- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091883
Studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) og ekstern strålestråling (EBRT) for behandling av metastatiske beinsvulster og myelomatose
Fase IIIA-studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til MR-veiledet fokusert ultralyd og ekstern strålestråling for behandling av metastatiske beinsvulster og multippelt myelom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bein er det tredje mest vanlige organet involvert av metastatisk sykdom bak lunge og lever [6]. Ved brystkreft er bein det nest vanligste stedet for metastatisk spredning, og 90 % av pasientene som dør av brystkreft har benmetastaser. Bryst- og prostatakreft metastaserer oftest til bein, noe som gjenspeiler den høye forekomsten av begge disse svulstene, så vel som deres forlengede kliniske forløp. Overlevelsen etter kreft har økt med forbedring i tidlig oppdagelse og behandling. Som en konsekvens har antallet pasienter som utvikler metastatisk bensykdom i løpet av livet også økt.
Nåværende behandlinger for pasienter med benmetastaser er primært palliative og inkluderer lokaliserte terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kjemoterapi, hormonbehandling, radiofarmasøytiske midler og bisfosfonater, selv om det primære målet med bruken av disse terapiene ofte er å adressere selve sykdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Nylig har radiofrekvensablasjon blitt testet som behandlingsalternativ for benmetastaser [8]. For tiden testes en off-label bruk av kryoablasjonsteknikker som et annet alternativ for ben Mets palliasjon. Hovedmålene med disse behandlingene er forbedring av livskvalitet og funksjonsnivå. Disse målene kan beskrives nærmere:
- Smertelindring
- Bevaring og gjenoppretting av funksjon
- Lokal svulstkontroll
- Skjelettstabilisering
Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for pasienter med lokaliserte bensmerter, og resulterer i smertelindring for mange av disse pasientene. Tjue til 30 % av pasientene som behandles med strålebehandling opplever ikke smertelindring [9-13]. Re-behandlingsrater rapporteres vanligvis i området 10-25 %. Mange pasienter med tilbakefall av smerte eller dårlig respons på initial stråling kan gå tapt for oppfølging eller kan ikke bli henvist tilbake til onkologer for vurdering av ny stråling. I tillegg til tilbakefall og re-behandling, er det økt risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Bruddraten rapportert i strålingsstudier er generelt i området 1 % til 8 %. Den hyperemiske responsen svekker det tilstøtende beinet og øker risikoen for spontane brudd. Videre kan det hende at pasienter som har tilbakevendende smerter på et sted som tidligere ble bestrålt, ikke er kvalifisert for ytterligere strålebehandling sekundært til begrensninger i normal vevstoleranse. Nøling fra legers side til å bruke en større dose kan ha sammenheng med økt langtidstoksisitet. Større stråledose gir større risiko for komplikasjoner som fibrose i normalt bløtvev, noe som kan føre til en reduksjon i livskvaliteten ved forventet levealder lengre enn 6 måneder. Det kan også være større forekomst av akutte bivirkninger av kvalme og oppkast dersom behandlingsfeltet inkluderer magen. Prosentandelen av pasienter som opplever oppkast etter EBRT varierer fra omtrent 5 % til 30 %.
En palliativ behandling for smertefulle benmetastaser som er ikke-invasiv, uten langsiktig toksisitet og med minimale komplikasjoner vil være et nyttig verktøy for behandling av leger og også et gunstig alternativ for pasienter som lider av smertefulle benmetastaser. Resultater fra foreløpige studier indikerer at ExAblate-behandling av smertefulle benmetastaser kan være et gunstig behandlingsalternativ [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablasjonsenhet som brukes til koagulering av ulike typer bløtvev. ExAblate-systemet har potensial til å nå de tre første av de fire tidligere nevnte målene innen behandling av beinsvulster; nemlig smertelindring, bevaring og gjenoppretting av funksjonsnivåer og lokal tumorkontroll [11].
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til MR-veiledet fokusert ultralyd og ekstern strålestråling for behandling av metastaserende beinsvulster eller multippelt myelom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre.
- Kan og vil gi samtykke og delta på alle studiebesøk
- Pasienter med benmetastaser eller primær benlesjon som kan identifiseres med bildeteknikker.
- Verste NRS smertescore på ≥ 4 fra svulsten som skal behandles.
- Målrettet(e) svulster er tilgjengelige for både ExAblate og EBRT (ExAblate-tilgjengelige lesjoner er lokalisert i ribbeina, ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre og i de bakre sidene av følgende ryggvirvel: lumbal vertebra (L3 - L5), sakral vertebra (S1 - S5), vennligst se ExAblate "Informasjon for forskrivere".
- Målrettet svulstområde er mindre enn 100 cm2.
- Tumor(er) tydelig synlig ved ikke-kontrast MR.
- Ingen strålebehandling av den behandlede lesjonen i løpet av en måned før påmelding.
- Strålebehandling er ikke kontraindisert
- Inntak av bisfosfonater, kjemoterapi eller hormonbehandling bør forbli stabilt gjennom oppfølgingsvarigheten.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som enten
- Trenger kirurgisk stabilisering før behandling av den berørte beinstrukturen ELLER
- tidligere kirurgisk stabilisering av tumorstedet
- Målrettet svulst er i en ryggvirvel eller i de bakre sidene av den cervikale delen av ryggraden.
- Målrettet svulst er i skallen.
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller med en underliggende ukontrollert blødningsforstyrrelse.
- Pasienter med forventet levealder < 6-måneder.
Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:
- Ustabil angina pectoris på medisiner.
- Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen de siste 40 dagene til protokollinngang.
- Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV
- Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
- Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte ferromagnetiske objekter/enheter.
- Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist)
- KPS-score på under 60
- Alvorlig cerebro-vaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
- Målsvulsten er mindre enn 1 cm fra ryggmarg, hud eller hule innvoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksabler behandling
Exalate 2000
|
MR-veiledet fokusert ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Stråling
Ekstern strålestråling
|
Ekstern strålestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblate MRgFUS-bensystemet som brukes til å lindre smerte på grunn av metastatiske bentumorer eller myelomatose i forhold til EBRT
|
6 måneder
|
|
NRS score
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt av behandling med MRgFUS ExAblate Bone System (BS) av smertefulle beinsvulster eller multippelt myelom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende dose og mengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedgang i analgetika/opiat
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedret livskvalitet (målt ved spørreskjemaer)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, plasmacelle
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Multippelt myelom
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Osteosarkom
Andre studie-ID-numre
- BM016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .