänlaatuluokituksen 3 tai 4 hyperhidroosin taudin vakavuusasteikolla.
  • Tutkittavan spontaanin lepohien tuotannon gravimetrinen perusmittaus on vähintään 50 mg/5 min huoneenlämpötilassa kummassakin kainalossa.

  • Koehenkilöllä on primaarinen fokaalinen kainaloiden liikahikoilu, josta on osoituksena vähintään kaksi seuraavista:

    • Kaksipuolinen ja suhteellisen symmetrinen
    • Vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
    • Vähintään yksi jakso viikossa
    • Aloitusikä alle 25 vuotta vanha
    • Positiivinen sukuhistoria
    • Fokaalisen hikoilun lopettaminen unen aikana.
  • Lääkärin mielestä hoito miraDry Systemillä on teknisesti mahdollista ja kliinisesti aiheellista.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka arvioiva IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja kaikkia opintovierailuja.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on sekundaarinen liikahikoilu, joka johtuu lääkkeistä, infektioista, pahanlaatuisuudesta tai endokrinopatiasta.
  • Koehenkilöllä on liikahikoilua rungossa tai rinnassa.
  • Kohdeella on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  • Aiempi endoskooppinen rintakehän sympatektomia, rasvaimu tai muu kainaloiden liikahikoilun vuoksi tehty leikkaus.
  • Botuliinitoksiini-injektio kainaloon vuoden sisällä ennen miraDry-hoitoa.
  • Suun kautta otettava antikolinerginen lääke (esim. Robinul) tai kolomimeettisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu käyttö tutkimuksen seurantavaiheen aikana.
  • Kohde on vanki tai vangittuna.
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet äskettäin osallistunut siihen (viimeisten 30 päivän aikana).
  • Aiempi tai nykyinen neurologinen vajaus hoidettavassa raajassa.
  • Tunnettu resistenssi paikallispuudutuksessa (lidokaiini adrenaliinilla) tai sen aiempi vaikeus.
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta (1) onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai (2) potilaita, joilla on aiemmin ollut onnistuneesti hoidettu syöpä ja jotka ovat olleet taudista viisi vuotta.
  • Hoitoalueen, olkapään tai raajan vamma, joka lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä kohteesta ei-hyväksyttävä ehdokas DTS-hoitoon (esim. aiempi kirurginen korjaus, fysioterapiaa vaativa olkapään vamma).
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu elektroninen implantti
  • Kohde tarvitsee lisähappea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito miraDry Systemillä molemmissa kainalossa
Laite: miraDry System (hoito energialla)
Käsittely mikroaaltoenergian syöttölaitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • miraDry-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat itsensä HDSS:ksi 1 tai 2 30 päivän seurantakäynnillä, on yli 50 % 95 %:n varmuudella.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
30 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miramar Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-ho Hong, MD, Guildford Dermatology Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kainalon liikahikoilu

Kliiniset tutkimukset miraDry System (hoito energialla)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa