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2 型糖尿病患者的拔牙后伤口愈合 (PEWHPD)

2014年7月16日 更新者:Karin Sa Fernandes、University of Sao Paulo
本研究的目的是评估 2 型糖尿病患者拔牙后的临床愈合和手术并发症的发生情况,并与非糖尿病患者或对照组进行比较,同时考虑血液计数、糖化血红蛋白 (HbA1) 等实验室数据和患者的免疫学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

科学文献已经证实,糖尿病患者更容易出现口腔并发症,口腔感染可能会影响他们的代谢控制。 几乎没有临床证据表明糖尿病与拔牙后感染风险增加之间存在关联。 据我们所知,尚未设计前瞻性纵向研究来证明这一假设。

本研究的目的是评估 1 型和 2 型糖尿病患者拔牙后的临床愈合情况和手术并发症的发生情况,并与非糖尿病患者进行比较,同时考虑血液计数、糖化血红蛋白 (HbA1) 等实验室数据和患者的免疫学特征。

应前瞻性研究 90 名患者,分为 3 组:第 1 组由 30 名未控制的 2 型糖尿病患者组成,第 2 组由 30 名控制的 2 型糖尿病患者组成,第 3 组由 30 名非糖尿病患者组成(对照组).

所有患者都将接受拔牙,始终由同一位牙医 (MS) 进行。

将对所有患者进行完整的病史和实验室检查,包括:糖化血红蛋白 (HbA1)、空腹血糖、全血细胞计数、血小板、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、免疫球蛋白(IgA、IgG 和 IgM) )、CD3、CD4、CD8、补体(C3、C4)检测、二氢罗丹明(DHR)氧化、吞噬指数检测和中性粒细胞趋化性。

在手术结束时,将再次通过手指采血测量血压和血糖。 将记录手术特征,例如:从麻醉到缝合的手术时间长度、是否使用钳子和/或杠杆、是否需要使用皮瓣方法、使用的麻醉药瓶数量以及韧带内麻醉。

愈合的临床评估将在手术后 3、7、21 和 60 天进行,并将由进行手术的同一位牙医 (KSF) 进行,对患者组和实验室检查不知情。 在这些日子里,将对该区域进行检查、拍照并将其应用于视觉类比量表 (VAS)。

根据 Cheung 等人 2001 年的说法,在手术后第 60 天,术后阶段将分为:1) 无并发症或 2) 有并发症。 以下情况会被认为是拔牙后的并发症:

  1. 肺泡急性感染:疼痛、红斑、水肿、脓性分泌物和发热;
  2. 肺泡急性炎症:疼痛、肺泡组织发炎、无脓液和发热;
  3. 干槽症:持续性疼痛和牙槽骨外露。

所有这些临床信息将决定有关肺泡愈合时间以及感染和炎症发生的术后质量。

将对数据进行统计分析,以便我们了解研究组拔牙后的愈合模式和并发症的发生情况。 分析的数据将包括患者的血液学数据、免疫学概况和糖化血红蛋白。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者都将在 CAPE-FOUSP(圣保罗大学牙科学院特殊护理牙科中心)的牙科诊所接受治疗,并在需要简单拔除第一或第二下磨牙时被选中进行研究。

排除标准:

  • 将被排除在两组之外的患者是因紧急牙科情况来到诊所的患者、正在使用(或在一个月内使用过)激素、抗生素、抗炎药、双膦酸盐、吸烟者、吸毒者和长期饮酒者。 患有甲状腺疾病的患者和无法在家测量毛细血管血糖的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拔牙后伤口愈合
53 名糖尿病患者和 29 名未患糖尿病的对照者在拔牙后随访 60 天,并在术后 3、7、21 和 60 天后接受检查。
所有拔牙均在 USP 牙科学院的门诊诊所进行。 此外,根据 Peterson 等人 (2008) 制定的标准,所有拔牙均由同一位经验丰富的牙医在局部麻醉下进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后 3、7、21 和 60 天
术后并发症包括以下体征和症状:水肿;红斑;牙槽骨暴露;口臭;牙关紧闭;发热;蜂窝织炎;路德维希心绞痛;食欲不振;不适;瘙痒;中度疼痛(通过视觉模拟量表评估);和难闻的味道。
术后 3、7、21 和 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合延迟
大体时间:术后 3、7、21 和 60 天
据文献报道,拔牙后3天牙槽内充满血块和纤维蛋白;术后第7天,肺泡充满肉芽组织;术后第21天,伤口上皮化完成;术后第 60 天,可以在牙科 X 线图像上观察到牙槽骨形成。 伤口愈合延迟定义为任何上述事件的延迟。
术后 3、7、21 和 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marina Gallottini, PhD、Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月16日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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