Klinisk utvärdering av miraDry-systemet hos personer med hyperhidros

Inklusionskriterier:

• Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
• Försökspersonen rapporterar en livskvalitetsklassificering på 3 eller 4 på skalan för svårighetsgrad för hyperhidrossjukdom.
• Försökspersonen har en gravimetrisk baslinjemätning av spontan vilande svettproduktion på minst 50 mg/5 min vid rumstemperatur i varje axill.

• Försökspersonen har primär fokal axillär hyperhidros som påvisas av minst två av följande:

  • Bilateral och relativt symmetrisk
  • Försämrar dagliga aktiviteter
  • Frekvens på minst ett avsnitt per vecka
  • Debutålder mindre än 25 år gammal
  • Positiv familjehistoria
  • Upphörande av fokal svettning under sömnen.
• Enligt läkarens åsikt är behandling med miraDry-systemet tekniskt genomförbar och kliniskt indicerad.
• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har godkänts av den granskande IRB/etikkommittén.
• Försökspersonen är villig och kan följa protokollkrav och alla studiebesök.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste gå med på att inte bli gravida under studiens gång.

Exklusions kriterier:

• Personen har sekundär hyperhidros på grund av mediciner, infektioner, malignitet eller endokrinopati.
• Patienten har hyperhidros på bålen eller bröstet.
• Försökspersonen har bevis på aktiv infektion.
• Tidigare endoskopisk thorax sympatektomi, fettsugning eller annan operation för axillär hyperhidros.
• Axillär injektion av botulinumtoxin inom ett år före miraDry-behandlingen.
• Användning av oral antikolinerg medicin (t.ex. Robinul) eller kolomimetisk medicinering inom de senaste 4 veckorna eller planerad användning under studiens uppföljningsfas.
• Försökspersonen är fånge eller fängslad.
• Deltar för närvarande i eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning (inom de senaste 30 dagarna).
• Historik med eller aktuellt neurologiskt underskott i behandlingslemmet.
• Känd resistens mot eller tidigare svårigheter med lokalbedövning (lidokain med epinefrin).
• Cancer i anamnesen med undantag för (1) framgångsrikt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller (2) patienter med en historia av framgångsrikt behandlad cancer som har varit sjukdomsfria i fem år.
• Skada i behandlingsområdet, axeln eller lem, som enligt läkarens uppfattning skulle göra denna patient till en oacceptabel kandidat för DTS-behandling (t.ex. tidigare kirurgisk reparation, axelskada som kräver sjukgymnastik).
• Försökspersonen har en pacemaker, defibrillator eller annat elektroniskt implantat
• Försökspersonen kräver extra syre.