Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS) og ekstern strålestråling (EBRT) til behandling af metastatiske knogletumorer og myelomatose

11. marts 2019 opdateret af: InSightec

Fase IIIA-undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​MR-guidet fokuseret ultralyd og ekstern strålestråling til behandling af metastatiske knogletumorer og myelomatose

Målet med denne undersøgelse er at indsamle komparative data om sikkerhed og effektivitet af MR-guidet fokuseret ultralyd og ekstern strålestråling til behandling af metastatiske knogletumorer eller myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Knogle er det tredje mest almindelige organ involveret af metastatisk sygdom bag lunge og lever [6]. Ved brystkræft er knogler det næsthyppigste sted for metastatisk spredning, og 90 % af patienter, der dør af brystkræft, har knoglemetastaser. Bryst- og prostatacancer metastaserer oftest til knoglerne, hvilket afspejler den høje forekomst af begge disse tumorer såvel som deres forlængede kliniske forløb. Overlevelsen efter kræft er steget med forbedringer i tidlig opdagelse og behandlinger. Som en konsekvens heraf er antallet af patienter, der udvikler metastatisk knoglesygdom i løbet af deres levetid, også steget.

Nuværende behandlinger for patienter med knoglemetastaser er primært palliative og omfatter lokaliserede terapier (stråling og kirurgi), systemiske terapier (kemoterapi, hormonbehandling, radiofarmaka og bisfosfonater, selvom det primære mål med brugen af ​​disse terapier ofte er at behandle selve sygdommen) og analgetika (opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). For nylig er radiofrekvensablation blevet testet som en behandlingsmulighed for knoglemetastaser [8]. I øjeblikket testes en off-label brug af kryoablationsteknikker som et andet alternativ til knogle Mets palliation. Hovedmålene med disse behandlinger er forbedring af livskvalitet og funktionsniveau. Disse mål kan beskrives yderligere:

  • Smertelindring
  • Bevarelse og genoprettelse af funktion
  • Lokal tumorkontrol
  • Skeletstabilisering

Behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) er standardbehandlingen for patienter med lokaliserede knoglesmerter og resulterer i smertelindring for mange af disse patienter. 20 til 30 % af de patienter, der behandles med strålebehandling, oplever ikke smertelindring [9-13]. Genbehandlingsrater rapporteres generelt i intervallet 10-25%. Mange patienter med tilbagefaldende smerter eller dårlig respons på indledende stråling kan mistes til opfølgning eller kan ikke blive henvist tilbage til onkologer med henblik på genbestråling. Ud over tilbagefald og genbehandling er der en øget risiko for patologisk fraktur i peri-strålingsperioden. Frakturraten rapporteret i strålingsundersøgelser er generelt i intervallet 1 % til 8 %. Den hyperæmiske reaktion svækker den tilstødende knogle og øger risikoen for spontan fraktur. Endvidere kan patienter, som har tilbagevendende smerter på et sted, der tidligere er blevet bestrålet, ikke være berettiget til yderligere strålebehandling sekundært til begrænsninger i normal vævstolerance. Lægers tøven med at bruge en større dosis kan være relateret til øget langtidstoksicitet. Større stråledosis giver en større risiko for komplikationer såsom fibrose af normalt blødt væv, hvilket kan forårsage en forringelse af livskvaliteten i tilfælde af en forventet levetid længere end 6 måneder. Der kan også være en større forekomst af akutte bivirkninger ved kvalme og opkastninger, hvis behandlingsfeltet omfatter maven. Procentdelen af ​​patienter, der oplever opkastning efter EBRT, varierer fra omkring 5 % til 30 %.

En palliativ behandling af smertefulde knoglemetastaser, som er ikke-invasiv, uden langtidstoksicitet og med minimale komplikationer, ville være et nyttigt værktøj til behandling af læger og også en gavnlig mulighed for patienter, der lider af smertefulde knoglemetastaser. Resultater af foreløbige undersøgelser indikerer, at ExAblate-behandling af smertefulde knoglemetastaser kan være en gavnlig behandlingsmulighed [14, 15]. ExAblate-systemet er en ikke-invasiv termisk ablationsanordning, der bruges til koagulation af forskellige typer blødt væv. ExAblate-systemet har potentiale til at nå de tre første af de fire tidligere nævnte mål i behandlingen af ​​knogletumorer; nemlig smertelindring, bevarelse og genopretning af funktionsniveauer og lokal tumorkontrol [11].

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​MR-guidet fokuseret ultralyd og ekstern strålestråling til behandling af metastatiske knogletumorer eller myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  2. Kan og er villig til at give samtykke og deltage i alle studiebesøg
  3. Patienter med knoglemetastaser eller primær knoglelæsion, der kan identificeres ved billeddannelsesteknikker.
  4. Værste NRS smertescore på ≥ 4 fra den tumor, der skal behandles.
  5. Målrettet(e) tumor(er) er tilgængelige for både ExAblate og EBRT (ExAblate tilgængelige læsioner er lokaliseret i ribben, ekstremiteter (eksklusive led), bækken, skuldre og i de posteriore aspekter af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakral hvirvel (S1 - S5), se venligst ExAblate "Information til ordinerende læger".
  6. Det målrettede tumorområde er mindre end 100 cm2.
  7. Tumor(er) tydeligt synlige ved ikke-kontrast MR.
  8. Ingen strålebehandling af den behandlede læsion i en måned før tilmelding.
  9. Strålebehandling er ikke kontraindiceret
  10. Indtagelse af bisfosfonater, kemoterapi eller hormonbehandling bør forblive stabil i hele opfølgningsvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der enten

    • Behov for kirurgisk stabilisering af den berørte knoglestruktur før behandling ELLER
    • forudgående kirurgisk stabilisering af tumorstedet
  2. Målrettet tumor er i et hvirvellegeme eller i de posteriore aspekter af den cervikale del af hvirvelsøjlen.
  3. Målrettet tumor er i kraniet.
  4. Patienter i anti-koagulationsbehandling eller med en underliggende ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  5. Patienter med forventet levetid < 6-måneder.
  6. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin.
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 40 dage til protokolindgang.
    • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV
  7. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
  8. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede ferromagnetiske genstande/enheder.
  9. Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist)
  10. KPS-score på under 60
  11. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  12. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
  13. Måltumor er mindre end 1 cm fra rygmarv, hud eller hule indvolde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksablere behandling
Exablare 2000
MR-guidet fokuseret ultralyd
Aktiv komparator: Stråling
Ekstern strålestråling
Ekstern strålestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med ExAblate MRgFUS-knoglesystemet, der anvendes til lindring af smerter på grund af metastatiske knogletumorer eller myelomatose i forhold til EBRT.
6 måneder
NRS score
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af behandling med MRgFUS ExAblate Bone System (BS) af smertefulde knogletumorer eller myelomatose
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende medicin dosis og mængde
Tidsramme: 6 måneder
Fald i analgetika/opiat
6 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet (målt ved spørgeskemaer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Eksablere behandling

Abonner