- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01091909
Sårheling etter ekstraksjon hos pasienter med type 2-diabetes (PEWHPD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er fastslått i vitenskapelig litteratur at pasienter med diabetes har større disposisjon for orale komplikasjoner og at orale infeksjoner kan kompromittere deres metabolske kontroll. Det er få kliniske bevis på en sammenheng mellom diabetes og økt risiko for infeksjon etter tannekstraksjoner. Så vidt vi vet, er ingen prospektive longitudinelle studier designet for å bevise denne hypotesen.
Målet med denne studien er å evaluere klinisk helbredelse etter tannekstraksjon og forekomsten av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med type 1 og 2 diabetes og sammenligne med ikke-diabetiske pasienter, tatt i betraktning laboratoriedata som blodtelling, glykert hemoglobin (HbA1) og immunologisk profil av pasientene.
Nitti pasienter skal prospektivt studeres, fordelt på 3 grupper: Gruppe 1 vil bestå av 30 pasienter med ukontrollerte type 2-diabetikere, gruppe 2 vil bestå av 30 kontrollerte type 2-diabetikere og gruppe 3 sammensatt av 30 ikke-diabetikere (kontrollgruppe). ).
Alle pasienter vil gjennomgå ekstraksjon av frembrutte tenner, alltid utført av samme tannlege (MS).
En fullstendig sykehistorie og laboratorietester vil bli utført for alle pasienter, inkludert: glykert hemoglobin (HbA1), fastende glukose, fullstendig blodtelling, blodplater, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), immunglobuliner (IgA, IgG og IgM) ), CD3, CD4, CD8, testing av komplement (C3, C4), dihydrorhodamin (DHR) oksidasjon, fagocytoseindekstest og nøytrofil kjemotaksi.
Ved slutten av operasjonen vil blodtrykk og plasmaglukose ved fingerstikk bli målt igjen. Kirurgikarakteristikker vil bli registrert, slik som: lengden på operasjonstiden fra anestesi til suturer, om tang og/eller spak ble brukt, behovet for å bruke en klafftilnærming, antall hetteglass med anestesi som ble brukt, og intra-ligamentbedøvelse.
Den kliniske vurderingen av helbredelse vil finne sted 3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen og vil bli utført av samme tannlege som utfører operasjonene (KSF), blindet for pasientgruppen og laboratorieundersøkelser. På disse dagene vil regionen bli undersøkt, fotografert og vil bli brukt på Visual Analogic Scale (VAS).
På dag 60 etter operasjonen vil den postoperative perioden bli klassifisert som: 1) ingen komplikasjoner eller 2) med komplikasjoner, ifølge Cheung et al 2001. Følgende situasjoner vil bli vurdert som komplikasjoner etter tannekstraksjon:
- Akutt infeksjon i alveolen: smerte, erytem, ødem, purulent utflod og feber;
- Akutt betennelse i alveolen: smerte, betent alveolært vev, fravær av puss og feber;
- Dry socket: vedvarende smerte og eksponering av alveolarbenet.
All denne kliniske informasjonen vil bestemme den postoperative kvaliteten med hensyn til tilhelingstiden og forekomsten av infeksjon og betennelse i alveolene.
Data vil bli statistisk analysert for at vi skal forstå mønsteret for tilheling og forekomst av komplikasjoner etter tannekstraksjon i de studerte gruppene. Dataene som analyseres vil inkludere hematologiske data, immunologisk profil og glykosert hemoglobin til pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil bli behandlet ved tannklinikken til CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), og vil bli valgt ut for studien når de trenger enkel ekstraksjon av den første eller andre nedre molar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil bli ekskludert fra begge grupper er de som kommer til klinikken i en akutt tannlegesituasjon, de som bruker (eller har brukt innen en måned tidligere) hormoner, antibiotika, betennelsesdempende legemidler, bisfosfonater, røykere, narkotikabrukere og kroniske alkoholbrukere. Pasienter med skjoldbruskkjertellidelser og de som ikke klarer å måle kapillært blodsukker hjemme vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sårheling etter ekstraksjon
53 individer med diabetes og 29 kontroller, uten diabetes, ble fulgt i 60 dager etter tannekstraksjoner, og ble undersøkt etter 3, 7, 21 og 60 postoperative dager.
|
Alle tannekstraksjoner ble utført på en poliklinikk ved USP Dental School.
I tillegg ble alle ekstraksjoner utført under lokalbedøvelse av samme erfarne tannlege, i henhold til standardene fastsatt av Peterson et al (2008).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner inkluderte følgende tegn og symptomer: ødem; erytem; alveolær beineksponering; halitose; trismus; feber; cellulitt; Ludwigs angina; tap av Appetit; ubehag; kløe; moderat smerte (vurdert av en visuell analog skala); og ubehagelig smak.
|
3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket sårtilheling
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen
|
I følge litteraturen er dentalalveolen fylt med blodpropp og fibrin 3 dager etter tannekstraksjon; på postoperativ dag 7 er alveolen fylt med granulasjonsvev; på postoperativ dag 21 er epitelisering av sår fullført; og på postoperativ dag 60 kan alveolær bendannelse observeres på et dentalt røntgenbilde.
Forsinket sårheling ble definert som en forsinkelse i noen av de nevnte hendelsene.
|
3, 7, 21 og 60 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR- 225568
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Tannekstraksjoner
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
Ataturk UniversityFullført
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Suphi TaneriRekrutteringNærsynthet | Høy nærsynthetTyskland
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkjentMaterialtestingBelgia
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjentTannkaries hos barnBrasil