- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01091909
Sårheling efter ekstraktion hos patienter med type 2-diabetes (PEWHPD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet fastslået i videnskabelig litteratur, at patienter med diabetes har en større disposition for orale komplikationer, og at orale infektioner kan kompromittere deres metaboliske kontrol. Der er ringe klinisk dokumentation for en sammenhæng mellem diabetes og en øget risiko for infektion efter tandudtrækninger. Så vidt vi ved, er ingen prospektive longitudinelle undersøgelser designet til at bevise denne hypotese.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk heling efter tandudtrækning og forekomsten af kirurgiske komplikationer hos patienter med type 1 og 2 diabetes og sammenligne med ikke-diabetiske patienter under hensyntagen til laboratoriedata såsom blodtal, glykeret hæmoglobin (HbA1) og immunologisk profil af patienterne.
Halvfems patienter skal undersøges prospektivt, opdelt i 3 grupper: Gruppe 1 vil bestå af 30 patienter med ukontrollerede type 2-diabetespatienter, gruppe 2 vil bestå af 30 kontrollerede type 2-diabetespatienter og gruppe 3 bestående af 30 ikke-diabetespatienter (kontrolgruppe). ).
Alle patienter vil gennemgå ekstraktion af frembrudte tænder, altid udført af den samme tandlæge (MS).
En komplet sygehistorie og laboratorietest vil blive udført for alle patienter, herunder: glykeret hæmoglobin (HbA1), fastende glukose, fuldstændigt blodtal, blodplader, protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), immunglobuliner (IgA, IgG og IgM) ), CD3, CD4, CD8, test af komplement (C3, C4), dihydrorhodamin (DHR) oxidation, fagocytose indeks test og neutrofil kemotaksi.
Ved afslutningen af operationen måles blodtryk og plasmaglukose ved fingerstik igen. Operationskarakteristika vil blive registreret, såsom: længden af operationstiden fra anæstesi til suturer, om der blev brugt pincet og/eller håndtag, behovet for at bruge en flap-tilgang, antallet af anvendte hætteglas med anæstesi og intra-ligamentbedøvelse.
Den kliniske vurdering af helingen vil finde sted 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen og vil blive udført af den samme tandlæge, som udfører operationerne (KSF), blindet for gruppen af patient og laboratorieundersøgelser. På disse dage vil regionen blive undersøgt, fotograferet og vil blive anvendt på Visual Analogic Scale (VAS).
På dag 60 efter operationen vil den postoperative periode blive klassificeret som: 1) ingen komplikationer eller 2) med komplikationer ifølge Cheung et al 2001. Følgende situationer vil blive betragtet som komplikationer efter tandudtrækning:
- Akut infektion i alveolen: smerte, erytem, ødem, purulent udflåd og feber;
- Akut betændelse i alveolen: smerte, betændt alveolært væv, fravær af pus og feber;
- Dry socket: vedvarende smerte og eksponering af den alveolære knogle.
Al denne kliniske information vil bestemme den postoperative kvalitet med hensyn til helingstiden og forekomsten af infektion og betændelse i alveolerne.
Data vil blive statistisk analyseret for at vi kan forstå helingsmønstret og forekomsten af komplikationer efter tandudtrækning i de undersøgte grupper. De analyserede data vil omfatte hæmatologiske data, immunologisk profil og patienters glykoserede hæmoglobin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil blive behandlet på tandklinikken i CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), og vil blive udvalgt til undersøgelsen, når de kræver simpel ekstraktion af den første eller anden nedre kindtand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil blive udelukket fra begge grupper, er dem, der kommer til klinikken i en akut tandsituation, dem, der bruger (eller har brugt inden for en måned tidligere) hormoner, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, rygere, stofbrugere og kroniske alkoholbrugere. Patienter med skjoldbruskkirtellidelser og dem, der ikke er i stand til at måle kapillært blodsukker hjemme, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sårheling efter ekstraktion
53 personer med diabetes og 29 kontroller uden diabetes blev fulgt i 60 dage efter tandudtrækninger og blev undersøgt efter 3, 7, 21 og 60 postoperative dage.
|
Alle tandudtrækninger blev udført på et ambulatorium på USP Dental School.
Derudover blev alle ekstraktioner udført under lokalbedøvelse af den samme erfarne tandlæge i overensstemmelse med standarderne etableret af Peterson et al (2008).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer omfattede følgende tegn og symptomer: ødem; erytem; alveolær knogleeksponering; halitosis; trismus; feber; cellulitis; Ludwigs angina; mistet appetiten; utilpashed; kløe; moderat smerte (som vurderet ved en visuel analog skala); og ubehagelig smag.
|
3, 7, 21 og 60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket sårheling
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen
|
Ifølge litteraturen er dentalalveolen fyldt med blodprop og fibrin 3 dage efter tandudtrækning; på postoperativ dag 7 er alveolen fyldt med granulationsvæv; på postoperativ dag 21 er epitelisering af sår fuldstændig; og på postoperativ dag 60 kan alveolær knogledannelse observeres på et dental røntgenbillede.
Forsinket sårheling blev defineret som en forsinkelse i nogen af de førnævnte hændelser.
|
3, 7, 21 og 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR- 225568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tandudtrækninger
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Hoopes VisionRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær caries Dental restaurering Fejl ved marginal integritetEgypten