Valutazione clinica del sistema miraDry in soggetti con iperidrosi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
• Il soggetto riporta una valutazione della qualità della vita di 3 o 4 sulla scala di gravità della malattia di iperidrosi.
• Il soggetto ha una misurazione gravimetrica di base della produzione spontanea di sudore a riposo di almeno 50 mg/5 minuti a temperatura ambiente in ciascuna ascella.

• Il soggetto presenta iperidrosi ascellare focale primaria evidenziata da almeno due dei seguenti:

  • Bilaterale e relativamente simmetrico
  • Compromette le attività quotidiane
  • Frequenza di almeno un episodio a settimana
  • Età di insorgenza inferiore a 25 anni
  • Anamnesi familiare positiva
  • Cessazione della sudorazione focale durante il sonno.
• Secondo il parere del medico, il trattamento con il sistema miraDry è tecnicamente fattibile e clinicamente indicato.
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/comitato etico di revisione.
• - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e tutte le visite di studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di non rimanere incinta durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha iperidrosi secondaria dovuta a farmaci, infezioni, malignità o endocrinopatia.
• Il soggetto ha iperidrosi sul tronco o sul torace.
• Il soggetto ha evidenza di infezione attiva.
• Pregressa simpaticectomia toracica endoscopica, liposuzione o altro intervento chirurgico per iperidrosi ascellare.
• Iniezione ascellare di tossina botulinica entro un anno prima del trattamento miraDry.
• Uso di farmaci anticolinergici orali (ad es. Robinul) o uso di farmaci colomimetici nelle ultime 4 settimane o uso pianificato durante la fase di follow-up dello studio.
• Il soggetto è un prigioniero o in carcere.
• Attualmente partecipa o ha recentemente partecipato a un altro studio clinico (negli ultimi 30 giorni).
• Anamnesi o attuale deficit neurologico nell'arto trattato.
• Resistenza nota o anamnesi di difficoltà con l'anestesia locale (lidocaina con epinefrina).
• Storia di cancro ad eccezione di (1) carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo o (2) soggetti con una storia di cancro trattato con successo che sono stati liberi da malattia per cinque anni.
• Lesione nell'area di trattamento, spalla o arto, che, a parere del medico, renderebbe questo soggetto un candidato inaccettabile per il trattamento DTS (ad esempio, precedente riparazione chirurgica, lesione della spalla che richiede terapia fisica).
• Il soggetto ha un pacemaker, un defibrillatore o un altro impianto elettronico
• Il soggetto ha bisogno di ossigeno supplementare.