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比较磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 和外照射 (EBRT) 治疗转移性骨肿瘤和多发性骨髓瘤的安全性和有效性的研究

2019年3月11日 更新者:InSightec

比较 MR 引导聚焦超声和外照射治疗转移性骨肿瘤和多发性骨髓瘤的安全性和有效性的 IIIA 期研究

本研究的目的是收集 MR 引导聚焦超声和外照射治疗转移性骨肿瘤或多发性骨髓瘤的安全性和有效性的比较数据。

研究概览

详细说明

骨骼是仅次于肺和肝的第三大最常见的转移性疾病累及器官 [6]。 在乳腺癌中,骨是第二常见的转移扩散部位,90%死于乳腺癌的患者都有骨转移。 乳腺癌和前列腺癌最常转移至骨骼,这反映了这两种肿瘤的高发病率及其长期的临床病程。 随着早期检测和治疗的改进,癌症后存活率有所提高。 因此,在其一生中发生转移性骨病的患者数量也有所增加。

目前对骨转移患者的治疗主要是姑息治疗,包括局部治疗(放射和手术)、全身治疗(化疗、激素治疗、放射性药物和双膦酸盐,尽管使用这些治疗的主要目标通常是解决疾病本身)和镇痛药(阿片类药物和非甾体抗炎药)。 最近,射频消融术作为骨转移的一种治疗选择进行了测试 [8]。 目前,正在测试超标签使用冷冻消融技术作为骨 Mets 姑息治疗的另一种替代方法。 这些治疗的主要目标是改善生活质量和功能水平。 这些目标可以进一步描述:

  • 缓解疼痛
  • 功能的保护和恢复
  • 局部肿瘤控制
  • 骨骼稳定

外照射放射治疗 (EBRT) 是局部骨痛患者的标准治疗方法,可以缓解许多此类患者的疼痛。 接受放射治疗的患者中有 20% 到 30% 的疼痛没有缓解 [9-13]。 一般报告的再处理率在 10-25% 的范围内。 许多复发性疼痛或对初始放疗反应不佳的患者可能会失去随访,或者可能不会被转回肿瘤科医生考虑再次放疗。 除了复发和再治疗外,围放疗期间发生病理性骨折的风险也会增加。 辐射研究报告的骨折率一般在 1% 到 8% 之间。 充血反应削弱了相邻的骨骼并增加了自发性骨折的风险。 此外,由于正常组织耐受性受限,先前接受过放射治疗的部位出现反复疼痛的患者可能不适合接受进一步的放射治疗。 部分医生对使用较大剂量犹豫不决可能与长期毒性增加有关。 较大的辐射剂量会增加正常软组织纤维化等并发症的风险,如果预期寿命超过 6 个月,则可能导致生活质量下降。 如果治疗区域包括胃,恶心和呕吐的急性副作用的发生率也可能更高。 EBRT 后出现呕吐的患者比例在 5% 到 30% 之间。

一种非侵入性、无长期毒性且并发症最少的疼痛性骨转移的姑息治疗将是治疗医生的有用工具,也是患有疼痛性骨转移的患者的有益选择。 初步研究结果表明,ExAblate 治疗疼痛性骨转移可能是一种有益的治疗选择 [14、15]。 ExAblate 系统是一种非侵入式热消融设备,用于凝固各种类型的软组织。 ExAblate 系统有可能实现前面提到的治疗骨肿瘤的四个目标中的前三个;即疼痛缓解、功能水平的保持和恢复以及局部肿瘤控制 [11]。

本研究将比较 MR 引导聚焦超声和外照射治疗转移性骨肿瘤或多发性骨髓瘤的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Taipei
      • Taipei city、Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上的男性和女性。
  2. 能够并愿意同意并参加所有研究访问
  3. 影像学技术可识别骨转移或原发性骨损伤的患者。
  4. 待治疗肿瘤的最差 NRS 疼痛评分≥ 4。
  5. ExAblate 和 EBRT 均可到达目标肿瘤(ExAblate 可到达的病灶位于肋骨、四肢(不包括关节)、骨盆、肩部和以下脊椎的后部:腰椎 (L3 - L5)、骶椎椎骨(S1 - S5),请参阅 ExAblate“处方信息”。
  6. 目标肿瘤面积小于 100cm2。
  7. 非对比 MRI 清晰可见肿瘤。
  8. 入组前 1 个月内未对治疗的病灶进行放射治疗。
  9. 放射治疗不是禁忌症
  10. 双膦酸盐、化疗或激素治疗的摄入量应在整个随访期间保持稳定。

排除标准:

  1. 患者要么

    • 需要对受影响的骨结构进行预处理手术稳定或
    • 先前手术稳定肿瘤部位
  2. 目标肿瘤位于椎体或脊柱颈部的后部。
  3. 目标肿瘤位于颅骨中。
  4. 接受抗凝治疗或患有潜在的无法控制的出血性疾病的患者。
  5. 预期寿命 < 6 个月的患者。
  6. 心脏状态不稳定的患者包括:

    • 药物治疗不稳定型心绞痛。
    • 在进入协议前 40 天内有心肌梗死记录的患者。
    • 充血性心力衰竭 NYHA IV 级
  7. 严重高血压(舒张压 > 100 服药)。
  8. 具有 MR 成像标准禁忌症的患者,例如非 MRI 兼容的植入铁磁物体/设备。
  9. 已知对 MRI 造影剂(例如 钆或 Magnevist)
  10. KPS分数低于60
  11. 严重脑血管病(多次CVA或6个月内CVA)
  12. 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势(约 2 小时)的个人
  13. 目标肿瘤距离脊髓、皮肤或中空内脏不到 1 厘米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强治疗
夸张2000
磁共振引导聚焦超声
有源比较器:辐射
外部光束辐射
外部光束辐射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的安全性
大体时间:6个月
与 ExAblate MRgFUS 骨系统相关的不良事件的发生率和严重程度,该系统用于缓解转移性骨肿瘤或多发性骨髓瘤引起的疼痛与 EBRT 相关
6个月
NRS评分
大体时间:6个月
MRgFUS ExAblate 骨系统 (BS) 治疗疼痛性骨肿瘤或多发性骨髓瘤的效果
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药剂量和数量
大体时间:6个月
镇痛剂/鸦片剂减少
6个月
生活质量评分
大体时间:6个月
提高生活质量(通过问卷调查)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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