Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling efter ekstraktion hos patienter med type 2-diabetes (PEWHPD)

16. juli 2014 opdateret af: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk heling efter tandudtrækning og forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer hos patienter med type 2-diabetes og sammenligne med ikke-diabetiske patienter eller kontrol, under hensyntagen til laboratoriedata såsom blodtal, glykeret hæmoglobin (HbA1) og immunologisk profil af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet fastslået i videnskabelig litteratur, at patienter med diabetes har en større disposition for orale komplikationer, og at orale infektioner kan kompromittere deres metaboliske kontrol. Der er ringe klinisk dokumentation for en sammenhæng mellem diabetes og en øget risiko for infektion efter tandudtrækninger. Så vidt vi ved, er ingen prospektive longitudinelle undersøgelser designet til at bevise denne hypotese.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk heling efter tandudtrækning og forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer hos patienter med type 1 og 2 diabetes og sammenligne med ikke-diabetiske patienter under hensyntagen til laboratoriedata såsom blodtal, glykeret hæmoglobin (HbA1) og immunologisk profil af patienterne.

Halvfems patienter skal undersøges prospektivt, opdelt i 3 grupper: Gruppe 1 vil bestå af 30 patienter med ukontrollerede type 2-diabetespatienter, gruppe 2 vil bestå af 30 kontrollerede type 2-diabetespatienter og gruppe 3 bestående af 30 ikke-diabetespatienter (kontrolgruppe). ).

Alle patienter vil gennemgå ekstraktion af frembrudte tænder, altid udført af den samme tandlæge (MS).

En komplet sygehistorie og laboratorietest vil blive udført for alle patienter, herunder: glykeret hæmoglobin (HbA1), fastende glukose, fuldstændigt blodtal, blodplader, protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), immunglobuliner (IgA, IgG og IgM) ), CD3, CD4, CD8, test af komplement (C3, C4), dihydrorhodamin (DHR) oxidation, fagocytose indeks test og neutrofil kemotaksi.

Ved afslutningen af ​​operationen måles blodtryk og plasmaglukose ved fingerstik igen. Operationskarakteristika vil blive registreret, såsom: længden af ​​operationstiden fra anæstesi til suturer, om der blev brugt pincet og/eller håndtag, behovet for at bruge en flap-tilgang, antallet af anvendte hætteglas med anæstesi og intra-ligamentbedøvelse.

Den kliniske vurdering af helingen vil finde sted 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen og vil blive udført af den samme tandlæge, som udfører operationerne (KSF), blindet for gruppen af ​​patient og laboratorieundersøgelser. På disse dage vil regionen blive undersøgt, fotograferet og vil blive anvendt på Visual Analogic Scale (VAS).

På dag 60 efter operationen vil den postoperative periode blive klassificeret som: 1) ingen komplikationer eller 2) med komplikationer ifølge Cheung et al 2001. Følgende situationer vil blive betragtet som komplikationer efter tandudtrækning:

  1. Akut infektion i alveolen: smerte, erytem, ​​ødem, purulent udflåd og feber;
  2. Akut betændelse i alveolen: smerte, betændt alveolært væv, fravær af pus og feber;
  3. Dry socket: vedvarende smerte og eksponering af den alveolære knogle.

Al denne kliniske information vil bestemme den postoperative kvalitet med hensyn til helingstiden og forekomsten af ​​infektion og betændelse i alveolerne.

Data vil blive statistisk analyseret for at vi kan forstå helingsmønstret og forekomsten af ​​komplikationer efter tandudtrækning i de undersøgte grupper. De analyserede data vil omfatte hæmatologiske data, immunologisk profil og patienters glykoserede hæmoglobin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil blive behandlet på tandklinikken i CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), og vil blive udvalgt til undersøgelsen, når de kræver simpel ekstraktion af den første eller anden nedre kindtand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil blive udelukket fra begge grupper, er dem, der kommer til klinikken i en akut tandsituation, dem, der bruger (eller har brugt inden for en måned tidligere) hormoner, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, rygere, stofbrugere og kroniske alkoholbrugere. Patienter med skjoldbruskkirtellidelser og dem, der ikke er i stand til at måle kapillært blodsukker hjemme, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sårheling efter ekstraktion
53 personer med diabetes og 29 kontroller uden diabetes blev fulgt i 60 dage efter tandudtrækninger og blev undersøgt efter 3, 7, 21 og 60 postoperative dage.
Alle tandudtrækninger blev udført på et ambulatorium på USP Dental School. Derudover blev alle ekstraktioner udført under lokalbedøvelse af den samme erfarne tandlæge i overensstemmelse med standarderne etableret af Peterson et al (2008).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen
Postoperative komplikationer omfattede følgende tegn og symptomer: ødem; erytem; alveolær knogleeksponering; halitosis; trismus; feber; cellulitis; Ludwigs angina; mistet appetiten; utilpashed; kløe; moderat smerte (som vurderet ved en visuel analog skala); og ubehagelig smag.
3, 7, 21 og 60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket sårheling
Tidsramme: 3, 7, 21 og 60 dage efter operationen
Ifølge litteraturen er dentalalveolen fyldt med blodprop og fibrin 3 dage efter tandudtrækning; på postoperativ dag 7 er alveolen fyldt med granulationsvæv; på postoperativ dag 21 er epitelisering af sår fuldstændig; og på postoperativ dag 60 kan alveolær knogledannelse observeres på et dental røntgenbillede. Forsinket sårheling blev defineret som en forsinkelse i nogen af ​​de førnævnte hændelser.
3, 7, 21 og 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tandudtrækninger

Abonner