- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01091883
Tanulmány a mágneses rezonanciával irányított fókuszált ultrahang (MRgFUS) és a külső sugársugárzás (EBRT) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításáról metasztatikus csonttumorok és mielóma multiplex kezelésére
IIIA fázisú vizsgálat az MR-vezérelt fókuszált ultrahang és a külső sugársugárzás biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításáról áttétes csonttumorok és mielóma multiplex kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csont a tüdő és a máj mögött a harmadik leggyakoribb szerv, amelyet áttétes betegségek érintettek [6]. Az emlőrákban a csont a második leggyakoribb metasztatikus terjedési hely, és az emlőrákban elhunyt betegek 90%-ánál van csontáttét. Leggyakrabban az emlő- és prosztatarák ad áttétet a csontokban, ami mindkét daganat magas előfordulását, valamint elhúzódó klinikai lefolyását tükrözi. A rák utáni túlélés nőtt a korai felismerés és a kezelések javulásával. Ennek következtében nőtt az életük során áttétes csontbetegségben szenvedő betegek száma is.
A csontmetasztázisokban szenvedő betegek jelenlegi kezelése elsősorban palliatív jellegű, és magában foglalja a helyi terápiákat (sugárzás és műtét), szisztémás terápiákat (kemoterápia, hormonterápia, radiofarmakon és biszfoszfonátok), bár e terápiák alkalmazásának elsődleges célja gyakran magának a betegségnek a kezelése. és fájdalomcsillapítók (opioidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők). A közelmúltban a rádiófrekvenciás ablációt a csontmetasztázisok kezelési lehetőségeként tesztelték [8]. Jelenleg a krioablációs technikák nem rendeltetésszerű használatát tesztelik a csont Mets palliáció egy másik alternatívájaként. E kezelések fő célja az életminőség és a funkcionális szint javítása. Ezeket a célokat részletesebben is leírhatjuk:
- Fájdalomcsillapítás
- A funkció megőrzése és helyreállítása
- Helyi tumorkontroll
- A csontváz stabilizálása
A külső sugárterápiával (EBRT) végzett kezelés a lokális csontfájdalomban szenvedő betegek ellátásának standardja, és sok ilyen betegnél a fájdalom csillapítását eredményezi. A sugárterápiával kezelt betegek 20-30%-a nem tapasztal fájdalomcsillapítást [9-13]. Az újbóli kezelések aránya általában 10-25% között van. Sok kiújult fájdalommal vagy a kezdeti sugárzásra rosszul reagáló beteg elveszhet nyomon követés céljából, vagy előfordulhat, hogy nem utalják vissza onkológushoz az újrasugárzás megfontolására. A visszaesés és az újrakezelés mellett a periradiációs periódusban fokozott a patológiás törések kockázata. A sugárzási vizsgálatok során jelentett törések aránya általában 1% és 8% között van. A hiperémiás válasz gyengíti a szomszédos csontot, és növeli a spontán törések kockázatát. Ezen túlmenően, a korábban besugárzott helyen visszatérő fájdalmat tapasztaló betegek a normál szöveti tolerancia korlátai miatt nem jogosultak további sugárkezelésre. Az orvosok tétovázása a nagyobb dózis alkalmazása mellett összefüggésbe hozható a megnövekedett hosszú távú toxicitással. A nagyobb sugárdózis nagyobb szövődmények kockázatát idézi elő, mint például a normál lágyrészek fibrózisa, amely 6 hónapnál hosszabb élettartam esetén életminőség-csökkenést okozhat. A hányinger és hányás akut mellékhatásai is gyakrabban fordulhatnak elő, ha a kezelési terület a gyomorra is kiterjed. Az EBRT után hányásban szenvedő betegek százaléka körülbelül 5-30%.
A fájdalmas csontmetasztázisok nem invazív, hosszú távú toxicitás nélküli és minimális szövődményekkel járó palliatív kezelése hasznos eszköz lenne a kezelőorvosok számára, és előnyös lehetőség a fájdalmas csontáttétekben szenvedő betegek számára. Az előzetes vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a fájdalmas csontmetasztázisok ExAblate kezelése előnyös kezelési lehetőség lehet [14, 15]. Az ExAblate rendszer egy non-invazív termikus ablációs eszköz, amelyet különféle típusú lágyszövetek koagulálására használnak. Az ExAblate rendszer képes elérni a korábban említett négy cél közül az első háromat a csontdaganatok kezelésében; nevezetesen a fájdalomcsillapítás, a funkcionális szintek megőrzése és helyreállítása, valamint a helyi tumorkontroll [11].
Ez a tanulmány összehasonlítja az MR irányított fókuszált ultrahang és a külső sugaras sugárzás biztonságosságát és hatékonyságát metasztatikus csontdaganatok vagy myeloma multiplex kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Képalkotó technikákkal azonosítható csontáttétben vagy primer csontlézióban szenvedő betegek.
- A kezelendő daganat legrosszabb NRS fájdalompontszáma ≥ 4.
- A célzott daganat(ok) elérhetők mind az ExAblate, mind az EBRT számára (az ExAblate hozzáférhető léziók a bordákban, a végtagokban (az ízületek kivételével), a medencében, a vállakban és a következő gerinccsigolyák hátsó részein találhatók: ágyékcsigolya (L3 - L5), keresztcsonti csigolya (S1 - S5), lásd az ExAblate "Információ a gyógyszert felíróknak" című részt.
- A célzott daganat(ok) területe kisebb, mint 100 cm2.
- A daganat(ok) jól látható(k) nem kontrasztos MRI-vel.
- A beiratkozást megelőző egy hónapban nem részesült sugárkezelésben a kezelt elváltozáson.
- A sugárterápia nem ellenjavallt
- A biszfoszfonát-, kemo- vagy hormonterápia bevitelének stabilnak kell maradnia a követés teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik akár
- Szükséges az érintett csontszerkezet kezelés előtti műtéti stabilizálása VAGY
- a daganat helyének előzetes műtéti stabilizálása
- A célzott daganat egy csigolyatestben vagy a gerincoszlop nyaki részének hátsó részében található.
- A célzott daganat a koponyában található.
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy kontrollálatlan vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- 6 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek.
Instabil szívállapotú betegek, beleértve:
- Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt.
- Dokumentált szívinfarktuson átesett betegek a protokollba való belépés előtti utolsó 40 napon belül.
- Pangásos szívelégtelenség NYHA IV. osztály
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett).
- Betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett ferromágneses tárgyak/eszközök.
- Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadonium vagy Magnevis)
- 60 alatti KPS-pontszám
- Súlyos agyi érbetegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2 óra)
- A céldaganat kevesebb, mint 1 cm-re van a gerincvelőtől, a bőrtől vagy az üreges zsigerektől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exablate kezelés
Exablate 2000
|
MR irányított fókuszált ultrahang
|
|
Aktív összehasonlító: Sugárzás
Külső sugársugárzás
|
Külső sugársugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónap
|
Az áttétes csonttumorok vagy mielóma multiplex okozta fájdalom csillapítására használt ExAblate MRgFUS csontrendszerhez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az EBRT-hez képest
|
6 hónap
|
|
NRS pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalmas csontdaganatok vagy myeloma multiplex MRgFUS ExAblate Bone System (BS) kezelésének hatása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom A gyógyszer adagja és mennyisége
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalomcsillapítók/ópiát mennyiségének csökkenése
|
6 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Javult az életminőség (kérdőívekkel mérve)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Csontbetegségek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Myeloma multiplex
- Neoplazma metasztázis
- Csont neoplazmák
- Osteosarcoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .