Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing na extractie bij patiënten met diabetes type 2 (PEWHPD)

16 juli 2014 bijgewerkt door: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Het doel van deze studie is om de klinische genezing na tandextractie en het optreden van chirurgische complicaties bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren en te vergelijken met niet-diabetici of controlepatiënten, rekening houdend met laboratoriumgegevens zoals bloedtelling, geglyceerd hemoglobine (HbA1) en immunologisch profiel van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de wetenschappelijke literatuur is vastgesteld dat patiënten met diabetes een grotere aanleg hebben voor orale complicaties en dat orale infecties hun metabole controle in gevaar kunnen brengen. Er is weinig klinisch bewijs voor een verband tussen diabetes en een verhoogd risico op infectie na tandextracties. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve longitudinale studies ontworpen om deze hypothese te bewijzen.

Het doel van deze studie is om de klinische genezing na tandextractie en het optreden van chirurgische complicaties bij patiënten met type 1- en 2-diabetes te evalueren en te vergelijken met niet-diabetici, rekening houdend met laboratoriumgegevens zoals bloedtelling, geglyceerd hemoglobine (HbA1) en immunologisch profiel van de patiënten.

Negentig patiënten zullen prospectief worden bestudeerd, verdeeld in 3 groepen: groep 1 zal bestaan ​​uit 30 patiënten met ongecontroleerde type 2 diabetespatiënten, groep 2 zal bestaan ​​uit 30 gecontroleerde type 2 diabetespatiënten en groep 3 zal bestaan ​​uit 30 niet-diabetespatiënten (controlegroep ).

Alle patiënten ondergaan extractie van doorgebroken tanden, altijd uitgevoerd door dezelfde tandarts (MS).

Een volledige medische geschiedenis en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd voor alle patiënten, waaronder: hemoglobineglycaat (HbA1), nuchtere glucose, volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT), immunoglobulinen (IgA, IgG en IgM). ), CD3, CD4, CD8, testen van complement (C3, C4), dihydrorhodamine (DHR) oxidatie, fagocytose-indextest en neutrofiele chemotaxis.

Aan het einde van de operatie worden bloeddruk en plasmaglucose opnieuw gemeten door middel van een vingerprik. Chirurgiekenmerken worden geregistreerd, zoals: de duur van de operatie van anesthesie tot hechtingen, of er een tang en/of hefboom is gebruikt, de noodzaak om een ​​flapbenadering te gebruiken, het aantal gebruikte injectieflacons met anestheticum en intra-ligamentanesthesie.

De klinische beoordeling van genezing vindt plaats 3, 7, 21 en 60 dagen na de operatie en wordt uitgevoerd door dezelfde tandarts die de operaties uitvoert (KSF), blind voor de groep van de patiënt en laboratoriumonderzoeken. Op deze dagen wordt het gebied onderzocht, gefotografeerd en toegepast op de Visual Analogic Scale (VAS).

Op dag 60 na de operatie wordt de postoperatieve periode geclassificeerd als: 1) geen complicaties of 2) met complicaties, volgens Cheung et al 2001. De volgende situaties worden beschouwd als complicaties na tandextractie:

  1. Acute infectie van de alveolus: pijn, erytheem, oedeem, etterende afscheiding en koorts;
  2. Acute ontsteking van de alveolus: pijn, ontstoken alveolair weefsel, afwezigheid van pus en koorts;
  3. Dry socket: aanhoudende pijn en blootstelling van het alveolaire bot.

Al deze klinische informatie zal de postoperatieve kwaliteit bepalen met betrekking tot de genezingstijd en het optreden van infectie en ontsteking van de longblaasjes.

Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om inzicht te krijgen in het genezingspatroon en het optreden van complicaties na tandextractie in de bestudeerde groepen. De geanalyseerde gegevens omvatten hematologische gegevens, immunologisch profiel en de geglyceerde hemoglobine van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zullen worden behandeld in de tandheelkundige kliniek van CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), en zullen worden geselecteerd voor het onderzoek wanneer ze een eenvoudige extractie van de eerste of tweede onderste kies nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die van beide groepen worden uitgesloten, zijn degenen die naar de kliniek komen in een tandheelkundige noodsituatie, degenen die hormonen, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, bisfosfonaten, rokers, drugsgebruikers en chronische alcoholgebruikers. Ook patiënten met schildklieraandoeningen en patiënten die thuis de capillaire bloedglucose niet kunnen meten, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wondgenezing na extractie
53 personen met diabetes en 29 controles, zonder diabetes, werden gedurende 60 dagen na tandextracties gevolgd en werden na 3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen onderzocht.
Alle tandextracties werden uitgevoerd in een polikliniek van de USP Dental School. Bovendien werden alle extracties uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door dezelfde ervaren tandarts, in overeenstemming met de normen die zijn opgesteld door Peterson et al (2008).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen
Postoperatieve complicaties omvatten de volgende tekenen en symptomen: oedeem; erytheem; blootstelling aan alveolair bot; halitose; trismus; koorts; cellulitis; Ludwig's angina pectoris; verlies van eetlust; malaise; jeuk; matige pijn (zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal); en onaangename smaak.
3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: 3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen
Volgens de literatuur is de dentale alveolus 3 dagen na tandextractie gevuld met bloedstolsel en fibrine; op postoperatieve dag 7 is de alveolus gevuld met granulatieweefsel; op postoperatieve dag 21 is wondepithelisatie voltooid; en op postoperatieve dag 60 kan alveolaire botvorming worden waargenomen op een tandheelkundig radiografisch beeld. Vertraagde wondgenezing werd gedefinieerd als een vertraging in een van de bovengenoemde gebeurtenissen.
3, 7, 21 en 60 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren