- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01091909
Cicatrização de feridas pós-extração em pacientes com diabetes tipo 2 (PEWHPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está estabelecido na literatura científica que os pacientes com diabetes têm maior predisposição a complicações orais e que as infecções orais podem comprometer seu controle metabólico. Há escassa evidência clínica de uma relação entre diabetes e um risco aumentado de infecção após extrações dentárias. Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo longitudinal foi projetado para provar essa hipótese.
O objetivo deste estudo é avaliar a cicatrização clínica após extração dentária e a ocorrência de complicações cirúrgicas em pacientes com diabetes tipo 1 e 2 e comparar com pacientes não diabéticos, levando em consideração dados laboratoriais como hemograma, hemoglobina glicada (HbA1) e perfil imunológico dos pacientes.
Serão estudados prospectivamente 90 pacientes, divididos em 3 grupos: Grupo 1 será composto por 30 pacientes com diabetes tipo 2 não controlados, grupo 2 será composto por 30 pacientes diabéticos tipo 2 controlados e grupo 3 composto por 30 pacientes não diabéticos (grupo controle ).
Todos os pacientes serão submetidos à extração de dentes irrompidos, sempre realizada pelo mesmo dentista (MS).
Um histórico médico completo e exames laboratoriais serão realizados para todos os pacientes, incluindo: hemoglobina glicada (HbA1), glicemia de jejum, hemograma completo, plaquetas, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), imunoglobulinas (IgA, IgG e IgM ), CD3, CD4, CD8, teste de complemento (C3, C4), oxidação de diidrorodamina (DHR), teste de índice de fagocitose e quimiotaxia de neutrófilos.
Ao final da cirurgia, a pressão arterial e a glicemia por picada no dedo serão novamente aferidas. As características da cirurgia serão registradas, como: tempo de cirurgia desde a anestesia até as suturas, se foi usado fórceps e/ou alavanca, necessidade de usar uma abordagem de retalho, número de frascos de anestésico usados e anestesia intraligamentar.
A avaliação clínica da cicatrização ocorrerá 3, 7, 21 e 60 dias após a cirurgia e será realizada pelo mesmo dentista que realizou as cirurgias (KSF), cego para o grupo do paciente e exames laboratoriais. Nesses dias, a região será examinada, fotografada e aplicada a Escala Visual Analógica (EVA).
No 60º dia após a cirurgia, o pós-operatório será classificado como: 1) sem complicações ou 2) com complicações, conforme Cheung et al 2001. Serão consideradas como complicações após a extração dentária as seguintes situações:
- Infecção aguda do alvéolo: dor, eritema, edema, secreção purulenta e febre;
- Inflamação aguda do alvéolo: dor, tecido alveolar inflamado, ausência de pus e febre;
- Alveolite seca: dor persistente e exposição do osso alveolar.
Todas essas informações clínicas vão determinar a qualidade pós-operatória quanto ao tempo de cicatrização e ocorrência de infecção e inflamação dos alvéolos.
Os dados serão analisados estatisticamente para que possamos entender o padrão de cicatrização e ocorrência de complicações após exodontias nos grupos estudados. Os dados analisados incluirão dados hematológicos, perfil imunológico e a hemoglobina glicada dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes serão atendidos na clínica odontológica do CAPE-FOUSP (Centro de Atendimento Especializado em Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo), e serão selecionados para o estudo quando necessitarem de extração simples do primeiro ou segundo molar inferior.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos de ambos os grupos os pacientes que procuram a clínica em situação de emergência odontológica, os que fazem uso (ou fizeram uso há um mês) de hormônios, antibióticos, anti-inflamatórios, bisfosfonatos, fumantes, usuários de drogas e usuários crônicos de álcool. Também serão excluídos pacientes com distúrbios da tireoide e aqueles que não conseguem medir a glicemia capilar em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cicatrização de feridas pós-extração
53 indivíduos com diabetes e 29 controles, sem diabetes, foram acompanhados por 60 dias após extrações dentárias e examinados após 3, 7, 21 e 60 dias de pós-operatório.
|
Todas as exodontias foram realizadas no ambulatório da Faculdade de Odontologia da USP.
Além disso, todas as extrações foram realizadas sob anestesia local pelo mesmo dentista experiente, de acordo com as normas estabelecidas por Peterson et al (2008).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 3, 7, 21 e 60 dias de pós-operatório
|
As complicações pós-operatórias incluíram os seguintes sinais e sintomas: edema; eritema; exposição óssea alveolar; halitose; trismo; febre; celulite; angina de Ludwig; perda de apetite; Mal-estar; coceira; dor moderada (avaliada por uma escala analógica visual); e sabor desagradável.
|
3, 7, 21 e 60 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas retardada
Prazo: 3, 7, 21 e 60 dias de pós-operatório
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Segundo a literatura, o alvéolo dentário é preenchido por coágulo sanguíneo e fibrina 3 dias após a extração dentária; no 7º dia de pós-operatório, o alvéolo está preenchido por tecido de granulação; no 21º dia de pós-operatório, a epitelização da ferida está completa; e no dia 60 pós-operatório, a formação de osso alveolar pode ser observada em uma imagem radiográfica dental.
O atraso na cicatrização de feridas foi definido como um atraso em qualquer um dos eventos mencionados acima.
|
3, 7, 21 e 60 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR- 225568
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