Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin de veiligheid en effectiviteit van Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) en External Beam Radiation (EBRT) voor de behandeling van gemetastaseerde bottumoren en multipel myeloom worden vergeleken

11 maart 2019 bijgewerkt door: InSightec

Fase IIIA-studie waarin de veiligheid en effectiviteit van MR-geleide gefocuste echografie en uitwendige bestraling worden vergeleken voor de behandeling van gemetastaseerde bottumoren en multipel myeloom

Het doel van deze studie is om vergelijkende gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van MR Guided Focused Ultrasound en External Beam Radiation voor de behandeling van metastatische bottumoren of multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bot is na long en lever het op twee na meest voorkomende orgaan dat betrokken is bij uitgezaaide ziekte [6]. Bij borstkanker is bot de op een na meest voorkomende plaats van uitgezaaide verspreiding, en 90% van de patiënten die sterven aan borstkanker hebben botmetastasen. Borst- en prostaatkanker metastaseren het vaakst naar bot, wat de hoge incidentie van beide tumoren weerspiegelt, evenals hun langdurige klinische beloop. De overleving na kanker is toegenomen door verbetering van de vroege opsporing en behandelingen. Als gevolg hiervan is ook het aantal patiënten dat tijdens hun leven gemetastaseerde botziekte ontwikkelt, toegenomen.

De huidige behandelingen voor patiënten met botmetastasen zijn voornamelijk palliatief en omvatten gelokaliseerde therapieën (bestraling en chirurgie), systemische therapieën (chemotherapie, hormonale therapie, radiofarmaca en bisfosfonaten, hoewel het primaire doel van het gebruik van deze therapieën vaak is om de ziekte zelf aan te pakken). en analgetica (opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Onlangs is radiofrequente ablatie getest als behandelingsoptie voor botmetastasen [8]. Momenteel wordt een off-label gebruik van cryoablatietechnieken getest als een ander alternatief voor bot-mets-palliatie. De belangrijkste doelen van deze behandelingen zijn verbetering van de kwaliteit van leven en het functionele niveau. Deze doelen kunnen verder worden beschreven:

  • Pijnstilling
  • Behoud en herstel van functie
  • Lokale tumorcontrole
  • Stabilisatie van het skelet

Behandeling met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) is de standaardbehandeling voor patiënten met gelokaliseerde botpijn en leidt bij veel van deze patiënten tot verzachting van de pijn. Twintig tot 30% van de met radiotherapie behandelde patiënten ervaart geen pijnverlichting [9-13]. Herbehandelingspercentages worden over het algemeen gerapporteerd in het bereik van 10-25%. Veel patiënten met recidiverende pijn of een slechte reactie op initiële bestraling kunnen verloren gaan voor follow-up of worden mogelijk niet terugverwezen naar oncologen voor herbestraling. Naast terugval en herbehandeling is er een verhoogd risico op pathologische fracturen in de peri-bestralingsperiode. Het breukpercentage dat in stralingsonderzoeken wordt gerapporteerd, ligt over het algemeen tussen 1% en 8%. De hyperemische respons verzwakt het aangrenzende bot en verhoogt het risico op spontane fracturen. Bovendien komen patiënten die terugkerende pijn hebben op een plaats die eerder is bestraald, mogelijk niet in aanmerking voor verdere bestralingstherapie als gevolg van beperkingen in de normale weefseltolerantie. Aarzeling van artsen om een ​​grotere dosis te gebruiken, kan verband houden met verhoogde toxiciteit op de lange termijn. Een grotere stralingsdosis levert een groter risico op complicaties op, zoals fibrose van normaal zacht weefsel, wat bij een levensverwachting van meer dan 6 maanden een vermindering van de kwaliteit van leven kan veroorzaken. Er kan ook een grotere incidentie zijn van acute bijwerkingen van misselijkheid en braken als het behandelingsgebied de maag omvat. Het percentage patiënten met braken na EBRT varieert van ongeveer 5% tot 30%.

Een palliatieve behandeling van pijnlijke botmetastasen die niet-invasief is, zonder langdurige toxiciteit en met minimale complicaties, zou een nuttig hulpmiddel zijn voor behandelende artsen en ook een gunstige optie voor patiënten die lijden aan pijnlijke botmetastasen. Resultaten van voorlopige studies geven aan dat ExAblate-behandeling van pijnlijke botmetastasen een gunstige behandelingsoptie kan zijn [14, 15]. Het ExAblate-systeem is een niet-invasief thermisch ablatieapparaat dat wordt gebruikt bij de coagulatie van verschillende soorten zacht weefsel. Het ExAblate-systeem heeft het potentieel om de eerste drie van de vier eerder genoemde doelen bij de behandeling van bottumoren te bereiken; namelijk pijnverlichting, behoud en herstel van functionele niveaus en lokale tumorcontrole [11].

Deze studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van MR Guided Focused Ultrasound en External Beam Radiation voor de behandeling van uitgezaaide bottumoren of multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  2. In staat en bereid om toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen
  3. Patiënten met botmetastasen of primaire botlaesies die kunnen worden geïdentificeerd door middel van beeldvormende technieken.
  4. Slechtste NRS-pijnscore van ≥ 4 van de te behandelen tumor.
  5. Gerichte tumor(en) zijn toegankelijk voor zowel ExAblate als EBRT (voor ExAblate toegankelijke laesies bevinden zich in ribben, extremiteiten (exclusief gewrichten), bekken, schouders en in de posterieure aspecten van de volgende wervelkolomwervels: Lumbale wervel (L3 - L5), Sacraal wervel (S1 - S5), zie ExAblate "Informatie voor voorschrijvers".
  6. Het doelgebied van de tumor(en) is kleiner dan 100 cm2.
  7. Tumor(en) duidelijk zichtbaar door niet-contrast MRI.
  8. Geen bestraling van de behandelde laesie gedurende een maand voorafgaand aan inschrijving.
  9. Radiotherapie is niet gecontra-indiceerd
  10. De inname van bisfosfonaten, chemotherapie of hormoontherapie moet tijdens de follow-up stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ofwel

    • Noodzaak van voorbehandeling chirurgische stabilisatie van de aangetaste botstructuur OF
    • voorafgaande chirurgische stabilisatie van de tumorplaats
  2. Gerichte tumor bevindt zich in een wervellichaam of in de achterste aspecten van het cervicale deel van de wervelkolom.
  3. Gerichte tumor zit in de schedel.
  4. Patiënten die antistollingstherapie krijgen of met een onderliggende ongecontroleerde bloedingsaandoening.
  5. Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden.
  6. Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie.
    • Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 40 dagen tot aan het protocol.
    • Congestief hartfalen NYHA klasse IV
  7. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).
  8. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde ferromagnetische objecten/apparaten.
  9. Bekende intolerantie of allergie voor MRI-contrastmiddel (bijv. gadolinium of magnevist)
  10. KPS-score van onder de 60
  11. Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
  12. Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen.
  13. De doeltumor bevindt zich op minder dan 1 cm van het ruggenmerg, de huid of de ingewanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verklaar de behandeling
Verklaar 2000
MR geleide gefocuste echografie
Actieve vergelijker: Straling
Externe straalstraling
Externe straalstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het ExAblate MRgFUS-botsysteem dat wordt gebruikt bij de verzachting van pijn als gevolg van metastatische bottumoren of multipel myeloom bij dat van EBRT
6 maanden
NRS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van behandeling met MRgFUS ExAblate Bone System (BS) van pijnlijke bottumoren of multipel myeloom
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Medicatie dosis en hoeveelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van analgetica/opiaat
6 maanden
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeterde kwaliteit van leven (gemeten met vragenlijsten)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren