Клиническая оценка системы miraDry у пациентов с гипергидрозом

Критерии включения:

• Субъекту исполнилось 18 лет или больше на момент получения согласия.
• Субъект сообщает, что качество жизни оценивается в 3 или 4 балла по шкале тяжести гипергидроза.
• Субъект имеет базовый гравиметрический показатель спонтанного потоотделения в состоянии покоя, составляющий не менее 50 мг/5 мин при комнатной температуре в каждой подмышечной впадине.

• У субъекта первичный очаговый подмышечный гипергидроз, о чем свидетельствуют как минимум два из следующих признаков:

  • Двусторонний и относительно симметричный
  • Нарушает повседневную деятельность
  • Частота хотя бы одного эпизода в неделю
  • Возраст начала менее 25 лет
  • Положительный семейный анамнез
  • Прекращение очагового потоотделения во время сна.
• По мнению врача, лечение системой miraDry технически возможно и клинически показано.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие, используя форму, одобренную проверяющим ЭСО/комитетом по этике.
• Субъект желает и может соблюдать требования протокола и все учебные визиты.
• Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны согласиться не забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

• У субъекта вторичный гипергидроз из-за приема лекарств, инфекции, злокачественного новообразования или эндокринопатии.
• У субъекта гипергидроз на туловище или груди.
• У субъекта есть признаки активной инфекции.
• Предшествующая эндоскопическая торакальная симпатэктомия, липосакция или другая операция по поводу подмышечного гипергидроза.
• Подмышечная инъекция ботулотоксина в течение одного года до процедуры miraDry.
• Использование пероральных антихолинергических препаратов (например, робинул) или холомиметических препаратов в течение последних 4 недель или запланированное использование на этапе последующего наблюдения.
• Субъект находится в заключении или находится в заключении.
• В настоящее время участвует или недавно участвовал в другом клиническом исследовании (в течение последних 30 дней).
• История или текущий неврологический дефицит в конечности лечения.
• Известная резистентность к местной анестезии (лидокаин с адреналином) или проблемы с ней в анамнезе.
• Рак в анамнезе, за исключением (1) успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или (2) субъектов с успешно вылеченным раком в анамнезе, у которых не было признаков заболевания в течение пяти лет.
• Травма в области лечения, плеча или конечности, которая, по мнению врача, сделала бы этого субъекта неприемлемым кандидатом для лечения DTS (например, предшествующая хирургическая коррекция, травма плеча, требующая физиотерапии).
• У субъекта есть кардиостимулятор, дефибриллятор или другой электронный имплант.
• Субъекту требуется дополнительный кислород.