2 型糖尿病患者における抜歯後の創傷治癒 (PEWHPD)
調査の概要
詳細な説明
科学文献では、糖尿病患者は口腔合併症の素因が大きく、口腔感染症が代謝制御を損なう可能性があることが立証されています。 糖尿病と抜歯後の感染リスクの増加との関係を示す臨床的証拠はほとんどありません。 私たちの知る限り、この仮説を証明するために計画された前向き縦断研究はありません。
この研究の目的は、1 型および 2 型糖尿病患者の抜歯後の臨床治癒および外科的合併症の発生を評価し、血球数、糖化ヘモグロビン (HbA1) などの検査データを考慮して、非糖尿病患者と比較することです。および患者の免疫学的プロファイル。
90 人の患者を前向きに研究し、3 つのグループに分けます。グループ 1 は、コントロールされていない 2 型糖尿病患者の 30 人の患者で構成され、グループ 2 は、コントロールされた 2 型糖尿病患者の 30 人で構成され、グループ 3 は、30 人の非糖尿病患者で構成されます (コントロール グループ）。
すべての患者は、常に同じ歯科医 (MS) によって萌出歯の抜歯を受けます。
糖化ヘモグロビン (HbA1)、空腹時血糖、全血球計算、血小板、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、免疫グロブリン (IgA、IgG、および IgM) を含む、完全な病歴および臨床検査がすべての患者に対して実施されます。 ）、CD3、CD4、CD8、補体（C3、C4）の検査、ジヒドロローダミン（DHR）酸化、食作用指数検査および好中球走化性。
手術の最後に、指を刺して血圧と血漿グルコースを再度測定します。 手術の特徴は次のように記録されます: 麻酔から縫合までの手術時間の長さ、鉗子および/またはレバーが使用されたかどうか、フラップアプローチを使用する必要性、使用された麻酔薬のバイアルの数、および靭帯内麻酔。
治癒の臨床評価は、手術後 3、7、21、および 60 日後に行われ、手術を行ったのと同じ歯科医 (KSF) によって行われます。 これらの日に、領域が検査され、写真が撮られ、Visual Analogic Scale (VAS) に適用されます。
Cheung et al 2001 によると、手術後 60 日目に、術後期間は次のように分類されます: 1) 合併症なし、または 2) 合併症あり。 以下の状況は、抜歯後の合併症と見なされます。
- 肺胞の急性感染症：痛み、紅斑、浮腫、化膿性分泌物および発熱。
- 肺胞の急性炎症：痛み、炎症を起こした肺胞組織、膿および発熱の欠如。
- ドライソケット：持続的な痛みと歯槽骨の露出。
このすべての臨床情報は、肺胞の治癒時間と感染および炎症の発生に関する術後の質を決定します。
研究グループにおける抜歯後の治癒パターンと合併症の発生を理解するために、データを統計的に分析します。 分析されたデータには、血液学的データ、免疫学的プロファイル、および患者の糖化ヘモグロビンが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は CAPE-FOUSP (サンパウロ大学歯学部、特別治療歯科センター) の歯科医院で治療を受け、1 番目または 2 番目の下大臼歯の簡単な抜歯が必要な場合に研究対象として選択されます。
除外基準:
- 両方のグループから除外される患者は、緊急の歯科状況でクリニックに来る人、ホルモン、抗生物質、抗炎症薬、ビスフォスフォネート、喫煙者、薬物使用者および慢性アルコールユーザー。 また、甲状腺疾患のある方、自宅で毛細血管血糖が測定できない方も対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：摘出後の創傷治癒
糖尿病患者 53 人と非糖尿病患者 29 人を抜歯後 60 日間追跡し、術後 3、7、21、および 60 日後に検査しました。
|
すべての抜歯は、USP デンタル スクールの外来診療所で行われました。
さらに、すべての抽出は、Peterson et al (2008) によって確立された基準に従って、同じ経験豊富な歯科医によって局所麻酔下で行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：術後3、7、21、60日
|
術後の合併症には、次の徴候と症状が含まれていました。紅斑;歯槽骨露出;口臭;開口障害;熱;蜂窩織炎;ルートヴィヒ狭心症;食欲減少;沈滞;かゆみ;中等度の痛み（視覚的アナログスケールで評価）;そして不快な味。
|
術後3、7、21、60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒の遅延
時間枠：術後3、7、21、60日
|
文献によると、抜歯後 3 日で歯槽は血餅とフィブリンで満たされます。術後7日目に、肺胞は肉芽組織で満たされています。術後 21 日目に、創傷上皮化が完了します。術後60日目に歯槽骨形成が歯科レントゲン画像上で観察される。
創傷治癒の遅延は、前述のイベントのいずれかの遅延として定義されました。
|
術後3、7、21、60日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Marina Gallottini, PhD、Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...積極的、募集していない
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了
抜歯の臨床試験
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...積極的、募集していない
-
Saint-Joseph University完了
-
University of Michigan完了