A miraDry rendszer klinikai értékelése hyperhidrosisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
• Az alany az életminőség 3-as vagy 4-es besorolásáról számol be a hyperhidrosis betegség súlyossági skáláján.
• Az alanynak a spontán nyugalmi izzadságtermelés gravimetriás mérése alapértéke legalább 50 mg/5 perc szobahőmérsékleten mindkét hónaljban.

• Az alany primer fokális hónalj hyperhidrosisban szenved, amelyet az alábbiak közül legalább kettő bizonyít:

  • Kétoldali és viszonylag szimmetrikus
  • Csökkenti a napi tevékenységeket
  • Hetente legalább egy epizód gyakorisága
  • Kezdési kor 25 évnél fiatalabb
  • Pozitív családtörténet
  • A fókuszos izzadás megszűnése alvás közben.
• Az orvos véleménye szerint a miraDry rendszerrel történő kezelés technikailag kivitelezhető és klinikailag indokolt.
• Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot adott a felülvizsgáló IRB/etikai bizottság által jóváhagyott űrlapon.
• Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek és minden tanulmányi látogatásnak.
• A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe.

Kizárási kritériumok:

• Az alany másodlagos hyperhidrosisban szenved gyógyszerek, fertőzések, rosszindulatú daganatok vagy endokrinopátia következtében.
• Az alanynak hyperhidrosis van a törzsén vagy a mellkasán.
• Az alanynak aktív fertőzésre utaló jelei vannak.
• Korábbi endoszkópos mellkasi szimpatektómia, zsírleszívás vagy egyéb műtét axilláris hyperhidrosis miatt.
• Botulinum toxin axilláris injekciója a miraDry kezelést megelőző egy éven belül.
• Orális antikolinerg gyógyszer (pl. Robinul) vagy kolomimetikus gyógyszerhasználat az elmúlt 4 hétben, vagy tervezett használat a vizsgálat követési szakaszában.
• Az alany fogoly vagy bebörtönzött.
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy nemrégiben vett részt (az elmúlt 30 napon belül).
• Korábbi vagy jelenlegi neurológiai hiány a kezelt végtagban.
• Helyi érzéstelenítéssel (lidokain epinefrinnel) szembeni ismert rezisztencia vagy a kórtörténetben fennálló nehézség.
• Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve (1) sikeresen kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy (2) olyan alanyokat, akiknek a kórtörténetében sikeresen kezelt rákos megbetegedés szerepel, és akik öt éve betegségmentesek voltak.
• A kezelt területen, a vállban vagy a végtagban olyan sérülés, amely az orvos véleménye szerint ezt az alanyt elfogadhatatlanná tenné DTS-kezelésre (pl. előzetes műtéti javítás, fizikoterápiát igénylő vállsérülés).
• Az alany szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy más elektronikus implantátummal rendelkezik
• Az alany kiegészítő oxigént igényel.