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Guarigione delle ferite post-estrattive in pazienti con diabete di tipo 2 (PEWHPD)

16 luglio 2014 aggiornato da: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione clinica dopo l'estrazione dentale e l'insorgenza di complicanze chirurgiche in pazienti con diabete di tipo 2 e confrontarla con pazienti non diabetici o controllo, tenendo conto dei dati di laboratorio come emocromo, emoglobina glicata (HbA1) e profilo immunologico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato accertato nella letteratura scientifica che i pazienti con diabete hanno una maggiore predisposizione alle complicanze orali e che le infezioni orali possono comprometterne il controllo metabolico. Esistono scarse prove cliniche di una relazione tra diabete e aumento del rischio di infezione dopo estrazioni dentali. A nostra conoscenza, nessuno studio prospettico longitudinale è stato progettato per dimostrare questa ipotesi.

Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione clinica dopo l'estrazione dentale e l'insorgenza di complicanze chirurgiche in pazienti con diabete di tipo 1 e 2 e confrontarla con pazienti non diabetici, tenendo conto dei dati di laboratorio come emocromo, emoglobina glicata (HbA1) e profilo immunologico dei pazienti.

Saranno studiati prospetticamente novanta pazienti, divisi in 3 gruppi: il gruppo 1 sarà composto da 30 pazienti con pazienti diabetici di tipo 2 non controllati, il gruppo 2 sarà composto da 30 pazienti con diabete di tipo 2 controllato e il gruppo 3 composto da 30 pazienti non diabetici (gruppo di controllo ).

Tutti i pazienti saranno sottoposti all'estrazione dei denti erotti, sempre eseguita dallo stesso dentista (MS).

Verranno condotti un'anamnesi completa e test di laboratorio per tutti i pazienti, tra cui: emoglobina glicata (HbA1), glicemia a digiuno, emocromo completo, piastrine, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT), immunoglobuline (IgA, IgG e IgM ), CD3, CD4, CD8, test del complemento (C3, C4), ossidazione della diidrorodamina (DHR), test dell'indice di fagocitosi e chemiotassi dei neutrofili.

Al termine dell'intervento verranno nuovamente misurati la pressione arteriosa e la glicemia mediante puntura del dito. Verranno registrate le caratteristiche dell'intervento chirurgico, come: durata dell'intervento dall'anestesia alle suture, se sono state utilizzate pinze e/o leva, la necessità di utilizzare un approccio con lembo, il numero di fiale di anestetico utilizzate e l'anestesia intralegamentosa.

La valutazione clinica della guarigione avverrà 3, 7, 21 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico e sarà eseguita dallo stesso dentista che esegue gli interventi chirurgici (KSF), in cieco rispetto al gruppo del paziente e agli esami di laboratorio. In questi giorni la regione sarà esaminata, fotografata e applicata alla Scala Analogica Visiva (VAS).

Il giorno 60 dopo l'intervento, il periodo postoperatorio sarà classificato come: 1) senza complicanze o 2) con complicanze, secondo Cheung et al 2001. Le seguenti situazioni saranno considerate complicazioni dopo l'estrazione dentale:

  1. Infezione acuta dell'alveolo: dolore, eritema, edema, secrezione purulenta e febbre;
  2. Infiammazione acuta dell'alveolo: dolore, tessuto alveolare infiammato, assenza di pus e febbre;
  3. Presa secca: dolore persistente ed esposizione dell'osso alveolare.

Tutte queste informazioni cliniche determineranno la qualità post-operatoria per quanto riguarda il tempo di guarigione e l'insorgenza di infezione e infiammazione degli alveoli.

I dati saranno analizzati statisticamente per consentirci di comprendere il modello di guarigione e l'insorgenza di complicanze dopo l'estrazione dentale nei gruppi studiati. I dati analizzati includeranno i dati ematologici, il profilo immunologico e l'emoglobina glicata dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti saranno curati presso la clinica odontoiatrica di CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) e saranno selezionati per lo studio quando richiedono la semplice estrazione del primo o del secondo molare inferiore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che saranno esclusi da entrambi i gruppi sono coloro che si presentano in clinica in una situazione di emergenza odontoiatrica, coloro che utilizzano (o hanno utilizzato entro un mese precedente) ormoni, antibiotici, farmaci antinfiammatori, bifosfonati, fumatori, tossicodipendenti e consumatori cronici di alcol. Saranno esclusi anche i pazienti con disturbi della tiroide e coloro che non sono in grado di misurare la glicemia capillare a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guarigione della ferita post-estrattiva
53 individui con diabete e 29 controlli, senza diabete, sono stati seguiti per 60 giorni dopo le estrazioni dentali e sono stati esaminati dopo 3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori.
Tutte le estrazioni dentali sono state eseguite presso un ambulatorio della USP Dental School. Inoltre, tutte le estrazioni sono state eseguite in anestesia locale dallo stesso dentista esperto, secondo gli standard stabiliti da Peterson et al (2008).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori
Le complicanze postoperatorie includevano i seguenti segni e sintomi: edema; eritema; esposizione dell'osso alveolare; alitosi; trisma; febbre; cellulite; angina di Ludwig; perdita di appetito; malessere; prurito; dolore moderato (valutato da una scala analogica visiva); e sapore sgradevole.
3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: 3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori
Secondo la letteratura, l'alveolo dentale è pieno di coagulo di sangue e fibrina a 3 giorni dall'estrazione dentale; il giorno 7 postoperatorio, l'alveolo è pieno di tessuto di granulazione; il giorno 21 postoperatorio, l'epitelizzazione della ferita è completa; e il giorno 60 postoperatorio, la formazione ossea alveolare può essere osservata su un'immagine radiografica dentale. La guarigione ritardata della ferita è stata definita come un ritardo in uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
3, 7, 21 e 60 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Estrazioni dentali

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