- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01091909
Gojenie się ran poekstrakcyjnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PEWHPD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W literaturze naukowej ustalono, że pacjenci z cukrzycą mają większe predyspozycje do powikłań w jamie ustnej, a infekcje jamy ustnej mogą upośledzać kontrolę metaboliczną. Istnieje niewiele dowodów klinicznych na związek między cukrzycą a zwiększonym ryzykiem infekcji po ekstrakcjach zębów. Zgodnie z naszą wiedzą, żadne prospektywne badania podłużne nie zostały zaprojektowane w celu udowodnienia tej hipotezy.
Celem pracy jest ocena klinicznego gojenia po ekstrakcji zęba i występowania powikłań chirurgicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 oraz porównanie z pacjentami bez cukrzycy, biorąc pod uwagę dane laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, hemoglobina glikowana (HbA1) i profil immunologiczny pacjentów.
Prospektywnie przebadanych zostanie 90 pacjentów, podzielonych na 3 grupy: Grupa 1 będzie się składać z 30 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, grupa 2 będzie się składać z 30 kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, a grupa 3 będzie się składać z 30 pacjentów bez cukrzycy (grupa kontrolna ).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ekstrakcji wyrżniętych zębów, zawsze wykonywanej przez tego samego dentystę (MS).
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony pełny wywiad lekarski oraz badania laboratoryjne obejmujące: hemoglobinę glikowaną (HbA1), glukozę na czczo, morfologię krwi, płytki krwi, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny (PTT), immunoglobuliny (IgA, IgG i IgM) ), CD3, CD4, CD8, badanie dopełniacza (C3, C4), utlenianie dihydrorodaminy (DHR), test wskaźnika fagocytozy i chemotaksję neutrofili.
Pod koniec zabiegu ponownie zmierzy się ciśnienie krwi i poziom glukozy w osoczu za pomocą nakłucia palca. Rejestrowane będą cechy operacji, takie jak: długość czasu operacji od znieczulenia do założenia szwów, użycie kleszczy i/lub dźwigni, konieczność użycia dostępu płatowego, liczba fiolek użytego środka znieczulającego oraz znieczulenie śródwięzadłowe.
Kliniczna ocena gojenia będzie miała miejsce po 3, 7, 21 i 60 dniach od operacji i zostanie przeprowadzona przez tego samego dentystę, który przeprowadzał operacje (KSF), z pominięciem grupy pacjentów i badań laboratoryjnych. W tych dniach region zostanie zbadany, sfotografowany i zastosowany do wizualnej skali analogowej (VAS).
W 60. dobie po operacji okres pooperacyjny zostanie sklasyfikowany jako: 1) bez powikłań lub 2) z powikłaniami, zgodnie z Cheung i wsp. 2001. Następujące sytuacje będą uważane za powikłania po ekstrakcji zęba:
- Ostre zakażenie zębodołu: ból, rumień, obrzęk, ropna wydzielina i gorączka;
- Ostre zapalenie zębodołu: ból, stan zapalny tkanki pęcherzykowej, brak ropy i gorączka;
- Suchy zębodół: uporczywy ból i odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego.
Wszystkie te informacje kliniczne będą decydować o jakości pooperacyjnej dotyczącej czasu gojenia oraz występowania infekcji i zapalenia pęcherzyków płucnych.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu zrozumienia schematu gojenia i występowania powikłań po ekstrakcji zęba w badanych grupach. Analizowane dane będą obejmować dane hematologiczne, profil immunologiczny oraz hemoglobinę glikowaną pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą leczeni w klinice dentystycznej CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) i zostaną wybrani do badania, gdy będą wymagać prostej ekstrakcji pierwszego lub drugiego dolnego zęba trzonowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z obu grup to ci, którzy zgłaszają się do poradni w nagłym przypadku stomatologicznym, ci, którzy stosują (lub stosowali w ciągu ostatniego miesiąca) hormony, antybiotyki, leki przeciwzapalne, bisfosfoniany, palacze, narkomani i przewlekle nadużywający alkoholu. Wykluczeni zostaną również pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy oraz ci, którzy nie mają możliwości samodzielnego wykonania pomiaru glukozy we krwi włośniczkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: gojenie się ran poekstrakcyjnych
53 osoby z cukrzycą i 29 osób z grupy kontrolnej bez cukrzycy obserwowano przez 60 dni po ekstrakcjach zębów i badano po 3, 7, 21 i 60 dniach po operacji.
|
Wszystkie ekstrakcje zębów wykonano w poradni USP Dental School.
Ponadto wszystkie ekstrakcje zostały wykonane w znieczuleniu miejscowym przez tego samego doświadczonego dentystę, zgodnie ze standardami ustalonymi przez Petersona i wsp. (2008).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3, 7, 21 i 60 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne obejmowały następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: obrzęk; rumień; odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego; cuchnący oddech choroba; szczękościsk; gorączka; zapalenie tkanki łącznej; angina Ludwiga; utrata apetytu; złe samopoczucie; swędzący; umiarkowany ból (oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej); i nieprzyjemny smak.
|
3, 7, 21 i 60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnione gojenie się ran
Ramy czasowe: 3, 7, 21 i 60 dni po operacji
|
Według piśmiennictwa zębodoł wypełnia się skrzepem krwi i fibryną po 3 dniach od ekstrakcji zęba; w 7. dobie po operacji zębodoł jest wypełniony ziarniną; w 21. dobie pooperacyjnej epitelializacja rany jest zakończona; aw 60. dniu po operacji na zdjęciu radiologicznym zębów można zaobserwować tworzenie się kości wyrostka zębodołowego.
Opóźnione gojenie rany zdefiniowano jako opóźnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń.
|
3, 7, 21 i 60 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR- 225568
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Ekstrakcje zębów
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechRekrutacyjnyZabieg stomatologicznyFrancja
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZakończonyOkołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Universidad Complutense de MadridIvoclar Vivadent AGZakończonyMateriały dentystyczne
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyOkołowierzchołkowe zapalenie przyzębia | Infekcja kanałów korzeniowychIndyk