Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) ja ulkoisen säteen (EBRT) turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattisten luukasvainten ja multippelin myelooman hoidossa

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: InSightec

Vaiheen IIIA tutkimus, jossa verrataan MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen ja ulkoisen säteen turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattisten luukasvainten ja multippelin myelooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä vertailevaa tietoa MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen ja ulkoisen säteen säteilyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta metastaattisten luukasvainten tai multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luu on keuhkojen ja maksan jälkeen kolmanneksi yleisin metastaattisten sairauksien aiheuttama elin [6]. Rintasyövässä luu on toiseksi yleisin etäpesäkkeiden leviämiskohta, ja 90 %:lla rintasyöpään kuolevista potilaista on luumetastaasseja. Rinta- ja eturauhassyöpä metastasoituu luustoon useimmiten, mikä kuvastaa näiden molempien kasvainten korkeaa ilmaantuvuutta sekä niiden pitkittynyttä kliinistä kulkua. Syövän jälkeinen eloonjääminen on lisääntynyt varhaisen havaitsemisen ja hoitojen parantuessa. Tämän seurauksena myös niiden potilaiden määrä, joilla on elinaikanaan kehittynyt metastaattinen luusairaus, on lisääntynyt.

Nykyiset hoidot potilaille, joilla on luumetastaaseja, ovat ensisijaisesti lievittäviä ja sisältävät paikallisia hoitoja (säteily ja leikkaus), systeemisiä hoitoja (kemoterapia, hormonihoito, radiofarmaseuttiset lääkkeet ja bisfosfonaatit, vaikka näiden hoitojen käytön ensisijaisena tavoitteena on usein hoitaa itse sairautta). ja kipulääkkeet (opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Äskettäin radiotaajuusablaatiota on testattu luumetastaasien hoitovaihtoehtona [8]. Tällä hetkellä testataan kryoablaatiotekniikoiden käyttöä toisena vaihtoehtona luun Metsin palliaatiolle. Näiden hoitojen päätavoitteena on elämänlaadun ja toimintatason parantaminen. Näitä tavoitteita voidaan kuvata tarkemmin:

  • Kivunlievitystä
  • Toiminnan säilyttäminen ja palauttaminen
  • Paikallinen kasvainhallinta
  • Luuston stabilointi

Hoito ulkoisella sädehoidolla (EBRT) on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallinen luukipu, ja se johtaa kivun lievitykseen monilla näistä potilaista. 20–30 % sädehoidolla hoidetuista potilaista ei koe kivunlievitystä [9-13]. Uusintakäsittelyaste on yleensä 10-25 %. Monet potilaat, joilla on uusiutunut kipu tai huono vaste alkuperäiseen säteilyyn, voidaan menettää seurantaan tai heitä ei ehkä lähetetä takaisin onkologeille harkitsemaan uudelleensäteilytystä. Uusiutumisen ja uudelleenhoidon lisäksi patologisten murtumien riski on lisääntynyt säteilyn ympärillä. Säteilytutkimuksissa raportoitu murtumaprosentti on yleensä 1–8 %. Hypereminen vaste heikentää viereistä luuta ja lisää spontaanin murtuman riskiä. Lisäksi potilaat, joilla on toistuvaa kipua aiemmin säteilytetyssä kohdassa, eivät välttämättä ole kelvollisia lisäsädehoitoon normaalin kudosten sietokyvyn rajoitusten vuoksi. Lääkäreiden epäröinti käyttää suurempaa annosta saattaa liittyä lisääntyneeseen pitkäaikaiseen toksisuuteen. Suurempi säteilyannos aiheuttaa suuremman riskin komplikaatioille, kuten normaalin pehmytkudoksen fibroosille, mikä voi aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä, jos elinajanodote on yli 6 kuukautta. Myös pahoinvoinnin ja oksentelun akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi, jos hoitoalue sisältää mahalaukun. Potilaiden prosenttiosuus, joka kokee oksentelua EBRT:n jälkeen, vaihtelee noin 5 %:sta 30 %:iin.

Kivuliaita luumetastaaseja lievittävä hoito, joka on ei-invasiivinen, ilman pitkäaikaista myrkyllisyyttä ja minimaalisia komplikaatioita, olisi hyödyllinen väline hoitaville lääkäreille ja myös hyödyllinen vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät kivuliaista luumetastaaseista. Alustavien tutkimusten tulokset osoittavat, että tuskallisten luumetastaasien ExAblate-hoito voi olla hyödyllinen hoitovaihtoehto [14, 15]. ExAblate-järjestelmä on ei-invasiivinen lämpöablaatiolaite, jota käytetään erityyppisten pehmytkudosten koagulaatioon. ExAblate-järjestelmällä on potentiaalia saavuttaa kolme ensimmäistä neljästä aiemmin mainitusta tavoitteesta luukasvainten hoidossa; nimittäin kivunlievitys, toiminnallisten tasojen säilyttäminen ja palauttaminen sekä paikallinen kasvaimen hallinta [11].

Tässä tutkimuksessa verrataan MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen ja ulkoisen säteen turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattisten luukasvainten tai multippelin myelooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  3. Potilaat, joilla on luumetastaaseja tai primaarinen luuvaurio, joka voidaan tunnistaa kuvantamistekniikoilla.
  4. Huonoin NRS-kipupistemäärä ≥ 4 hoidettavasta kasvaimesta.
  5. Kohdennettu(t) kasvain(t) ovat sekä ExAblaten että EBRT:n ulottuvilla (ExAblate-leesiot sijaitsevat kylkiluissa, raajoissa (lukuun ottamatta niveliä), lantiossa, hartioissa ja seuraavien selkänikamien takaosissa: Lannenikama (L3 - L5), Sacral nikama (S1 - S5), katso ExAblate "Tietoja lääkkeiden määrääjille".
  6. Kohdennettu tuumorialue on pienempi kuin 100 cm2.
  7. Kasvain(t) näkyvät selvästi ei-varjoainekuvauksessa.
  8. Ei sädehoitoa hoidettuun vaurioon kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Sädehoito ei ole vasta-aiheista
  10. Bisfosfonaatti-, kemo- tai hormonihoidon saannin tulee pysyä vakaana koko seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka joko

    • Vaatii vaurioituneen luurakenteen kirurgisen stabiloinnin ennen hoitoa TAI
    • kasvainkohdan aiempi kirurginen stabilointi
  2. Kohdennettu kasvain on nikamarungossa tai selkärangan kaulaosan takaosassa.
  3. Kohdennettu kasvain on kallossa.
  4. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on taustalla hallitsematon verenvuotohäiriö.
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.
  6. Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana.
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti viimeisten 40 päivän aikana protokollaan kirjautumiseen.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV
  7. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).
  8. Potilaat, joilla on standardinmukaisia ​​vasta-aiheita MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja ferromagneettisia esineitä/laitteita.
  9. Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadonium tai Magnevist)
  10. KPS-pisteet alle 60
  11. Vaikea aivoverisuonisairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
  12. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
  13. Kohdekasvain on alle 1 cm:n päässä selkäytimestä, ihosta tai ontoista sisäelimistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harkittava hoito
Exablate 2000
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Active Comparator: Säteily
Ulkoinen säteen säteily
Ulkoinen säteen säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ExAblate MRgFUS -luujärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jota käytetään metastaattisten luukasvainten tai multippelin myelooman aiheuttaman kivun lievitykseen verrattuna EBRT:hen
6 kuukautta
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRgFUS ExAblate Bone System (BS) -hoidon vaikutus tuskallisiin luukasvainten tai multippeli myeloomaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkityksen annos ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipulääkkeiden/opiaattien määrän väheneminen
6 kuukautta
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parempi elämänlaatu (kyselylomakkeilla mitattuna)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa