Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) og ekstern strålestråling (EBRT) for behandling av metastatiske beinsvulster og myelomatose

11. mars 2019 oppdatert av: InSightec

Fase IIIA-studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til MR-veiledet fokusert ultralyd og ekstern strålestråling for behandling av metastatiske beinsvulster og multippelt myelom

Målet med denne studien er å samle inn komparative data om sikkerhet og effekt av MR-veiledet fokusert ultralyd og ekstern strålestråling for behandling av metastatiske beinsvulster eller multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bein er det tredje mest vanlige organet involvert av metastatisk sykdom bak lunge og lever [6]. Ved brystkreft er bein det nest vanligste stedet for metastatisk spredning, og 90 % av pasientene som dør av brystkreft har benmetastaser. Bryst- og prostatakreft metastaserer oftest til bein, noe som gjenspeiler den høye forekomsten av begge disse svulstene, så vel som deres forlengede kliniske forløp. Overlevelsen etter kreft har økt med forbedring i tidlig oppdagelse og behandling. Som en konsekvens har antallet pasienter som utvikler metastatisk bensykdom i løpet av livet også økt.

Nåværende behandlinger for pasienter med benmetastaser er primært palliative og inkluderer lokaliserte terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kjemoterapi, hormonbehandling, radiofarmasøytiske midler og bisfosfonater, selv om det primære målet med bruken av disse terapiene ofte er å adressere selve sykdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Nylig har radiofrekvensablasjon blitt testet som behandlingsalternativ for benmetastaser [8]. For tiden testes en off-label bruk av kryoablasjonsteknikker som et annet alternativ for ben Mets palliasjon. Hovedmålene med disse behandlingene er forbedring av livskvalitet og funksjonsnivå. Disse målene kan beskrives nærmere:

  • Smertelindring
  • Bevaring og gjenoppretting av funksjon
  • Lokal svulstkontroll
  • Skjelettstabilisering

Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for pasienter med lokaliserte bensmerter, og resulterer i smertelindring for mange av disse pasientene. Tjue til 30 % av pasientene som behandles med strålebehandling opplever ikke smertelindring [9-13]. Re-behandlingsrater rapporteres vanligvis i området 10-25 %. Mange pasienter med tilbakefall av smerte eller dårlig respons på initial stråling kan gå tapt for oppfølging eller kan ikke bli henvist tilbake til onkologer for vurdering av ny stråling. I tillegg til tilbakefall og re-behandling, er det økt risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Bruddraten rapportert i strålingsstudier er generelt i området 1 % til 8 %. Den hyperemiske responsen svekker det tilstøtende beinet og øker risikoen for spontane brudd. Videre kan det hende at pasienter som har tilbakevendende smerter på et sted som tidligere ble bestrålt, ikke er kvalifisert for ytterligere strålebehandling sekundært til begrensninger i normal vevstoleranse. Nøling fra legers side til å bruke en større dose kan ha sammenheng med økt langtidstoksisitet. Større stråledose gir større risiko for komplikasjoner som fibrose i normalt bløtvev, noe som kan føre til en reduksjon i livskvaliteten ved forventet levealder lengre enn 6 måneder. Det kan også være større forekomst av akutte bivirkninger av kvalme og oppkast dersom behandlingsfeltet inkluderer magen. Prosentandelen av pasienter som opplever oppkast etter EBRT varierer fra omtrent 5 % til 30 %.

En palliativ behandling for smertefulle benmetastaser som er ikke-invasiv, uten langsiktig toksisitet og med minimale komplikasjoner vil være et nyttig verktøy for behandling av leger og også et gunstig alternativ for pasienter som lider av smertefulle benmetastaser. Resultater fra foreløpige studier indikerer at ExAblate-behandling av smertefulle benmetastaser kan være et gunstig behandlingsalternativ [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablasjonsenhet som brukes til koagulering av ulike typer bløtvev. ExAblate-systemet har potensial til å nå de tre første av de fire tidligere nevnte målene innen behandling av beinsvulster; nemlig smertelindring, bevaring og gjenoppretting av funksjonsnivåer og lokal tumorkontroll [11].

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til MR-veiledet fokusert ultralyd og ekstern strålestråling for behandling av metastaserende beinsvulster eller multippelt myelom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år og eldre.
  2. Kan og vil gi samtykke og delta på alle studiebesøk
  3. Pasienter med benmetastaser eller primær benlesjon som kan identifiseres med bildeteknikker.
  4. Verste NRS smertescore på ≥ 4 fra svulsten som skal behandles.
  5. Målrettet(e) svulster er tilgjengelige for både ExAblate og EBRT (ExAblate-tilgjengelige lesjoner er lokalisert i ribbeina, ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre og i de bakre sidene av følgende ryggvirvel: lumbal vertebra (L3 - L5), sakral vertebra (S1 - S5), vennligst se ExAblate "Informasjon for forskrivere".
  6. Målrettet svulstområde er mindre enn 100 cm2.
  7. Tumor(er) tydelig synlig ved ikke-kontrast MR.
  8. Ingen strålebehandling av den behandlede lesjonen i løpet av en måned før påmelding.
  9. Strålebehandling er ikke kontraindisert
  10. Inntak av bisfosfonater, kjemoterapi eller hormonbehandling bør forbli stabilt gjennom oppfølgingsvarigheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som enten

    • Trenger kirurgisk stabilisering før behandling av den berørte beinstrukturen ELLER
    • tidligere kirurgisk stabilisering av tumorstedet
  2. Målrettet svulst er i en ryggvirvel eller i de bakre sidene av den cervikale delen av ryggraden.
  3. Målrettet svulst er i skallen.
  4. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller med en underliggende ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  5. Pasienter med forventet levealder < 6-måneder.
  6. Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner.
    • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen de siste 40 dagene til protokollinngang.
    • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV
  7. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
  8. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte ferromagnetiske objekter/enheter.
  9. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist)
  10. KPS-score på under 60
  11. Alvorlig cerebro-vaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
  12. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
  13. Målsvulsten er mindre enn 1 cm fra ryggmarg, hud eller hule innvoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksabler behandling
Exalate 2000
MR-veiledet fokusert ultralyd
Aktiv komparator: Stråling
Ekstern strålestråling
Ekstern strålestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblate MRgFUS-bensystemet som brukes til å lindre smerte på grunn av metastatiske bentumorer eller myelomatose i forhold til EBRT
6 måneder
NRS score
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av behandling med MRgFUS ExAblate Bone System (BS) av smertefulle beinsvulster eller multippelt myelom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende dose og mengde
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i analgetika/opiat
6 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet (målt ved spørreskjemaer)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere