Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårheling etter ekstraksjon hos pasienter med type 2-diabetes (PEWHPD)

16. juli 2014 oppdatert av: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Formålet med denne studien er å evaluere klinisk helbredelse etter tannekstraksjon og forekomsten av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med type 2-diabetes og sammenligne med ikke-diabetespasienter eller kontroll, tatt i betraktning laboratoriedata som blodtelling, glykert hemoglobin (HbA1) og immunologisk profil av pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fastslått i vitenskapelig litteratur at pasienter med diabetes har større disposisjon for orale komplikasjoner og at orale infeksjoner kan kompromittere deres metabolske kontroll. Det er få kliniske bevis på en sammenheng mellom diabetes og økt risiko for infeksjon etter tannekstraksjoner. Så vidt vi vet, er ingen prospektive longitudinelle studier designet for å bevise denne hypotesen.

Målet med denne studien er å evaluere klinisk helbredelse etter tannekstraksjon og forekomsten av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med type 1 og 2 diabetes og sammenligne med ikke-diabetiske pasienter, tatt i betraktning laboratoriedata som blodtelling, glykert hemoglobin (HbA1) og immunologisk profil av pasientene.

Nitti pasienter skal prospektivt studeres, fordelt på 3 grupper: Gruppe 1 vil bestå av 30 pasienter med ukontrollerte type 2-diabetikere, gruppe 2 vil bestå av 30 kontrollerte type 2-diabetikere og gruppe 3 sammensatt av 30 ikke-diabetikere (kontrollgruppe). ).

Alle pasienter vil gjennomgå ekstraksjon av frembrutte tenner, alltid utført av samme tannlege (MS).

En fullstendig sykehistorie og laboratorietester vil bli utført for alle pasienter, inkludert: glykert hemoglobin (HbA1), fastende glukose, fullstendig blodtelling, blodplater, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), immunglobuliner (IgA, IgG og IgM) ), CD3, CD4, CD8, testing av komplement (C3, C4), dihydrorhodamin (DHR) oksidasjon, fagocytoseindekstest og nøytrofil kjemotaksi.

Ved slutten av operasjonen vil blodtrykk og plasmaglukose ved fingerstikk bli målt igjen. Kirurgikarakteristikker vil bli registrert, slik som: lengden på operasjonstiden fra anestesi til suturer, om tang og/eller spak ble brukt, behovet for å bruke en klafftilnærming, antall hetteglass med anestesi som ble brukt, og intra-ligamentbedøvelse.

Den kliniske vurderingen av helbredelse vil finne sted 3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen og vil bli utført av samme tannlege som utfører operasjonene (KSF), blindet for pasientgruppen og laboratorieundersøkelser. På disse dagene vil regionen bli undersøkt, fotografert og vil bli brukt på Visual Analogic Scale (VAS).

På dag 60 etter operasjonen vil den postoperative perioden bli klassifisert som: 1) ingen komplikasjoner eller 2) med komplikasjoner, ifølge Cheung et al 2001. Følgende situasjoner vil bli vurdert som komplikasjoner etter tannekstraksjon:

  1. Akutt infeksjon i alveolen: smerte, erytem, ​​ødem, purulent utflod og feber;
  2. Akutt betennelse i alveolen: smerte, betent alveolært vev, fravær av puss og feber;
  3. Dry socket: vedvarende smerte og eksponering av alveolarbenet.

All denne kliniske informasjonen vil bestemme den postoperative kvaliteten med hensyn til tilhelingstiden og forekomsten av infeksjon og betennelse i alveolene.

Data vil bli statistisk analysert for at vi skal forstå mønsteret for tilheling og forekomst av komplikasjoner etter tannekstraksjon i de studerte gruppene. Dataene som analyseres vil inkludere hematologiske data, immunologisk profil og glykosert hemoglobin til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil bli behandlet ved tannklinikken til CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), og vil bli valgt ut for studien når de trenger enkel ekstraksjon av den første eller andre nedre molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil bli ekskludert fra begge grupper er de som kommer til klinikken i en akutt tannlegesituasjon, de som bruker (eller har brukt innen en måned tidligere) hormoner, antibiotika, betennelsesdempende legemidler, bisfosfonater, røykere, narkotikabrukere og kroniske alkoholbrukere. Pasienter med skjoldbruskkjertellidelser og de som ikke klarer å måle kapillært blodsukker hjemme vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sårheling etter ekstraksjon
53 individer med diabetes og 29 kontroller, uten diabetes, ble fulgt i 60 dager etter tannekstraksjoner, og ble undersøkt etter 3, 7, 21 og 60 postoperative dager.
Alle tannekstraksjoner ble utført på en poliklinikk ved USP Dental School. I tillegg ble alle ekstraksjoner utført under lokalbedøvelse av samme erfarne tannlege, i henhold til standardene fastsatt av Peterson et al (2008).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner inkluderte følgende tegn og symptomer: ødem; erytem; alveolær beineksponering; halitose; trismus; feber; cellulitt; Ludwigs angina; tap av Appetit; ubehag; kløe; moderat smerte (vurdert av en visuell analog skala); og ubehagelig smak.
3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket sårtilheling
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen
I følge litteraturen er dentalalveolen fylt med blodpropp og fibrin 3 dager etter tannekstraksjon; på postoperativ dag 7 er alveolen fylt med granulasjonsvev; på postoperativ dag 21 er epitelisering av sår fullført; og på postoperativ dag 60 kan alveolær bendannelse observeres på et dentalt røntgenbilde. Forsinket sårheling ble definert som en forsinkelse i noen av de nevnte hendelsene.
3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tannekstraksjoner

3
Abonnere