다한증 환자에서 miraDry 시스템의 임상 평가

포함 기준:

• 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
• 대상은 다한증 질병 심각도 척도에서 삶의 질 등급이 3 또는 4라고 보고했습니다.
• 피험자는 각 겨드랑이에서 실온에서 최소 50mg/5min의 자발적인 안정시 땀 생산의 기준선 중량 측정을 가지고 있습니다.

• 피험자는 다음 중 적어도 두 가지로 입증되는 원발성 국소 겨드랑이 다한증이 있습니다.

  • 양측 및 상대적으로 대칭
  • 일상 활동에 지장을 줌
  • 주당 최소 1회 에피소드의 빈도
  • 발병연령 25세 미만
  • 긍정적인 가족력
  • 수면 중 초점 땀의 중단.
• 의사의 의견에 따르면 miraDry 시스템을 사용한 치료는 기술적으로 실현 가능하고 임상적으로 필요합니다.
• 피험자는 검토 IRB/윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 과정 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 약물, 감염, 악성종양 또는 내분비병증으로 인한 속발성 다한증이 있습니다.
• 피험자는 몸통이나 가슴에 다한증이 있습니다.
• 피험자는 활성 감염의 증거를 가지고 있습니다.
• 겨드랑이 다한증에 대한 이전의 내시경 흉부 교감신경절제술, 지방흡입술 또는 기타 수술.
• miraDry 치료 전 1년 이내에 보툴리눔 독소를 겨드랑이 주사.
• 경구 항콜린제 사용(예: Robinul) 또는 마지막 4주 이내의 콜로미메틱 약물 사용 또는 연구의 후속 단계 동안 계획된 사용.
• 피험자는 죄수이거나 투옥 중입니다.
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 최근에 참여 중(지난 30일 이내).
• 치료 사지의 신경학적 결손의 병력 또는 현재.
• 국소 마취(에피네프린을 함유한 리도카인)에 대한 저항성 또는 어려움의 병력.
• (1) 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 (2) 암을 성공적으로 치료한 이력이 있고 5년 동안 질병이 없는 대상을 제외한 암의 이력.
• 치료 부위, 어깨 또는 사지의 부상으로, 의사의 의견으로는 이 대상이 DTS 치료에 적합하지 않은 후보가 될 수 있습니다(예: 이전의 외과적 수리, 물리 치료가 필요한 어깨 부상).
• 피험자는 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전자 임플란트를 가지고 있습니다.
• 피험자는 보충 산소가 필요합니다.