- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01091909
Wondgenezing na extractie bij patiënten met diabetes type 2 (PEWHPD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de wetenschappelijke literatuur is vastgesteld dat patiënten met diabetes een grotere aanleg hebben voor orale complicaties en dat orale infecties hun metabole controle in gevaar kunnen brengen. Er is weinig klinisch bewijs voor een verband tussen diabetes en een verhoogd risico op infectie na tandextracties. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve longitudinale studies ontworpen om deze hypothese te bewijzen.
Het doel van deze studie is om de klinische genezing na tandextractie en het optreden van chirurgische complicaties bij patiënten met type 1- en 2-diabetes te evalueren en te vergelijken met niet-diabetici, rekening houdend met laboratoriumgegevens zoals bloedtelling, geglyceerd hemoglobine (HbA1) en immunologisch profiel van de patiënten.
Negentig patiënten zullen prospectief worden bestudeerd, verdeeld in 3 groepen: groep 1 zal bestaan uit 30 patiënten met ongecontroleerde type 2 diabetespatiënten, groep 2 zal bestaan uit 30 gecontroleerde type 2 diabetespatiënten en groep 3 zal bestaan uit 30 niet-diabetespatiënten (controlegroep ).
Alle patiënten ondergaan extractie van doorgebroken tanden, altijd uitgevoerd door dezelfde tandarts (MS).
Een volledige medische geschiedenis en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd voor alle patiënten, waaronder: hemoglobineglycaat (HbA1), nuchtere glucose, volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT), immunoglobulinen (IgA, IgG en IgM). ), CD3, CD4, CD8, testen van complement (C3, C4), dihydrorhodamine (DHR) oxidatie, fagocytose-indextest en neutrofiele chemotaxis.
Aan het einde van de operatie worden bloeddruk en plasmaglucose opnieuw gemeten door middel van een vingerprik. Chirurgiekenmerken worden geregistreerd, zoals: de duur van de operatie van anesthesie tot hechtingen, of er een tang en/of hefboom is gebruikt, de noodzaak om een flapbenadering te gebruiken, het aantal gebruikte injectieflacons met anestheticum en intra-ligamentanesthesie.
De klinische beoordeling van genezing vindt plaats 3, 7, 21 en 60 dagen na de operatie en wordt uitgevoerd door dezelfde tandarts die de operaties uitvoert (KSF), blind voor de groep van de patiënt en laboratoriumonderzoeken. Op deze dagen wordt het gebied onderzocht, gefotografeerd en toegepast op de Visual Analogic Scale (VAS).
Op dag 60 na de operatie wordt de postoperatieve periode geclassificeerd als: 1) geen complicaties of 2) met complicaties, volgens Cheung et al 2001. De volgende situaties worden beschouwd als complicaties na tandextractie:
- Acute infectie van de alveolus: pijn, erytheem, oedeem, etterende afscheiding en koorts;
- Acute ontsteking van de alveolus: pijn, ontstoken alveolair weefsel, afwezigheid van pus en koorts;
- Dry socket: aanhoudende pijn en blootstelling van het alveolaire bot.
Al deze klinische informatie zal de postoperatieve kwaliteit bepalen met betrekking tot de genezingstijd en het optreden van infectie en ontsteking van de longblaasjes.
Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om inzicht te krijgen in het genezingspatroon en het optreden van complicaties na tandextractie in de bestudeerde groepen. De geanalyseerde gegevens omvatten hematologische gegevens, immunologisch profiel en de geglyceerde hemoglobine van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen worden behandeld in de tandheelkundige kliniek van CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), en zullen worden geselecteerd voor het onderzoek wanneer ze een eenvoudige extractie van de eerste of tweede onderste kies nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van beide groepen worden uitgesloten, zijn degenen die naar de kliniek komen in een tandheelkundige noodsituatie, degenen die hormonen, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, bisfosfonaten, rokers, drugsgebruikers en chronische alcoholgebruikers. Ook patiënten met schildklieraandoeningen en patiënten die thuis de capillaire bloedglucose niet kunnen meten, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wondgenezing na extractie
53 personen met diabetes en 29 controles, zonder diabetes, werden gedurende 60 dagen na tandextracties gevolgd en werden na 3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen onderzocht.
|
Alle tandextracties werden uitgevoerd in een polikliniek van de USP Dental School.
Bovendien werden alle extracties uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door dezelfde ervaren tandarts, in overeenstemming met de normen die zijn opgesteld door Peterson et al (2008).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve complicaties omvatten de volgende tekenen en symptomen: oedeem; erytheem; blootstelling aan alveolair bot; halitose; trismus; koorts; cellulitis; Ludwig's angina pectoris; verlies van eetlust; malaise; jeuk; matige pijn (zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal); en onaangename smaak.
|
3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: 3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen
|
Volgens de literatuur is de dentale alveolus 3 dagen na tandextractie gevuld met bloedstolsel en fibrine; op postoperatieve dag 7 is de alveolus gevuld met granulatieweefsel; op postoperatieve dag 21 is wondepithelisatie voltooid; en op postoperatieve dag 60 kan alveolaire botvorming worden waargenomen op een tandheelkundig radiografisch beeld.
Vertraagde wondgenezing werd gedefinieerd als een vertraging in een van de bovengenoemde gebeurtenissen.
|
3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR- 225568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .