- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01091909
Guarigione delle ferite post-estrattive in pazienti con diabete di tipo 2 (PEWHPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato accertato nella letteratura scientifica che i pazienti con diabete hanno una maggiore predisposizione alle complicanze orali e che le infezioni orali possono comprometterne il controllo metabolico. Esistono scarse prove cliniche di una relazione tra diabete e aumento del rischio di infezione dopo estrazioni dentali. A nostra conoscenza, nessuno studio prospettico longitudinale è stato progettato per dimostrare questa ipotesi.
Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione clinica dopo l'estrazione dentale e l'insorgenza di complicanze chirurgiche in pazienti con diabete di tipo 1 e 2 e confrontarla con pazienti non diabetici, tenendo conto dei dati di laboratorio come emocromo, emoglobina glicata (HbA1) e profilo immunologico dei pazienti.
Saranno studiati prospetticamente novanta pazienti, divisi in 3 gruppi: il gruppo 1 sarà composto da 30 pazienti con pazienti diabetici di tipo 2 non controllati, il gruppo 2 sarà composto da 30 pazienti con diabete di tipo 2 controllato e il gruppo 3 composto da 30 pazienti non diabetici (gruppo di controllo ).
Tutti i pazienti saranno sottoposti all'estrazione dei denti erotti, sempre eseguita dallo stesso dentista (MS).
Verranno condotti un'anamnesi completa e test di laboratorio per tutti i pazienti, tra cui: emoglobina glicata (HbA1), glicemia a digiuno, emocromo completo, piastrine, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT), immunoglobuline (IgA, IgG e IgM ), CD3, CD4, CD8, test del complemento (C3, C4), ossidazione della diidrorodamina (DHR), test dell'indice di fagocitosi e chemiotassi dei neutrofili.
Al termine dell'intervento verranno nuovamente misurati la pressione arteriosa e la glicemia mediante puntura del dito. Verranno registrate le caratteristiche dell'intervento chirurgico, come: durata dell'intervento dall'anestesia alle suture, se sono state utilizzate pinze e/o leva, la necessità di utilizzare un approccio con lembo, il numero di fiale di anestetico utilizzate e l'anestesia intralegamentosa.
La valutazione clinica della guarigione avverrà 3, 7, 21 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico e sarà eseguita dallo stesso dentista che esegue gli interventi chirurgici (KSF), in cieco rispetto al gruppo del paziente e agli esami di laboratorio. In questi giorni la regione sarà esaminata, fotografata e applicata alla Scala Analogica Visiva (VAS).
Il giorno 60 dopo l'intervento, il periodo postoperatorio sarà classificato come: 1) senza complicanze o 2) con complicanze, secondo Cheung et al 2001. Le seguenti situazioni saranno considerate complicazioni dopo l'estrazione dentale:
- Infezione acuta dell'alveolo: dolore, eritema, edema, secrezione purulenta e febbre;
- Infiammazione acuta dell'alveolo: dolore, tessuto alveolare infiammato, assenza di pus e febbre;
- Presa secca: dolore persistente ed esposizione dell'osso alveolare.
Tutte queste informazioni cliniche determineranno la qualità post-operatoria per quanto riguarda il tempo di guarigione e l'insorgenza di infezione e infiammazione degli alveoli.
I dati saranno analizzati statisticamente per consentirci di comprendere il modello di guarigione e l'insorgenza di complicanze dopo l'estrazione dentale nei gruppi studiati. I dati analizzati includeranno i dati ematologici, il profilo immunologico e l'emoglobina glicata dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno curati presso la clinica odontoiatrica di CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) e saranno selezionati per lo studio quando richiedono la semplice estrazione del primo o del secondo molare inferiore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che saranno esclusi da entrambi i gruppi sono coloro che si presentano in clinica in una situazione di emergenza odontoiatrica, coloro che utilizzano (o hanno utilizzato entro un mese precedente) ormoni, antibiotici, farmaci antinfiammatori, bifosfonati, fumatori, tossicodipendenti e consumatori cronici di alcol. Saranno esclusi anche i pazienti con disturbi della tiroide e coloro che non sono in grado di misurare la glicemia capillare a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: guarigione della ferita post-estrattiva
53 individui con diabete e 29 controlli, senza diabete, sono stati seguiti per 60 giorni dopo le estrazioni dentali e sono stati esaminati dopo 3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori.
|
Tutte le estrazioni dentali sono state eseguite presso un ambulatorio della USP Dental School.
Inoltre, tutte le estrazioni sono state eseguite in anestesia locale dallo stesso dentista esperto, secondo gli standard stabiliti da Peterson et al (2008).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori
|
Le complicanze postoperatorie includevano i seguenti segni e sintomi: edema; eritema; esposizione dell'osso alveolare; alitosi; trisma; febbre; cellulite; angina di Ludwig; perdita di appetito; malessere; prurito; dolore moderato (valutato da una scala analogica visiva); e sapore sgradevole.
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3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: 3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori
|
Secondo la letteratura, l'alveolo dentale è pieno di coagulo di sangue e fibrina a 3 giorni dall'estrazione dentale; il giorno 7 postoperatorio, l'alveolo è pieno di tessuto di granulazione; il giorno 21 postoperatorio, l'epitelizzazione della ferita è completa; e il giorno 60 postoperatorio, la formazione ossea alveolare può essere osservata su un'immagine radiografica dentale.
La guarigione ritardata della ferita è stata definita come un ritardo in uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
|
3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR- 225568
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