- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01091909
Cicatrisation des plaies après extraction chez les patients atteints de diabète de type 2 (PEWHPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été établi dans la littérature scientifique que les patients diabétiques ont une plus grande prédisposition aux complications buccales et que les infections buccales peuvent compromettre leur contrôle métabolique. Il existe peu de preuves cliniques d'une relation entre le diabète et un risque accru d'infection après des extractions dentaires. A notre connaissance, aucune étude longitudinale prospective n'a été conçue pour prouver cette hypothèse.
Le but de cette étude est d'évaluer la cicatrisation clinique après extraction dentaire et la survenue de complications chirurgicales chez des patients diabétiques de type 1 et 2 et de comparer avec des patients non diabétiques, en tenant compte des données de laboratoire telles que la numération globulaire, l'hémoglobine glyquée (HbA1) et le profil immunologique des patients.
Quatre-vingt-dix patients seront étudiés de manière prospective, répartis en 3 groupes : le groupe 1 sera composé de 30 patients diabétiques de type 2 non contrôlés, le groupe 2 sera composé de 30 patients diabétiques de type 2 contrôlés et le groupe 3 composé de 30 patients non diabétiques (groupe contrôle ).
Tous les patients subiront une extraction des dents ayant fait leur éruption, toujours réalisée par le même dentiste (MS).
Un historique médical complet et des tests de laboratoire seront effectués pour tous les patients, y compris : hémoglobine glyquée (HbA1), glycémie à jeun, formule sanguine complète, plaquettes, temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle (PTT), immunoglobulines (IgA, IgG et IgM ), CD3, CD4, CD8, test du complément (C3, C4), oxydation de la dihydrorhodamine (DHR), test de l'indice de phagocytose et chimiotaxie des neutrophiles.
À la fin de la chirurgie, la pression artérielle et la glycémie par piqûre au doigt seront à nouveau mesurées. Les caractéristiques de la chirurgie seront enregistrées, telles que : la durée de la chirurgie entre l'anesthésie et les sutures, l'utilisation d'une pince et/ou d'un levier, la nécessité d'utiliser une approche par lambeau, le nombre de flacons d'anesthésique utilisés et l'anesthésie intra-ligamentaire.
L'évaluation clinique de la guérison aura lieu 3, 7, 21 et 60 jours après la chirurgie et sera effectuée par le même dentiste qui effectue les chirurgies (KSF), en aveugle du groupe du patient et des examens de laboratoire. Lors de ces journées, la région sera examinée, photographiée et sera appliquée à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Au jour 60 après la chirurgie, la période postopératoire sera classée comme : 1) sans complications ou 2) avec complications, selon Cheung et al 2001. Les situations suivantes seront considérées comme des complications après une extraction dentaire :
- Infection aiguë des alvéoles : douleur, érythème, œdème, écoulement purulent et fièvre ;
- Inflammation aiguë des alvéoles : douleur, tissu alvéolaire enflammé, absence de pus et fièvre ;
- Alvéolite sèche : douleur persistante et exposition de l'os alvéolaire.
Toutes ces informations cliniques détermineront la qualité postopératoire concernant le temps de cicatrisation et la survenue d'infection et d'inflammation des alvéoles.
Les données seront analysées statistiquement afin de comprendre le schéma de guérison et la survenue de complications après extraction dentaire dans les groupes étudiés. Les données analysées comprendront les données hématologiques, le profil immunologique et l'hémoglobine glyquée des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients seront traités à la clinique dentaire de CAPE-FOUSP (Centre de soins dentaires spéciaux, École de médecine dentaire, Université de São Paulo) et seront sélectionnés pour l'étude lorsqu'ils nécessitent une simple extraction de la première ou de la deuxième molaire inférieure.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui seront exclus des deux groupes sont ceux qui viennent à la clinique en situation d'urgence dentaire, ceux qui utilisent (ou ont utilisé dans le mois précédent) des hormones, des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des bisphosphonates, des fumeurs, des toxicomanes et consommateurs chroniques d'alcool. Les patients souffrant de troubles thyroïdiens et ceux qui ne sont pas en mesure de mesurer la glycémie capillaire à domicile seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cicatrisation post-extractionnelle
53 personnes diabétiques et 29 témoins, non diabétiques, ont été suivis pendant 60 jours après les extractions dentaires et ont été examinés après 3, 7, 21 et 60 jours postopératoires.
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Toutes les extractions dentaires ont été réalisées dans une clinique externe de l'USP Dental School.
De plus, toutes les extractions ont été réalisées sous anesthésie locale par le même dentiste expérimenté, conformément aux normes établies par Peterson et al (2008).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: 3, 7, 21 et 60 jours postopératoires
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Les complications postopératoires comprenaient les signes et symptômes suivants : œdème ; érythème; exposition de l'os alvéolaire ; mauvaise haleine; trismus ; fièvre; cellulite; l'angine de Ludwig ; perte d'appétit; malaise; démangeaison; douleur modérée (évaluée par une échelle visuelle analogique); et goût désagréable.
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3, 7, 21 et 60 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation retardée
Délai: 3, 7, 21 et 60 jours postopératoires
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Selon la littérature, l'alvéole dentaire est remplie de caillot sanguin et de fibrine à 3 jours après l'extraction dentaire ; au jour 7 postopératoire, l'alvéole est remplie de tissu de granulation ; au jour 21 postopératoire, l'épithélialisation de la plaie est complète ; et au jour postopératoire 60, la formation d'os alvéolaire peut être observée sur une image radiographique dentaire.
La cicatrisation retardée des plaies a été définie comme un retard dans l'un des événements susmentionnés.
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3, 7, 21 et 60 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR- 225568
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