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Cicatrisation des plaies après extraction chez les patients atteints de diabète de type 2 (PEWHPD)

16 juillet 2014 mis à jour par: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Le but de cette étude est d'évaluer la cicatrisation clinique après extraction dentaire et la survenue de complications chirurgicales chez des patients diabétiques de type 2 et de comparer avec des patients non diabétiques ou témoins, en tenant compte des données de laboratoire telles que la numération globulaire, l'hémoglobine glyquée (HbA1) et le profil immunologique des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été établi dans la littérature scientifique que les patients diabétiques ont une plus grande prédisposition aux complications buccales et que les infections buccales peuvent compromettre leur contrôle métabolique. Il existe peu de preuves cliniques d'une relation entre le diabète et un risque accru d'infection après des extractions dentaires. A notre connaissance, aucune étude longitudinale prospective n'a été conçue pour prouver cette hypothèse.

Le but de cette étude est d'évaluer la cicatrisation clinique après extraction dentaire et la survenue de complications chirurgicales chez des patients diabétiques de type 1 et 2 et de comparer avec des patients non diabétiques, en tenant compte des données de laboratoire telles que la numération globulaire, l'hémoglobine glyquée (HbA1) et le profil immunologique des patients.

Quatre-vingt-dix patients seront étudiés de manière prospective, répartis en 3 groupes : le groupe 1 sera composé de 30 patients diabétiques de type 2 non contrôlés, le groupe 2 sera composé de 30 patients diabétiques de type 2 contrôlés et le groupe 3 composé de 30 patients non diabétiques (groupe contrôle ).

Tous les patients subiront une extraction des dents ayant fait leur éruption, toujours réalisée par le même dentiste (MS).

Un historique médical complet et des tests de laboratoire seront effectués pour tous les patients, y compris : hémoglobine glyquée (HbA1), glycémie à jeun, formule sanguine complète, plaquettes, temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle (PTT), immunoglobulines (IgA, IgG et IgM ), CD3, CD4, CD8, test du complément (C3, C4), oxydation de la dihydrorhodamine (DHR), test de l'indice de phagocytose et chimiotaxie des neutrophiles.

À la fin de la chirurgie, la pression artérielle et la glycémie par piqûre au doigt seront à nouveau mesurées. Les caractéristiques de la chirurgie seront enregistrées, telles que : la durée de la chirurgie entre l'anesthésie et les sutures, l'utilisation d'une pince et/ou d'un levier, la nécessité d'utiliser une approche par lambeau, le nombre de flacons d'anesthésique utilisés et l'anesthésie intra-ligamentaire.

L'évaluation clinique de la guérison aura lieu 3, 7, 21 et 60 jours après la chirurgie et sera effectuée par le même dentiste qui effectue les chirurgies (KSF), en aveugle du groupe du patient et des examens de laboratoire. Lors de ces journées, la région sera examinée, photographiée et sera appliquée à l'échelle visuelle analogique (EVA).

Au jour 60 après la chirurgie, la période postopératoire sera classée comme : 1) sans complications ou 2) avec complications, selon Cheung et al 2001. Les situations suivantes seront considérées comme des complications après une extraction dentaire :

  1. Infection aiguë des alvéoles : douleur, érythème, œdème, écoulement purulent et fièvre ;
  2. Inflammation aiguë des alvéoles : douleur, tissu alvéolaire enflammé, absence de pus et fièvre ;
  3. Alvéolite sèche : douleur persistante et exposition de l'os alvéolaire.

Toutes ces informations cliniques détermineront la qualité postopératoire concernant le temps de cicatrisation et la survenue d'infection et d'inflammation des alvéoles.

Les données seront analysées statistiquement afin de comprendre le schéma de guérison et la survenue de complications après extraction dentaire dans les groupes étudiés. Les données analysées comprendront les données hématologiques, le profil immunologique et l'hémoglobine glyquée des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients seront traités à la clinique dentaire de CAPE-FOUSP (Centre de soins dentaires spéciaux, École de médecine dentaire, Université de São Paulo) et seront sélectionnés pour l'étude lorsqu'ils nécessitent une simple extraction de la première ou de la deuxième molaire inférieure.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui seront exclus des deux groupes sont ceux qui viennent à la clinique en situation d'urgence dentaire, ceux qui utilisent (ou ont utilisé dans le mois précédent) des hormones, des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des bisphosphonates, des fumeurs, des toxicomanes et consommateurs chroniques d'alcool. Les patients souffrant de troubles thyroïdiens et ceux qui ne sont pas en mesure de mesurer la glycémie capillaire à domicile seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cicatrisation post-extractionnelle
53 personnes diabétiques et 29 témoins, non diabétiques, ont été suivis pendant 60 jours après les extractions dentaires et ont été examinés après 3, 7, 21 et 60 jours postopératoires.
Toutes les extractions dentaires ont été réalisées dans une clinique externe de l'USP Dental School. De plus, toutes les extractions ont été réalisées sous anesthésie locale par le même dentiste expérimenté, conformément aux normes établies par Peterson et al (2008).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 3, 7, 21 et 60 jours postopératoires
Les complications postopératoires comprenaient les signes et symptômes suivants : œdème ; érythème; exposition de l'os alvéolaire ; mauvaise haleine; trismus ; fièvre; cellulite; l'angine de Ludwig ; perte d'appétit; malaise; démangeaison; douleur modérée (évaluée par une échelle visuelle analogique); et goût désagréable.
3, 7, 21 et 60 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation retardée
Délai: 3, 7, 21 et 60 jours postopératoires
Selon la littérature, l'alvéole dentaire est remplie de caillot sanguin et de fibrine à 3 jours après l'extraction dentaire ; au jour 7 postopératoire, l'alvéole est remplie de tissu de granulation ; au jour 21 postopératoire, l'épithélialisation de la plaie est complète ; et au jour postopératoire 60, la formation d'os alvéolaire peut être observée sur une image radiographique dentaire. La cicatrisation retardée des plaies a été définie comme un retard dans l'un des événements susmentionnés.
3, 7, 21 et 60 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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