Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mágneses rezonanciával irányított fókuszált ultrahang (MRgFUS) és a külső sugársugárzás (EBRT) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításáról metasztatikus csonttumorok és mielóma multiplex kezelésére

2019. március 11. frissítette: InSightec

IIIA fázisú vizsgálat az MR-vezérelt fókuszált ultrahang és a külső sugársugárzás biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításáról áttétes csonttumorok és mielóma multiplex kezelésére

A tanulmány célja összehasonlító adatok gyűjtése az MR-vezérelt fókuszált ultrahang és a külső nyalábsugárzás biztonságosságáról és hatékonyságáról metasztatikus csontdaganatok vagy mielóma multiplex kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A csont a tüdő és a máj mögött a harmadik leggyakoribb szerv, amelyet áttétes betegségek érintettek [6]. Az emlőrákban a csont a második leggyakoribb metasztatikus terjedési hely, és az emlőrákban elhunyt betegek 90%-ánál van csontáttét. Leggyakrabban az emlő- és prosztatarák ad áttétet a csontokban, ami mindkét daganat magas előfordulását, valamint elhúzódó klinikai lefolyását tükrözi. A rák utáni túlélés nőtt a korai felismerés és a kezelések javulásával. Ennek következtében nőtt az életük során áttétes csontbetegségben szenvedő betegek száma is.

A csontmetasztázisokban szenvedő betegek jelenlegi kezelése elsősorban palliatív jellegű, és magában foglalja a helyi terápiákat (sugárzás és műtét), szisztémás terápiákat (kemoterápia, hormonterápia, radiofarmakon és biszfoszfonátok), bár e terápiák alkalmazásának elsődleges célja gyakran magának a betegségnek a kezelése. és fájdalomcsillapítók (opioidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők). A közelmúltban a rádiófrekvenciás ablációt a csontmetasztázisok kezelési lehetőségeként tesztelték [8]. Jelenleg a krioablációs technikák nem rendeltetésszerű használatát tesztelik a csont Mets palliáció egy másik alternatívájaként. E kezelések fő célja az életminőség és a funkcionális szint javítása. Ezeket a célokat részletesebben is leírhatjuk:

  • Fájdalomcsillapítás
  • A funkció megőrzése és helyreállítása
  • Helyi tumorkontroll
  • A csontváz stabilizálása

A külső sugárterápiával (EBRT) végzett kezelés a lokális csontfájdalomban szenvedő betegek ellátásának standardja, és sok ilyen betegnél a fájdalom csillapítását eredményezi. A sugárterápiával kezelt betegek 20-30%-a nem tapasztal fájdalomcsillapítást [9-13]. Az újbóli kezelések aránya általában 10-25% között van. Sok kiújult fájdalommal vagy a kezdeti sugárzásra rosszul reagáló beteg elveszhet nyomon követés céljából, vagy előfordulhat, hogy nem utalják vissza onkológushoz az újrasugárzás megfontolására. A visszaesés és az újrakezelés mellett a periradiációs periódusban fokozott a patológiás törések kockázata. A sugárzási vizsgálatok során jelentett törések aránya általában 1% és 8% között van. A hiperémiás válasz gyengíti a szomszédos csontot, és növeli a spontán törések kockázatát. Ezen túlmenően, a korábban besugárzott helyen visszatérő fájdalmat tapasztaló betegek a normál szöveti tolerancia korlátai miatt nem jogosultak további sugárkezelésre. Az orvosok tétovázása a nagyobb dózis alkalmazása mellett összefüggésbe hozható a megnövekedett hosszú távú toxicitással. A nagyobb sugárdózis nagyobb szövődmények kockázatát idézi elő, mint például a normál lágyrészek fibrózisa, amely 6 hónapnál hosszabb élettartam esetén életminőség-csökkenést okozhat. A hányinger és hányás akut mellékhatásai is gyakrabban fordulhatnak elő, ha a kezelési terület a gyomorra is kiterjed. Az EBRT után hányásban szenvedő betegek százaléka körülbelül 5-30%.

A fájdalmas csontmetasztázisok nem invazív, hosszú távú toxicitás nélküli és minimális szövődményekkel járó palliatív kezelése hasznos eszköz lenne a kezelőorvosok számára, és előnyös lehetőség a fájdalmas csontáttétekben szenvedő betegek számára. Az előzetes vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a fájdalmas csontmetasztázisok ExAblate kezelése előnyös kezelési lehetőség lehet [14, 15]. Az ExAblate rendszer egy non-invazív termikus ablációs eszköz, amelyet különféle típusú lágyszövetek koagulálására használnak. Az ExAblate rendszer képes elérni a korábban említett négy cél közül az első háromat a csontdaganatok kezelésében; nevezetesen a fájdalomcsillapítás, a funkcionális szintek megőrzése és helyreállítása, valamint a helyi tumorkontroll [11].

Ez a tanulmány összehasonlítja az MR irányított fókuszált ultrahang és a külső sugaras sugárzás biztonságosságát és hatékonyságát metasztatikus csontdaganatok vagy myeloma multiplex kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Tajvan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők.
  2. Képes és hajlandó beleegyezését adni, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
  3. Képalkotó technikákkal azonosítható csontáttétben vagy primer csontlézióban szenvedő betegek.
  4. A kezelendő daganat legrosszabb NRS fájdalompontszáma ≥ 4.
  5. A célzott daganat(ok) elérhetők mind az ExAblate, mind az EBRT számára (az ExAblate hozzáférhető léziók a bordákban, a végtagokban (az ízületek kivételével), a medencében, a vállakban és a következő gerinccsigolyák hátsó részein találhatók: ágyékcsigolya (L3 - L5), keresztcsonti csigolya (S1 - S5), lásd az ExAblate "Információ a gyógyszert felíróknak" című részt.
  6. A célzott daganat(ok) területe kisebb, mint 100 cm2.
  7. A daganat(ok) jól látható(k) nem kontrasztos MRI-vel.
  8. A beiratkozást megelőző egy hónapban nem részesült sugárkezelésben a kezelt elváltozáson.
  9. A sugárterápia nem ellenjavallt
  10. A biszfoszfonát-, kemo- vagy hormonterápia bevitelének stabilnak kell maradnia a követés teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik akár

    • Szükséges az érintett csontszerkezet kezelés előtti műtéti stabilizálása VAGY
    • a daganat helyének előzetes műtéti stabilizálása
  2. A célzott daganat egy csigolyatestben vagy a gerincoszlop nyaki részének hátsó részében található.
  3. A célzott daganat a koponyában található.
  4. Véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy kontrollálatlan vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  5. 6 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek.
  6. Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt.
    • Dokumentált szívinfarktuson átesett betegek a protokollba való belépés előtti utolsó 40 napon belül.
    • Pangásos szívelégtelenség NYHA IV. osztály
  7. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett).
  8. Betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett ferromágneses tárgyak/eszközök.
  9. Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadonium vagy Magnevis)
  10. 60 alatti KPS-pontszám
  11. Súlyos agyi érbetegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
  12. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2 óra)
  13. A céldaganat kevesebb, mint 1 cm-re van a gerincvelőtől, a bőrtől vagy az üreges zsigerektől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exablate kezelés
Exablate 2000
MR irányított fókuszált ultrahang
Aktív összehasonlító: Sugárzás
Külső sugársugárzás
Külső sugársugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónap
Az áttétes csonttumorok vagy mielóma multiplex okozta fájdalom csillapítására használt ExAblate MRgFUS csontrendszerhez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az EBRT-hez képest
6 hónap
NRS pontszám
Időkeret: 6 hónap
Fájdalmas csontdaganatok vagy myeloma multiplex MRgFUS ExAblate Bone System (BS) kezelésének hatása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom A gyógyszer adagja és mennyisége
Időkeret: 6 hónap
A fájdalomcsillapítók/ópiát mennyiségének csökkenése
6 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónap
Javult az életminőség (kérdőívekkel mérve)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel