- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01091909
Kihúzás utáni sebgyógyulás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PEWHPD)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tudományos irodalomban megállapították, hogy a cukorbetegek hajlamosabbak a szájüregi szövődményekre, és a szájüregi fertőzések veszélyeztethetik az anyagcsere szabályozását. Kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre a cukorbetegség és a foghúzás utáni fertőzések fokozott kockázata közötti kapcsolatra. Tudomásunk szerint nem készült prospektív longitudinális tanulmány ennek a hipotézisnek a bizonyítására.
A tanulmány célja, hogy értékelje a foghúzás utáni klinikai gyógyulást és a műtéti szövődmények előfordulását 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa a nem cukorbetegekkel, figyelembe véve a laboratóriumi adatokat, mint például a vérkép, a glikált hemoglobin (HbA1) és a betegek immunológiai profilja.
Kilencven beteget kell prospektív módon megvizsgálni, 3 csoportra osztva: az 1. csoport 30 nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegből, a 2. csoport 30 kontrollált 2-es típusú cukorbetegből, a 3. csoport pedig 30 nem cukorbetegből áll (kontrollcsoport). ).
A kitört fogak kihúzását minden betegnél mindig ugyanaz a fogorvos (MS) végzi.
Minden betegnél teljes kórelőzményt és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve: glikált hemoglobin (HbA1), éhomi glükóz, teljes vérkép, vérlemezkék, protrombin idő (PT), részleges tromboplasztin idő (PTT), immunglobulinok (IgA, IgG és IgM). ), CD3, CD4, CD8, komplement (C3, C4), dihidrorodamin (DHR) oxidáció, fagocitózis index teszt és neutrofil kemotaxis vizsgálata.
A műtét végén ismét megmérik a vérnyomást és a plazma glükózt ujjszúrással. A műtét jellemzőit rögzíteni kell, mint például: az érzéstelenítéstől a varratokig eltelt műtéti idő, fogó és/vagy kart használtak-e, a füles megközelítés használatának szükségessége, a használt érzéstelenítő injekciós üvegek száma és a szalagon belüli érzéstelenítés.
A gyógyulás klinikai értékelésére a műtétet követő 3., 7., 21. és 60. napon kerül sor, és a műtéteket végző fogorvos (KSF) végzi el, a betegcsoportra és a laboratóriumi vizsgálatokra vakon. Ezeken a napokon a régiót megvizsgálják, lefényképezik és a Visual Analogic Scale-ra (VAS) alkalmazzák.
A műtét utáni 60. napon a posztoperatív időszakot a következőképpen osztályozzák: 1) szövődménymentes vagy 2) szövődményes, Cheung és munkatársai 2001 szerint. A következő helyzetek foghúzás utáni szövődménynek minősülnek:
- Az alveolus akut fertőzése: fájdalom, bőrpír, ödéma, gennyes váladékozás és láz;
- Az alveolus akut gyulladása: fájdalom, gyulladt alveoláris szövet, genny és láz hiánya;
- Száraz üreg: tartós fájdalom és az alveoláris csont expozíciója.
Mindezek a klinikai információk meghatározzák a műtét utáni minőséget a gyógyulási idő, valamint a fertőzések és az alveolusok gyulladásának előfordulása tekintetében.
Az adatokat statisztikailag elemezzük annak érdekében, hogy megértsük a foghúzást követő gyógyulási mintázatot és a szövődmények előfordulását a vizsgált csoportokban. Az elemzett adatok magukban foglalják a hematológiai adatokat, az immunológiai profilt és a betegek glikált hemoglobinját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden pácienst a CAPE-FOUSP fogászati klinikáján kezelnek (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), és akkor választják ki a vizsgálatba, ha az első vagy a második alsó őrlőfog egyszerű eltávolítására van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Mindkét csoportból kizárásra kerülnek azok a betegek, akik sürgős fogászati helyzetben érkeznek a klinikára, akik hormonokat, antibiotikumokat, gyulladáscsökkentőket, biszfoszfonátokat, dohányosokat, kábítószer-fogyasztókat szednek (vagy egy hónapon belül szedtek) krónikus alkoholfogyasztók. Kizárásra kerülnek a pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek és azok is, akik nem tudják otthon megmérni a kapilláris vércukorszintet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: extrakció utáni sebgyógyulás
53 cukorbeteg és 29 cukorbeteg kontroll egyént 60 napig követtek a foghúzás után, és 3, 7, 21 és 60 posztoperatív nap után vizsgálták őket.
|
Minden foghúzást az USP Dental School járóbeteg-klinikáján végeztek.
Ezenkívül az összes kivonást helyi érzéstelenítésben ugyanaz a tapasztalt fogorvos végezte, a Peterson és munkatársai (2008) által megállapított szabványoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3, 7, 21 és 60 posztoperatív nap
|
A posztoperatív szövődmények a következő jeleket és tüneteket foglalták magukban: ödéma; bőrpír; alveoláris csont expozíció; rossz szájszag; triszmus; láz; cellulitisz; Ludwig angina; étvágytalanság; rossz közérzet; viszkető; mérsékelt fájdalom (a vizuális analóg skála alapján); és kellemetlen íz.
|
3, 7, 21 és 60 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett sebgyógyulás
Időkeret: 3, 7, 21 és 60 posztoperatív nap
|
A szakirodalom szerint a fogászati alveolus a foghúzás után 3 nappal vérröggel és fibrinnel telt meg; a posztoperatív 7. napon az alveolus tele van granulációs szövettel; a műtét utáni 21. napon a seb hámrétege teljes; és a posztoperatív 60. napon fogászati röntgenfelvételen alveoláris csontképződés figyelhető meg.
A késleltetett sebgyógyulást a fent említett események bármelyikének késleltetéseként határozták meg.
|
3, 7, 21 és 60 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR- 225568
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .