Klinisk evaluering af miraDry-systemet hos personer med hyperhidrose

Inklusionskriterier:

• Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
• Forsøgspersonen rapporterer en livskvalitetsvurdering på 3 eller 4 på Hyperhidrosis Disease Severity Scale.
• Forsøgspersonen har en baseline gravimetrisk måling af spontan hvilende svedproduktion på mindst 50 mg/5 min ved stuetemperatur i hver aksill.

• Forsøgspersonen har primær fokal aksillær hyperhidrose påvist af mindst to af følgende:

  • Bilateral og relativt symmetrisk
  • Forringer daglige aktiviteter
  • Hyppighed på mindst én episode om ugen
  • Debutalder mindre end 25 år gammel
  • Positiv familiehistorie
  • Ophør af fokal svedtendens under søvn.
• Efter lægens opfattelse er behandling med miraDry-systemet teknisk mulig og klinisk indiceret.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet godkendt af den gennemgående IRB/etikkomité.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav og alle studiebesøg.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har sekundær hyperhidrose på grund af medicin, infektioner, malignitet eller endokrinopati.
• Forsøgspersonen har hyperhidrose på krop eller bryst.
• Forsøgspersonen har tegn på aktiv infektion.
• Forudgående endoskopisk thorax sympatektomi, fedtsugning eller anden operation for aksillær hyperhidrose.
• Akselinjektion af botulinumtoksin inden for et år forud for miraDry-behandlingen.
• Brug af oral antikolinerg medicin (f.eks. Robinul) eller kolomimetisk medicin inden for de sidste 4 uger eller planlagt brug under undersøgelsens opfølgningsfase.
• Forsøgspersonen er fange eller fængslet.
• Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 30 dage).
• Anamnese med eller aktuelt neurologisk underskud i behandlingslemmet.
• Kendt resistens over for eller historie med vanskeligheder med lokalbedøvelse (lidokain med epinephrin).
• Anamnese med cancer med undtagelse af (1) med succes behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller (2) forsøgspersoner med en historie med succesfuldt behandlet cancer, som har været sygdomsfri i fem år.
• Skade i behandlingsområdet, skulderen eller lem, som efter lægens opfattelse ville gøre dette emne til en uacceptabel kandidat til DTS-behandling (f.eks. forudgående kirurgisk reparation, skade på skulderen, der kræver fysioterapi).
• Forsøgspersonen har en pacemaker, defibrillator eller andet elektronisk implantat
• Forsøgspersonen kræver supplerende ilt.