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Wundheilung nach Extraktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PEWHPD)

16. Juli 2014 aktualisiert von: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Heilung nach Zahnextraktion und das Auftreten von chirurgischen Komplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten und mit Nicht-Diabetikern oder Kontrollpatienten zu vergleichen, unter Berücksichtigung von Labordaten wie Blutbild, glykiertem Hämoglobin (HbA1) und immunologisches Profil der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der wissenschaftlichen Literatur wurde festgestellt, dass Patienten mit Diabetes eine größere Prädisposition für orale Komplikationen haben und dass orale Infektionen ihre Stoffwechselkontrolle beeinträchtigen können. Es gibt kaum klinische Beweise für einen Zusammenhang zwischen Diabetes und einem erhöhten Infektionsrisiko nach Zahnextraktionen. Unseres Wissens wurden keine prospektiven Längsschnittstudien entwickelt, um diese Hypothese zu beweisen.

Ziel dieser Studie ist es, unter Berücksichtigung von Labordaten wie Blutbild, glykiertem Hämoglobin (HbA1) die klinische Heilung nach Zahnextraktion und das Auftreten von chirurgischen Komplikationen bei Patienten mit Typ-1- und 2-Diabetes zu evaluieren und mit Nicht-Diabetikern zu vergleichen. und immunologisches Profil der Patienten.

Neunzig Patienten sollen prospektiv untersucht werden, aufgeteilt in 3 Gruppen: Gruppe 1 besteht aus 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetiker, Gruppe 2 besteht aus 30 kontrollierten Typ-2-Diabetikern und Gruppe 3 besteht aus 30 nicht-diabetischen Patienten (Kontrollgruppe ).

Alle Patienten werden einer Extraktion durchgebrochener Zähne unterzogen, die immer vom selben Zahnarzt (MS) durchgeführt wird.

Für alle Patienten werden eine vollständige Anamnese und Labortests durchgeführt, einschließlich: glykiertes Hämoglobin (HbA1), Nüchternglukose, vollständiges Blutbild, Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Immunglobuline (IgA, IgG und IgM). ), CD3, CD4, CD8, Prüfung auf Komplement (C3, C4), Dihydrorhodamin (DHR)-Oxidation, Phagozytose-Index-Test und Neutrophilen-Chemotaxis.

Am Ende der Operation werden Blutdruck und Plasmaglukose per Fingerstich erneut gemessen. Operationsmerkmale werden aufgezeichnet, wie z. B.: Länge der Operationszeit von der Anästhesie bis zur Naht, ob Zangen und/oder Hebel verwendet wurden, die Notwendigkeit, einen Lappenansatz zu verwenden, die Anzahl der verwendeten Ampullen mit Anästhetikum und die Anästhesie innerhalb der Ligamente.

Die klinische Beurteilung der Heilung erfolgt 3, 7, 21 und 60 Tage nach der Operation und wird von demselben Zahnarzt durchgeführt, der die Operationen durchführt (KSF), verblindet für das Patientenkollektiv und die Laboruntersuchungen. An diesen Tagen wird die Region untersucht, fotografiert und auf die Visual Analogic Scale (VAS) angewendet.

Am Tag 60 nach der Operation wird die postoperative Phase klassifiziert als: 1) keine Komplikationen oder 2) mit Komplikationen, gemäß Cheung et al 2001. Als Komplikationen nach Zahnextraktion gelten folgende Situationen:

  1. Akute Infektion der Alveole: Schmerzen, Erythem, Ödem, eitriger Ausfluss und Fieber;
  2. Akute Entzündung der Alveole: Schmerzen, entzündetes Alveolargewebe, Fehlen von Eiter und Fieber;
  3. Trockene Alveole: anhaltende Schmerzen und Freilegung des Alveolarknochens.

All diese klinischen Informationen bestimmen die postoperative Qualität in Bezug auf die Heilungszeit und das Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Alveolen.

Die Daten werden statistisch analysiert, um das Heilungsmuster und das Auftreten von Komplikationen nach Zahnextraktion in den untersuchten Gruppen zu verstehen. Die analysierten Daten umfassen hämatologische Daten, immunologische Profile und das glykierte Hämoglobin der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten werden in der Zahnklinik von CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) behandelt und für die Studie ausgewählt, wenn sie eine einfache Extraktion des ersten oder zweiten unteren Molaren benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von beiden Gruppen ausgeschlossen werden, sind diejenigen, die in einer zahnärztlichen Notsituation in die Klinik kommen, diejenigen, die Hormone, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate verwenden (oder innerhalb eines Monats zuvor verwendet haben), Raucher, Drogenkonsumenten und chronische Alkoholkonsumenten. Ausgeschlossen werden auch Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen und solche, die den kapillaren Blutzucker nicht zu Hause messen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wundheilung nach Extraktion
53 Personen mit Diabetes und 29 Kontrollpersonen ohne Diabetes wurden 60 Tage lang nach Zahnextraktionen nachbeobachtet und nach 3, 7, 21 und 60 postoperativen Tagen untersucht.
Alle Zahnextraktionen wurden in einer Ambulanz der USP Dental School durchgeführt. Darüber hinaus wurden alle Extraktionen unter örtlicher Betäubung von demselben erfahrenen Zahnarzt gemäß den von Peterson et al. (2008) festgelegten Standards durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3, 7, 21 und 60 postoperative Tage
Zu den postoperativen Komplikationen gehörten die folgenden Anzeichen und Symptome: Ödeme; Erythem; Freilegung des Alveolarknochens; Mundgeruch; Trismus; Fieber; Zellulitis; Ludwigs Angina; Appetitverlust; Unwohlsein; Juckreiz; mäßiger Schmerz (wie anhand einer visuellen Analogskala bewertet); und unangenehmer Geschmack.
3, 7, 21 und 60 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 3, 7, 21 und 60 postoperative Tage
Gemäß der Literatur ist die Zahnalveole 3 Tage nach der Zahnextraktion mit Blutgerinnsel und Fibrin gefüllt; am 7. postoperativen Tag ist die Alveole mit Granulationsgewebe gefüllt; am 21. postoperativen Tag ist die Epithelisierung der Wunde abgeschlossen; und am postoperativen Tag 60 kann die Bildung von Alveolarknochen auf einem dentalen Röntgenbild beobachtet werden. Verzögerte Wundheilung wurde als Verzögerung bei einem der oben genannten Ereignisse definiert.
3, 7, 21 und 60 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Zahnextraktionen

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