Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się ran poekstrakcyjnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PEWHPD)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Celem pracy jest ocena klinicznego gojenia po ekstrakcji zęba i występowania powikłań chirurgicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz porównanie z pacjentami bez cukrzycy lub grupą kontrolną, biorąc pod uwagę dane laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, hemoglobina glikowana (HbA1) i profil immunologiczny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze naukowej ustalono, że pacjenci z cukrzycą mają większe predyspozycje do powikłań w jamie ustnej, a infekcje jamy ustnej mogą upośledzać kontrolę metaboliczną. Istnieje niewiele dowodów klinicznych na związek między cukrzycą a zwiększonym ryzykiem infekcji po ekstrakcjach zębów. Zgodnie z naszą wiedzą, żadne prospektywne badania podłużne nie zostały zaprojektowane w celu udowodnienia tej hipotezy.

Celem pracy jest ocena klinicznego gojenia po ekstrakcji zęba i występowania powikłań chirurgicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 oraz porównanie z pacjentami bez cukrzycy, biorąc pod uwagę dane laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, hemoglobina glikowana (HbA1) i profil immunologiczny pacjentów.

Prospektywnie przebadanych zostanie 90 pacjentów, podzielonych na 3 grupy: Grupa 1 będzie się składać z 30 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, grupa 2 będzie się składać z 30 kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, a grupa 3 będzie się składać z 30 pacjentów bez cukrzycy (grupa kontrolna ).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ekstrakcji wyrżniętych zębów, zawsze wykonywanej przez tego samego dentystę (MS).

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony pełny wywiad lekarski oraz badania laboratoryjne obejmujące: hemoglobinę glikowaną (HbA1), glukozę na czczo, morfologię krwi, płytki krwi, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), immunoglobuliny (IgA, IgG i IgM) ), CD3, CD4, CD8, badanie dopełniacza (C3, C4), utlenianie dihydrorodaminy (DHR), test wskaźnika fagocytozy i chemotaksję neutrofili.

Pod koniec zabiegu ponownie zmierzy się ciśnienie krwi i poziom glukozy w osoczu za pomocą nakłucia palca. Rejestrowane będą cechy operacji, takie jak: długość czasu operacji od znieczulenia do założenia szwów, użycie kleszczy i/lub dźwigni, konieczność użycia dostępu płatowego, liczba fiolek użytego środka znieczulającego oraz znieczulenie śródwięzadłowe.

Kliniczna ocena gojenia będzie miała miejsce po 3, 7, 21 i 60 dniach od operacji i zostanie przeprowadzona przez tego samego dentystę, który przeprowadzał operacje (KSF), z pominięciem grupy pacjentów i badań laboratoryjnych. W tych dniach region zostanie zbadany, sfotografowany i zastosowany do wizualnej skali analogowej (VAS).

W 60. dobie po operacji okres pooperacyjny zostanie sklasyfikowany jako: 1) bez powikłań lub 2) z powikłaniami, zgodnie z Cheung i wsp. 2001. Następujące sytuacje będą uważane za powikłania po ekstrakcji zęba:

  1. Ostre zakażenie zębodołu: ból, rumień, obrzęk, ropna wydzielina i gorączka;
  2. Ostre zapalenie zębodołu: ból, stan zapalny tkanki pęcherzykowej, brak ropy i gorączka;
  3. Suchy zębodół: uporczywy ból i odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego.

Wszystkie te informacje kliniczne będą decydować o jakości pooperacyjnej dotyczącej czasu gojenia oraz występowania infekcji i zapalenia pęcherzyków płucnych.

Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu zrozumienia schematu gojenia i występowania powikłań po ekstrakcji zęba w badanych grupach. Analizowane dane będą obejmować dane hematologiczne, profil immunologiczny oraz hemoglobinę glikowaną pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą leczeni w klinice dentystycznej CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) i zostaną wybrani do badania, gdy będą wymagać prostej ekstrakcji pierwszego lub drugiego dolnego zęba trzonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z obu grup to ci, którzy zgłaszają się do poradni w nagłym przypadku stomatologicznym, ci, którzy stosują (lub stosowali w ciągu ostatniego miesiąca) hormony, antybiotyki, leki przeciwzapalne, bisfosfoniany, palacze, narkomani i przewlekle nadużywający alkoholu. Wykluczeni zostaną również pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy oraz ci, którzy nie mają możliwości samodzielnego wykonania pomiaru glukozy we krwi włośniczkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gojenie się ran poekstrakcyjnych
53 osoby z cukrzycą i 29 osób z grupy kontrolnej bez cukrzycy obserwowano przez 60 dni po ekstrakcjach zębów i badano po 3, 7, 21 i 60 dniach po operacji.
Wszystkie ekstrakcje zębów wykonano w poradni USP Dental School. Ponadto wszystkie ekstrakcje zostały wykonane w znieczuleniu miejscowym przez tego samego doświadczonego dentystę, zgodnie ze standardami ustalonymi przez Petersona i wsp. (2008).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3, 7, 21 i 60 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne obejmowały następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: obrzęk; rumień; odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego; cuchnący oddech choroba; szczękościsk; gorączka; zapalenie tkanki łącznej; angina Ludwiga; utrata apetytu; złe samopoczucie; swędzący; umiarkowany ból (oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej); i nieprzyjemny smak.
3, 7, 21 i 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione gojenie się ran
Ramy czasowe: 3, 7, 21 i 60 dni po operacji
Według piśmiennictwa zębodoł wypełnia się skrzepem krwi i fibryną po 3 dniach od ekstrakcji zęba; w 7. dobie po operacji zębodoł jest wypełniony ziarniną; w 21. dobie pooperacyjnej epitelializacja rany jest zakończona; aw 60. dniu po operacji na zdjęciu radiologicznym zębów można zaobserwować tworzenie się kości wyrostka zębodołowego. Opóźnione gojenie rany zdefiniowano jako opóźnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń.
3, 7, 21 i 60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ekstrakcje zębów

3
Subskrybuj