Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårläkning efter extraktion hos patienter med typ 2-diabetes (PEWHPD)

16 juli 2014 uppdaterad av: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk läkning efter tandextraktion och förekomsten av kirurgiska komplikationer hos patienter med typ 2-diabetes och jämföra med icke-diabetespatienter eller kontroll, med beaktande av laboratoriedata som blodvärde, glykerat hemoglobin (HbA1) och immunologisk profil hos patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har fastställts i vetenskaplig litteratur att patienter med diabetes har en större predisposition för orala komplikationer och att orala infektioner kan äventyra deras metabola kontroll. Det finns få kliniska bevis på ett samband mellan diabetes och en ökad risk för infektion efter tandutdragningar. Såvitt vi vet har inga prospektiva longitudinella studier utformats för att bevisa denna hypotes.

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk läkning efter tandextraktion och förekomsten av kirurgiska komplikationer hos patienter med typ 1 och 2 diabetes och jämföra med icke-diabetespatienter, med beaktande av laboratoriedata som blodvärde, glykerat hemoglobin (HbA1) och immunologisk profil hos patienterna.

Nittio patienter ska prospektivt studeras, indelade i 3 grupper: Grupp 1 kommer att bestå av 30 patienter med okontrollerade patienter med typ 2-diabetes, grupp 2 kommer att bestå av 30 kontrollerade patienter med typ 2-diabetes och grupp 3 består av 30 icke-diabetiker (kontrollgrupp) ).

Alla patienter kommer att genomgå extraktion av utbrutna tänder, alltid utförd av samma tandläkare (MS).

En fullständig anamnes och laboratorietester kommer att utföras för alla patienter inklusive: glykerat hemoglobin (HbA1), fasteglukos, fullständigt blodvärde, blodplättar, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), immunglobuliner (IgA, IgG och IgM) ), CD3, CD4, CD8, testning av komplement (C3, C4), dihydrorhodamin (DHR) oxidation, fagocytosindextest och neutrofil kemotaxi.

I slutet av operationen kommer blodtryck och plasmaglukos genom fingerstick att mätas igen. Operationsegenskaper kommer att registreras, såsom: längden på operationstiden från anestesi till suturer, om pincett och/eller spak användes, behovet av att använda en flik, antalet anestesiflaskor med anestesimedel och intraligamentbedövning.

Den kliniska bedömningen av läkning kommer att äga rum 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen och kommer att utföras av samma tandläkare som utför operationerna (KSF), blind för patientgruppen och laboratorieundersökningar. Dessa dagar kommer regionen att undersökas, fotograferas och appliceras på Visual Analogic Scale (VAS).

På dag 60 efter operationen kommer den postoperativa perioden att klassificeras som: 1) inga komplikationer eller 2) med komplikationer, enligt Cheung et al 2001. Följande situationer kommer att betraktas som komplikationer efter tandextraktion:

  1. Akut infektion i alveolen: smärta, erytem, ​​ödem, purulent flytning och feber;
  2. Akut inflammation i alveolen: smärta, inflammerad alveolär vävnad, frånvaro av pus och feber;
  3. Dry socket: ihållande smärta och exponering av alveolarbenet.

All denna kliniska information kommer att bestämma den postoperativa kvaliteten vad gäller läkningstid och förekomst av infektion och inflammation i alveolerna.

Data kommer att analyseras statistiskt för att vi ska förstå mönstret för läkning och förekomst av komplikationer efter tandextraktion i de studerade grupperna. Data som analyseras kommer att inkludera hematologiska data, immunologisk profil och glykerat hemoglobin hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att behandlas på CAPE-FOUSPs tandklinik (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), och kommer att väljas ut för studien när de kräver enkel extraktion av den första eller andra nedre molar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer att uteslutas från båda grupperna är de som kommer till kliniken i en akut tandläkarsituation, de som använder (eller har använt inom en månad tidigare) hormoner, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater, rökare, droganvändare och kroniska alkoholmissbrukare. Patienter med sköldkörtelrubbningar och de som inte kan mäta kapillärt blodsocker hemma kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sårläkning efter extraktion
53 personer med diabetes och 29 kontroller, utan diabetes, följdes i 60 dagar efter tandextraktioner och undersöktes efter 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen.
Alla tandutdragningar utfördes på en poliklinik vid USP Dental School. Dessutom utfördes alla extraktioner under lokalbedövning av samma erfarne tandläkare, i enlighet med de standarder som fastställts av Peterson et al (2008).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer innefattade följande tecken och symtom: ödem; erytem; alveolär benexponering; dålig andedräkt; trismus; feber; cellulit; Ludwigs angina; aptitlöshet; obehag; klåda; måttlig smärta (bedömd med en visuell analog skala); och obehaglig smak.
3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad sårläkning
Tidsram: 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen
Enligt litteraturen är dentalalveolen fylld med blodpropp och fibrin 3 dagar efter tandextraktion; på postoperativ dag 7 fylls alveolen med granulationsvävnad; på postoperativ dag 21 är epiteliseringen av såret fullständig; och på postoperativ dag 60 kan alveolär benbildning observeras på en tandröntgenbild. Fördröjd sårläkning definierades som en fördröjning av någon av de tidigare nämnda händelserna.
3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Tandextraktioner

3
Prenumerera