- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01091883
Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS) og ekstern strålestråling (EBRT) til behandling af metastatiske knogletumorer og myelomatose
Fase IIIA-undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af MR-guidet fokuseret ultralyd og ekstern strålestråling til behandling af metastatiske knogletumorer og myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogle er det tredje mest almindelige organ involveret af metastatisk sygdom bag lunge og lever [6]. Ved brystkræft er knogler det næsthyppigste sted for metastatisk spredning, og 90 % af patienter, der dør af brystkræft, har knoglemetastaser. Bryst- og prostatacancer metastaserer oftest til knoglerne, hvilket afspejler den høje forekomst af begge disse tumorer såvel som deres forlængede kliniske forløb. Overlevelsen efter kræft er steget med forbedringer i tidlig opdagelse og behandlinger. Som en konsekvens heraf er antallet af patienter, der udvikler metastatisk knoglesygdom i løbet af deres levetid, også steget.
Nuværende behandlinger for patienter med knoglemetastaser er primært palliative og omfatter lokaliserede terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kemoterapi, hormonbehandling, radiofarmaka og bisfosfonater, selvom det primære mål med brugen af disse terapier ofte er at behandle selve sygdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). For nylig er radiofrekvensablation blevet testet som en behandlingsmulighed for knoglemetastaser [8]. I øjeblikket testes en off-label brug af kryoablationsteknikker som et andet alternativ til knogle Mets palliation. Hovedmålene med disse behandlinger er forbedring af livskvalitet og funktionsniveau. Disse mål kan beskrives yderligere:
- Smertelindring
- Bevarelse og genoprettelse af funktion
- Lokal tumorkontrol
- Skeletstabilisering
Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for patienter med lokaliserede knoglesmerter og resulterer i smertelindring for mange af disse patienter. 20 til 30 % af de patienter, der behandles med strålebehandling, oplever ikke smertelindring [9-13]. Genbehandlingsrater rapporteres generelt i intervallet 10-25%. Mange patienter med tilbagefaldende smerter eller dårlig respons på indledende stråling kan mistes til opfølgning eller kan ikke blive henvist tilbage til onkologer med henblik på genbestråling. Ud over tilbagefald og genbehandling er der en øget risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Frakturraten rapporteret i strålingsundersøgelser er generelt i intervallet 1 % til 8 %. Den hyperæmiske reaktion svækker den tilstødende knogle og øger risikoen for spontan fraktur. Endvidere kan patienter, som har tilbagevendende smerter på et sted, der tidligere er blevet bestrålet, ikke være berettiget til yderligere strålebehandling sekundært til begrænsninger i normal vævstolerance. Lægers tøven med at bruge en større dosis kan være relateret til øget langtidstoksicitet. Større stråledosis giver en større risiko for komplikationer såsom fibrose af normalt blødt væv, hvilket kan forårsage en forringelse af livskvaliteten i tilfælde af en forventet levetid længere end 6 måneder. Der kan også være en større forekomst af akutte bivirkninger ved kvalme og opkastninger, hvis behandlingsfeltet omfatter maven. Procentdelen af patienter, der oplever opkastning efter EBRT, varierer fra omkring 5 % til 30 %.
En palliativ behandling af smertefulde knoglemetastaser, som er ikke-invasiv, uden langtidstoksicitet og med minimale komplikationer, ville være et nyttigt værktøj til behandling af læger og også en gavnlig mulighed for patienter, der lider af smertefulde knoglemetastaser. Resultater af foreløbige undersøgelser indikerer, at ExAblate-behandling af smertefulde knoglemetastaser kan være en gavnlig behandlingsmulighed [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablationsanordning, der bruges til koagulation af forskellige typer blødt væv. ExAblate-systemet har potentiale til at nå de tre første af de fire tidligere nævnte mål i behandlingen af knogletumorer; nemlig smertelindring, bevarelse og genopretning af funktionsniveauer og lokal tumorkontrol [11].
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af MR-guidet fokuseret ultralyd og ekstern strålestråling til behandling af metastatiske knogletumorer eller myelomatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
- Kan og er villig til at give samtykke og deltage i alle studiebesøg
- Patienter med knoglemetastaser eller primær knoglelæsion, der kan identificeres ved billeddannelsesteknikker.
- Værste NRS smertescore på ≥ 4 fra den tumor, der skal behandles.
- Målrettet(e) tumor(er) er tilgængelige for både ExAblate og EBRT (ExAblate tilgængelige læsioner er lokaliseret i ribben, ekstremiteter (eksklusive led), bækken, skuldre og i de posteriore aspekter af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakral hvirvel (S1 - S5), se venligst ExAblate "Information til ordinerende læger".
- Det målrettede tumorområde er mindre end 100 cm2.
- Tumor(er) tydeligt synlige ved ikke-kontrast MR.
- Ingen strålebehandling af den behandlede læsion i en måned før tilmelding.
- Strålebehandling er ikke kontraindiceret
- Indtagelse af bisfosfonater, kemoterapi eller hormonbehandling bør forblive stabil i hele opfølgningsvarigheden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der enten
- Behov for kirurgisk stabilisering af den berørte knoglestruktur før behandling ELLER
- forudgående kirurgisk stabilisering af tumorstedet
- Målrettet tumor er i et hvirvellegeme eller i de posteriore aspekter af den cervikale del af hvirvelsøjlen.
- Målrettet tumor er i kraniet.
- Patienter i anti-koagulationsbehandling eller med en underliggende ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
- Patienter med forventet levetid < 6-måneder.
Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:
- Ustabil angina pectoris på medicin.
- Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 40 dage til protokolindgang.
- Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV
- Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
- Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede ferromagnetiske genstande/enheder.
- Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist)
- KPS-score på under 60
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
- Måltumor er mindre end 1 cm fra rygmarv, hud eller hule indvolde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksablere behandling
Exablare 2000
|
MR-guidet fokuseret ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Stråling
Ekstern strålestråling
|
Ekstern strålestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med ExAblate MRgFUS-knoglesystemet, der anvendes til lindring af smerter på grund af metastatiske knogletumorer eller myelomatose i forhold til EBRT.
|
6 måneder
|
|
NRS score
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt af behandling med MRgFUS ExAblate Bone System (BS) af smertefulde knogletumorer eller myelomatose
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medicin dosis og mængde
Tidsramme: 6 måneder
|
Fald i analgetika/opiat
|
6 måneder
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedret livskvalitet (målt ved spørgeskemaer)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske processer
- Knoglesygdomme
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Sarkom
- Myelomatose
- Neoplasma Metastase
- Knogleneoplasmer
- Osteosarkom
Andre undersøgelses-id-numre
- BM016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Eksablere behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater