전이성 골종양 및 다발성 골수종 치료를 위한 자기공명유도집속초음파(MRgFUS)와 외부빔방사선(EBRT)의 안전성 및 유효성 비교 연구
전이성 골종양 및 다발성 골수종 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파 및 외부 빔 방사선의 안전성과 유효성을 비교하는 IIIA상 연구
연구 개요
상세 설명
뼈는 폐와 간에 이어 세 번째로 전이성 질환과 관련된 장기입니다[6]. 유방암에서 뼈는 전이가 전이되는 두 번째로 흔한 부위이며 유방암으로 사망하는 환자의 90%는 뼈 전이가 있습니다. 유방암과 전립선암은 뼈로 가장 자주 전이되는데, 이는 이 두 종양의 발병률이 높고 임상 경과가 길다는 것을 반영합니다. 조기 발견 및 치료의 향상으로 암 후 생존율이 증가했습니다. 그 결과 일생 동안 전이성 골질환이 발병하는 환자의 수도 증가했습니다.
뼈 전이 환자에 대한 현재 치료법은 주로 완화적이며 국소 요법(방사선 및 수술), 전신 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 방사성 약제 및 비스포스포네이트를 포함하지만 이러한 요법 사용의 주요 목표는 종종 질병 자체를 해결하는 것임) , 및 진통제(오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제). 최근에 골 전이에 대한 치료 옵션으로 고주파 절제가 테스트되었습니다[8]. 현재, 골 메츠 완화의 또 다른 대안으로 냉동절제 기술의 오프 라벨 사용이 테스트되고 있습니다. 이러한 치료의 주요 목표는 삶의 질과 기능 수준의 향상입니다. 이러한 목표는 다음과 같이 자세히 설명할 수 있습니다.
- 통증 완화
- 기능의 보존과 회복
- 국소 종양 제어
- 골격 안정화
외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 이용한 치료는 국소 뼈 통증이 있는 환자를 위한 치료의 표준이며 많은 환자의 통증을 완화시킵니다. 방사선 치료를 받은 환자의 20~30%는 통증 완화를 경험하지 못한다[9-13]. 재치료 비율은 일반적으로 10-25% 범위로 보고됩니다. 통증이 재발하거나 초기 방사선에 대한 반응이 좋지 않은 많은 환자는 후속 조치를 놓치거나 재방사선을 고려하기 위해 종양 전문의에게 다시 의뢰되지 않을 수 있습니다. 재발 및 재치료 외에도 방사선 조사 기간 동안 병적 골절의 위험이 증가합니다. 방사선 연구에서 보고된 골절률은 일반적으로 1%~8% 범위입니다. 충혈 반응은 인접한 뼈를 약화시키고 자연 골절의 위험을 증가시킵니다. 또한 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 재발성 통증이 있는 환자는 정상 조직 내성의 한계로 인해 추가 방사선 요법을 받을 자격이 없을 수 있습니다. 의사가 더 많은 용량을 사용하는 것을 주저하는 것은 장기적인 독성 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 방사선량이 많을수록 정상적인 연조직의 섬유화와 같은 합병증의 위험이 높아져 기대 수명이 6개월 이상인 경우 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 또한 치료 부위가 위를 포함하는 경우 메스꺼움과 구토의 급성 부작용 발생률이 더 높을 수 있습니다. EBRT 후 구토를 경험하는 환자의 비율은 약 5%에서 30%입니다.
고통스러운 뼈 전이에 대한 비침습적이고 장기적인 독성이 없고 최소한의 합병증이 있는 완화 치료는 의사를 치료하는 데 유용한 도구가 될 것이며 고통스러운 뼈 전이로 고통받는 환자에게도 유익한 선택이 될 것입니다. 예비 연구 결과 고통스러운 뼈 전이의 ExAblate 치료가 유익한 치료 옵션이 될 수 있음을 나타냅니다[14, 15]. ExAblate 시스템은 다양한 유형의 연조직 응고에 사용되는 비침습적 열 절제 장치입니다. ExAblate 시스템은 골종양 치료에서 앞서 언급한 4가지 목표 중 처음 3가지를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 즉, 통증 완화, 기능 수준의 보존 및 복원 및 국소 종양 제어[11].
이 연구는 전이성 골종양 또는 다발성 골수종 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파와 외부 빔 방사선의 안전성과 효과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 모든 연구 방문에 동의하고 참석할 수 있고 의향이 있는 자
- 영상 기술로 식별 가능한 뼈 전이 또는 원발성 뼈 병변이 있는 환자.
- 치료할 종양에서 ≥ 4의 최악의 NRS 통증 점수.
- 표적 종양(들)은 ExAblate 및 EBRT 모두에 접근 가능합니다(ExAblate 접근 가능 병변은 늑골, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추의 후방 측면에 있습니다: 요추(L3 - L5), 천골 척추(S1 - S5), ExAblate "처방자를 위한 정보"를 참조하십시오.
- 표적 종양(들) 영역이 100cm2보다 작습니다.
- 비조영 MRI로 명확하게 보이는 종양.
- 등록 전 1개월 동안 치료된 병변에 대한 방사선 요법 없음.
- 방사선 요법은 금기 사항이 아닙니다
- 비스포스포네이트, 화학 요법 또는 호르몬 요법 섭취는 추적 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
환자
- 영향을 받은 뼈 구조의 사전 치료 외과적 안정화가 필요하거나
- 종양 부위의 사전 외과적 안정화
- 표적 종양은 척추체 또는 척추의 경추부의 후방 측면에 있습니다.
- 표적 종양은 두개골에 있습니다.
- 항응고 요법을 받고 있거나 기저에 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자.
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자.
다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
- 약물에 대한 불안정 협심증.
- 프로토콜 입력까지 지난 40일 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자.
- 울혈성 심부전 NYHA Class IV
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100).
- MRI와 호환되지 않는 이식형 강자성 물체/장치와 같은 MR 영상 촬영에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자.
- MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- KPS 점수 60 미만
- 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
- 치료 중(약 2시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인
- 대상 종양이 척수, 피부 또는 속이 빈 내장에서 1cm 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Exablate 치료
엑사블레이트 2000
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MR 유도 집속 초음파
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활성 비교기: 방사능
외부 빔 방사
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외부 빔 방사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 안전성
기간: 6 개월
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EBRT에 대한 전이성 골종양 또는 다발성 골수종으로 인한 통증 완화에 사용되는 ExAblate MRgFUS 뼈 시스템과 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
|
6 개월
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NRS 점수
기간: 6 개월
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고통스러운 골종양 또는 다발성 골수종의 MRgFUS ExAblate Bone System(BS) 치료 효과
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 용량 및 양
기간: 6 개월
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진통제/아편제 감소
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6 개월
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삶의 질 점수
기간: 6 개월
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삶의 질 향상(설문지로 측정)
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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