Ocena kliniczna systemu miraDry u pacjentów z nadmierną potliwością

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
• Podmiot zgłasza ocenę jakości życia na 3 lub 4 w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości.
• Podmiot ma podstawowy pomiar grawimetryczny spontanicznej spoczynkowej produkcji potu wynoszący co najmniej 50 mg/5 min w temperaturze pokojowej w każdej pachie.

• Podmiot ma pierwotną ogniskową nadmierną potliwość pach, potwierdzoną przez co najmniej dwa z poniższych:

  • Dwustronne i stosunkowo symetryczne
  • Upośledza codzienne czynności
  • Częstotliwość co najmniej jednego epizodu tygodniowo
  • Wiek zachorowania poniżej 25 lat
  • Pozytywny wywiad rodzinny
  • Ustąpienie ogniskowego pocenia się podczas snu.
• W opinii lekarza leczenie Systemem miraDry jest technicznie wykonalne i wskazane klinicznie.
• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zatwierdzonego przez oceniający IRB/komisję etyczną.
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wszystkich wizyt studyjnych.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma wtórną nadmierną potliwość spowodowaną lekami, infekcjami, nowotworem złośliwym lub endokrynopatią.
• Podmiot ma nadmierną potliwość tułowia lub klatki piersiowej.
• Tester ma dowody na aktywną infekcję.
• Wcześniejsza endoskopowa sympatektomia piersiowa, liposukcja lub inny zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości pachowej.
• Iniekcja pachowa toksyny botulinowej w ciągu roku poprzedzającego zabieg miraDry.
• Stosowanie doustnych leków antycholinergicznych (np. Robinul) lub leków cholomimetycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane stosowanie w fazie obserwacji badania.
• Podmiot jest więźniem lub odbywa karę pozbawienia wolności.
• Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 30 dni).
• Występujący w przeszłości lub obecny ubytek neurologiczny w leczonej kończynie.
• Znana oporność na znieczulenie miejscowe lub trudności ze znieczuleniem miejscowym (lidokaina z adrenaliną).
• Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem (1) skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub (2) pacjentów z historią skutecznie leczonego raka, którzy byli wolni od choroby przez pięć lat.
• Uraz w obszarze leczenia, barku lub kończyny, który w opinii lekarza czyni pacjenta niedopuszczalnym kandydatem do leczenia DTS (np. wcześniejsza naprawa chirurgiczna, uraz barku wymagający fizjoterapii).
• Podmiot ma rozrusznik serca, defibrylator lub inny implant elektroniczny
• Tester wymaga dodatkowego tlenu.