- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01091909
Wundheilung nach Extraktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PEWHPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der wissenschaftlichen Literatur wurde festgestellt, dass Patienten mit Diabetes eine größere Prädisposition für orale Komplikationen haben und dass orale Infektionen ihre Stoffwechselkontrolle beeinträchtigen können. Es gibt kaum klinische Beweise für einen Zusammenhang zwischen Diabetes und einem erhöhten Infektionsrisiko nach Zahnextraktionen. Unseres Wissens wurden keine prospektiven Längsschnittstudien entwickelt, um diese Hypothese zu beweisen.
Ziel dieser Studie ist es, unter Berücksichtigung von Labordaten wie Blutbild, glykiertem Hämoglobin (HbA1) die klinische Heilung nach Zahnextraktion und das Auftreten von chirurgischen Komplikationen bei Patienten mit Typ-1- und 2-Diabetes zu evaluieren und mit Nicht-Diabetikern zu vergleichen. und immunologisches Profil der Patienten.
Neunzig Patienten sollen prospektiv untersucht werden, aufgeteilt in 3 Gruppen: Gruppe 1 besteht aus 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetiker, Gruppe 2 besteht aus 30 kontrollierten Typ-2-Diabetikern und Gruppe 3 besteht aus 30 nicht-diabetischen Patienten (Kontrollgruppe ).
Alle Patienten werden einer Extraktion durchgebrochener Zähne unterzogen, die immer vom selben Zahnarzt (MS) durchgeführt wird.
Für alle Patienten werden eine vollständige Anamnese und Labortests durchgeführt, einschließlich: glykiertes Hämoglobin (HbA1), Nüchternglukose, vollständiges Blutbild, Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Immunglobuline (IgA, IgG und IgM). ), CD3, CD4, CD8, Prüfung auf Komplement (C3, C4), Dihydrorhodamin (DHR)-Oxidation, Phagozytose-Index-Test und Neutrophilen-Chemotaxis.
Am Ende der Operation werden Blutdruck und Plasmaglukose per Fingerstich erneut gemessen. Operationsmerkmale werden aufgezeichnet, wie z. B.: Länge der Operationszeit von der Anästhesie bis zur Naht, ob Zangen und/oder Hebel verwendet wurden, die Notwendigkeit, einen Lappenansatz zu verwenden, die Anzahl der verwendeten Ampullen mit Anästhetikum und die Anästhesie innerhalb der Ligamente.
Die klinische Beurteilung der Heilung erfolgt 3, 7, 21 und 60 Tage nach der Operation und wird von demselben Zahnarzt durchgeführt, der die Operationen durchführt (KSF), verblindet für das Patientenkollektiv und die Laboruntersuchungen. An diesen Tagen wird die Region untersucht, fotografiert und auf die Visual Analogic Scale (VAS) angewendet.
Am Tag 60 nach der Operation wird die postoperative Phase klassifiziert als: 1) keine Komplikationen oder 2) mit Komplikationen, gemäß Cheung et al 2001. Als Komplikationen nach Zahnextraktion gelten folgende Situationen:
- Akute Infektion der Alveole: Schmerzen, Erythem, Ödem, eitriger Ausfluss und Fieber;
- Akute Entzündung der Alveole: Schmerzen, entzündetes Alveolargewebe, Fehlen von Eiter und Fieber;
- Trockene Alveole: anhaltende Schmerzen und Freilegung des Alveolarknochens.
All diese klinischen Informationen bestimmen die postoperative Qualität in Bezug auf die Heilungszeit und das Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Alveolen.
Die Daten werden statistisch analysiert, um das Heilungsmuster und das Auftreten von Komplikationen nach Zahnextraktion in den untersuchten Gruppen zu verstehen. Die analysierten Daten umfassen hämatologische Daten, immunologische Profile und das glykierte Hämoglobin der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten werden in der Zahnklinik von CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) behandelt und für die Studie ausgewählt, wenn sie eine einfache Extraktion des ersten oder zweiten unteren Molaren benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von beiden Gruppen ausgeschlossen werden, sind diejenigen, die in einer zahnärztlichen Notsituation in die Klinik kommen, diejenigen, die Hormone, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate verwenden (oder innerhalb eines Monats zuvor verwendet haben), Raucher, Drogenkonsumenten und chronische Alkoholkonsumenten. Ausgeschlossen werden auch Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen und solche, die den kapillaren Blutzucker nicht zu Hause messen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wundheilung nach Extraktion
53 Personen mit Diabetes und 29 Kontrollpersonen ohne Diabetes wurden 60 Tage lang nach Zahnextraktionen nachbeobachtet und nach 3, 7, 21 und 60 postoperativen Tagen untersucht.
|
Alle Zahnextraktionen wurden in einer Ambulanz der USP Dental School durchgeführt.
Darüber hinaus wurden alle Extraktionen unter örtlicher Betäubung von demselben erfahrenen Zahnarzt gemäß den von Peterson et al. (2008) festgelegten Standards durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3, 7, 21 und 60 postoperative Tage
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Zu den postoperativen Komplikationen gehörten die folgenden Anzeichen und Symptome: Ödeme; Erythem; Freilegung des Alveolarknochens; Mundgeruch; Trismus; Fieber; Zellulitis; Ludwigs Angina; Appetitverlust; Unwohlsein; Juckreiz; mäßiger Schmerz (wie anhand einer visuellen Analogskala bewertet); und unangenehmer Geschmack.
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3, 7, 21 und 60 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 3, 7, 21 und 60 postoperative Tage
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Gemäß der Literatur ist die Zahnalveole 3 Tage nach der Zahnextraktion mit Blutgerinnsel und Fibrin gefüllt; am 7. postoperativen Tag ist die Alveole mit Granulationsgewebe gefüllt; am 21. postoperativen Tag ist die Epithelisierung der Wunde abgeschlossen; und am postoperativen Tag 60 kann die Bildung von Alveolarknochen auf einem dentalen Röntgenbild beobachtet werden.
Verzögerte Wundheilung wurde als Verzögerung bei einem der oben genannten Ereignisse definiert.
|
3, 7, 21 und 60 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR- 225568
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