- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091883
Tutkimus, jossa verrataan magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) ja ulkoisen säteen (EBRT) turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattisten luukasvainten ja multippelin myelooman hoidossa
Vaiheen IIIA tutkimus, jossa verrataan MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen ja ulkoisen säteen turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattisten luukasvainten ja multippelin myelooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu on keuhkojen ja maksan jälkeen kolmanneksi yleisin metastaattisten sairauksien aiheuttama elin [6]. Rintasyövässä luu on toiseksi yleisin etäpesäkkeiden leviämiskohta, ja 90 %:lla rintasyöpään kuolevista potilaista on luumetastaasseja. Rinta- ja eturauhassyöpä metastasoituu luustoon useimmiten, mikä kuvastaa näiden molempien kasvainten korkeaa ilmaantuvuutta sekä niiden pitkittynyttä kliinistä kulkua. Syövän jälkeinen eloonjääminen on lisääntynyt varhaisen havaitsemisen ja hoitojen parantuessa. Tämän seurauksena myös niiden potilaiden määrä, joilla on elinaikanaan kehittynyt metastaattinen luusairaus, on lisääntynyt.
Nykyiset hoidot potilaille, joilla on luumetastaaseja, ovat ensisijaisesti lievittäviä ja sisältävät paikallisia hoitoja (säteily ja leikkaus), systeemisiä hoitoja (kemoterapia, hormonihoito, radiofarmaseuttiset lääkkeet ja bisfosfonaatit, vaikka näiden hoitojen käytön ensisijaisena tavoitteena on usein hoitaa itse sairautta). ja kipulääkkeet (opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Äskettäin radiotaajuusablaatiota on testattu luumetastaasien hoitovaihtoehtona [8]. Tällä hetkellä testataan kryoablaatiotekniikoiden käyttöä toisena vaihtoehtona luun Metsin palliaatiolle. Näiden hoitojen päätavoitteena on elämänlaadun ja toimintatason parantaminen. Näitä tavoitteita voidaan kuvata tarkemmin:
- Kivunlievitystä
- Toiminnan säilyttäminen ja palauttaminen
- Paikallinen kasvainhallinta
- Luuston stabilointi
Hoito ulkoisella sädehoidolla (EBRT) on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallinen luukipu, ja se johtaa kivun lievitykseen monilla näistä potilaista. 20–30 % sädehoidolla hoidetuista potilaista ei koe kivunlievitystä [9-13]. Uusintakäsittelyaste on yleensä 10-25 %. Monet potilaat, joilla on uusiutunut kipu tai huono vaste alkuperäiseen säteilyyn, voidaan menettää seurantaan tai heitä ei ehkä lähetetä takaisin onkologeille harkitsemaan uudelleensäteilytystä. Uusiutumisen ja uudelleenhoidon lisäksi patologisten murtumien riski on lisääntynyt säteilyn ympärillä. Säteilytutkimuksissa raportoitu murtumaprosentti on yleensä 1–8 %. Hypereminen vaste heikentää viereistä luuta ja lisää spontaanin murtuman riskiä. Lisäksi potilaat, joilla on toistuvaa kipua aiemmin säteilytetyssä kohdassa, eivät välttämättä ole kelvollisia lisäsädehoitoon normaalin kudosten sietokyvyn rajoitusten vuoksi. Lääkäreiden epäröinti käyttää suurempaa annosta saattaa liittyä lisääntyneeseen pitkäaikaiseen toksisuuteen. Suurempi säteilyannos aiheuttaa suuremman riskin komplikaatioille, kuten normaalin pehmytkudoksen fibroosille, mikä voi aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä, jos elinajanodote on yli 6 kuukautta. Myös pahoinvoinnin ja oksentelun akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi, jos hoitoalue sisältää mahalaukun. Potilaiden prosenttiosuus, joka kokee oksentelua EBRT:n jälkeen, vaihtelee noin 5 %:sta 30 %:iin.
Kivuliaita luumetastaaseja lievittävä hoito, joka on ei-invasiivinen, ilman pitkäaikaista myrkyllisyyttä ja minimaalisia komplikaatioita, olisi hyödyllinen väline hoitaville lääkäreille ja myös hyödyllinen vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät kivuliaista luumetastaaseista. Alustavien tutkimusten tulokset osoittavat, että tuskallisten luumetastaasien ExAblate-hoito voi olla hyödyllinen hoitovaihtoehto [14, 15]. ExAblate-järjestelmä on ei-invasiivinen lämpöablaatiolaite, jota käytetään erityyppisten pehmytkudosten koagulaatioon. ExAblate-järjestelmällä on potentiaalia saavuttaa kolme ensimmäistä neljästä aiemmin mainitusta tavoitteesta luukasvainten hoidossa; nimittäin kivunlievitys, toiminnallisten tasojen säilyttäminen ja palauttaminen sekä paikallinen kasvaimen hallinta [11].
Tässä tutkimuksessa verrataan MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen ja ulkoisen säteen turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattisten luukasvainten tai multippelin myelooman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja tai primaarinen luuvaurio, joka voidaan tunnistaa kuvantamistekniikoilla.
- Huonoin NRS-kipupistemäärä ≥ 4 hoidettavasta kasvaimesta.
- Kohdennettu(t) kasvain(t) ovat sekä ExAblaten että EBRT:n ulottuvilla (ExAblate-leesiot sijaitsevat kylkiluissa, raajoissa (lukuun ottamatta niveliä), lantiossa, hartioissa ja seuraavien selkänikamien takaosissa: Lannenikama (L3 - L5), Sacral nikama (S1 - S5), katso ExAblate "Tietoja lääkkeiden määrääjille".
- Kohdennettu tuumorialue on pienempi kuin 100 cm2.
- Kasvain(t) näkyvät selvästi ei-varjoainekuvauksessa.
- Ei sädehoitoa hoidettuun vaurioon kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Sädehoito ei ole vasta-aiheista
- Bisfosfonaatti-, kemo- tai hormonihoidon saannin tulee pysyä vakaana koko seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka joko
- Vaatii vaurioituneen luurakenteen kirurgisen stabiloinnin ennen hoitoa TAI
- kasvainkohdan aiempi kirurginen stabilointi
- Kohdennettu kasvain on nikamarungossa tai selkärangan kaulaosan takaosassa.
- Kohdennettu kasvain on kallossa.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on taustalla hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti viimeisten 40 päivän aikana protokollaan kirjautumiseen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).
- Potilaat, joilla on standardinmukaisia vasta-aiheita MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja ferromagneettisia esineitä/laitteita.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadonium tai Magnevist)
- KPS-pisteet alle 60
- Vaikea aivoverisuonisairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
- Kohdekasvain on alle 1 cm:n päässä selkäytimestä, ihosta tai ontoista sisäelimistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harkittava hoito
Exablate 2000
|
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
|
|
Active Comparator: Säteily
Ulkoinen säteen säteily
|
Ulkoinen säteen säteily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ExAblate MRgFUS -luujärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jota käytetään metastaattisten luukasvainten tai multippelin myelooman aiheuttaman kivun lievitykseen verrattuna EBRT:hen
|
6 kuukautta
|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRgFUS ExAblate Bone System (BS) -hoidon vaikutus tuskallisiin luukasvainten tai multippeli myeloomaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkityksen annos ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipulääkkeiden/opiaattien määrän väheneminen
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parempi elämänlaatu (kyselylomakkeilla mitattuna)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Osteosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .