- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01091883
Studie waarin de veiligheid en effectiviteit van Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) en External Beam Radiation (EBRT) voor de behandeling van gemetastaseerde bottumoren en multipel myeloom worden vergeleken
Fase IIIA-studie waarin de veiligheid en effectiviteit van MR-geleide gefocuste echografie en uitwendige bestraling worden vergeleken voor de behandeling van gemetastaseerde bottumoren en multipel myeloom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bot is na long en lever het op twee na meest voorkomende orgaan dat betrokken is bij uitgezaaide ziekte [6]. Bij borstkanker is bot de op een na meest voorkomende plaats van uitgezaaide verspreiding, en 90% van de patiënten die sterven aan borstkanker hebben botmetastasen. Borst- en prostaatkanker metastaseren het vaakst naar bot, wat de hoge incidentie van beide tumoren weerspiegelt, evenals hun langdurige klinische beloop. De overleving na kanker is toegenomen door verbetering van de vroege opsporing en behandelingen. Als gevolg hiervan is ook het aantal patiënten dat tijdens hun leven gemetastaseerde botziekte ontwikkelt, toegenomen.
De huidige behandelingen voor patiënten met botmetastasen zijn voornamelijk palliatief en omvatten gelokaliseerde therapieën (bestraling en chirurgie), systemische therapieën (chemotherapie, hormonale therapie, radiofarmaca en bisfosfonaten, hoewel het primaire doel van het gebruik van deze therapieën vaak is om de ziekte zelf aan te pakken). en analgetica (opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Onlangs is radiofrequente ablatie getest als behandelingsoptie voor botmetastasen [8]. Momenteel wordt een off-label gebruik van cryoablatietechnieken getest als een ander alternatief voor bot-mets-palliatie. De belangrijkste doelen van deze behandelingen zijn verbetering van de kwaliteit van leven en het functionele niveau. Deze doelen kunnen verder worden beschreven:
- Pijnstilling
- Behoud en herstel van functie
- Lokale tumorcontrole
- Stabilisatie van het skelet
Behandeling met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) is de standaardbehandeling voor patiënten met gelokaliseerde botpijn en leidt bij veel van deze patiënten tot verzachting van de pijn. Twintig tot 30% van de met radiotherapie behandelde patiënten ervaart geen pijnverlichting [9-13]. Herbehandelingspercentages worden over het algemeen gerapporteerd in het bereik van 10-25%. Veel patiënten met recidiverende pijn of een slechte reactie op initiële bestraling kunnen verloren gaan voor follow-up of worden mogelijk niet terugverwezen naar oncologen voor herbestraling. Naast terugval en herbehandeling is er een verhoogd risico op pathologische fracturen in de peri-bestralingsperiode. Het breukpercentage dat in stralingsonderzoeken wordt gerapporteerd, ligt over het algemeen tussen 1% en 8%. De hyperemische respons verzwakt het aangrenzende bot en verhoogt het risico op spontane fracturen. Bovendien komen patiënten die terugkerende pijn hebben op een plaats die eerder is bestraald, mogelijk niet in aanmerking voor verdere bestralingstherapie als gevolg van beperkingen in de normale weefseltolerantie. Aarzeling van artsen om een grotere dosis te gebruiken, kan verband houden met verhoogde toxiciteit op de lange termijn. Een grotere stralingsdosis levert een groter risico op complicaties op, zoals fibrose van normaal zacht weefsel, wat bij een levensverwachting van meer dan 6 maanden een vermindering van de kwaliteit van leven kan veroorzaken. Er kan ook een grotere incidentie zijn van acute bijwerkingen van misselijkheid en braken als het behandelingsgebied de maag omvat. Het percentage patiënten met braken na EBRT varieert van ongeveer 5% tot 30%.
Een palliatieve behandeling van pijnlijke botmetastasen die niet-invasief is, zonder langdurige toxiciteit en met minimale complicaties, zou een nuttig hulpmiddel zijn voor behandelende artsen en ook een gunstige optie voor patiënten die lijden aan pijnlijke botmetastasen. Resultaten van voorlopige studies geven aan dat ExAblate-behandeling van pijnlijke botmetastasen een gunstige behandelingsoptie kan zijn [14, 15]. Het ExAblate-systeem is een niet-invasief thermisch ablatieapparaat dat wordt gebruikt bij de coagulatie van verschillende soorten zacht weefsel. Het ExAblate-systeem heeft het potentieel om de eerste drie van de vier eerder genoemde doelen bij de behandeling van bottumoren te bereiken; namelijk pijnverlichting, behoud en herstel van functionele niveaus en lokale tumorcontrole [11].
Deze studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van MR Guided Focused Ultrasound en External Beam Radiation voor de behandeling van uitgezaaide bottumoren of multipel myeloom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- In staat en bereid om toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen
- Patiënten met botmetastasen of primaire botlaesies die kunnen worden geïdentificeerd door middel van beeldvormende technieken.
- Slechtste NRS-pijnscore van ≥ 4 van de te behandelen tumor.
- Gerichte tumor(en) zijn toegankelijk voor zowel ExAblate als EBRT (voor ExAblate toegankelijke laesies bevinden zich in ribben, extremiteiten (exclusief gewrichten), bekken, schouders en in de posterieure aspecten van de volgende wervelkolomwervels: Lumbale wervel (L3 - L5), Sacraal wervel (S1 - S5), zie ExAblate "Informatie voor voorschrijvers".
- Het doelgebied van de tumor(en) is kleiner dan 100 cm2.
- Tumor(en) duidelijk zichtbaar door niet-contrast MRI.
- Geen bestraling van de behandelde laesie gedurende een maand voorafgaand aan inschrijving.
- Radiotherapie is niet gecontra-indiceerd
- De inname van bisfosfonaten, chemotherapie of hormoontherapie moet tijdens de follow-up stabiel blijven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die ofwel
- Noodzaak van voorbehandeling chirurgische stabilisatie van de aangetaste botstructuur OF
- voorafgaande chirurgische stabilisatie van de tumorplaats
- Gerichte tumor bevindt zich in een wervellichaam of in de achterste aspecten van het cervicale deel van de wervelkolom.
- Gerichte tumor zit in de schedel.
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen of met een onderliggende ongecontroleerde bloedingsaandoening.
- Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden.
Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
- Onstabiele angina pectoris op medicatie.
- Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 40 dagen tot aan het protocol.
- Congestief hartfalen NYHA klasse IV
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).
- Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde ferromagnetische objecten/apparaten.
- Bekende intolerantie of allergie voor MRI-contrastmiddel (bijv. gadolinium of magnevist)
- KPS-score van onder de 60
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
- Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen.
- De doeltumor bevindt zich op minder dan 1 cm van het ruggenmerg, de huid of de ingewanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verklaar de behandeling
Verklaar 2000
|
MR geleide gefocuste echografie
|
|
Actieve vergelijker: Straling
Externe straalstraling
|
Externe straalstraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het ExAblate MRgFUS-botsysteem dat wordt gebruikt bij de verzachting van pijn als gevolg van metastatische bottumoren of multipel myeloom bij dat van EBRT
|
6 maanden
|
|
NRS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect van behandeling met MRgFUS ExAblate Bone System (BS) van pijnlijke bottumoren of multipel myeloom
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Medicatie dosis en hoeveelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afname van analgetica/opiaat
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbeterde kwaliteit van leven (gemeten met vragenlijsten)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Neoplasmata, plasmacel
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Multipel myeloom
- Neoplasma metastase
- Botneoplasmata
- Osteosarcoom
Andere studie-ID-nummers
- BM016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .