- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091909
Sårläkning efter extraktion hos patienter med typ 2-diabetes (PEWHPD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har fastställts i vetenskaplig litteratur att patienter med diabetes har en större predisposition för orala komplikationer och att orala infektioner kan äventyra deras metabola kontroll. Det finns få kliniska bevis på ett samband mellan diabetes och en ökad risk för infektion efter tandutdragningar. Såvitt vi vet har inga prospektiva longitudinella studier utformats för att bevisa denna hypotes.
Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk läkning efter tandextraktion och förekomsten av kirurgiska komplikationer hos patienter med typ 1 och 2 diabetes och jämföra med icke-diabetespatienter, med beaktande av laboratoriedata som blodvärde, glykerat hemoglobin (HbA1) och immunologisk profil hos patienterna.
Nittio patienter ska prospektivt studeras, indelade i 3 grupper: Grupp 1 kommer att bestå av 30 patienter med okontrollerade patienter med typ 2-diabetes, grupp 2 kommer att bestå av 30 kontrollerade patienter med typ 2-diabetes och grupp 3 består av 30 icke-diabetiker (kontrollgrupp) ).
Alla patienter kommer att genomgå extraktion av utbrutna tänder, alltid utförd av samma tandläkare (MS).
En fullständig anamnes och laboratorietester kommer att utföras för alla patienter inklusive: glykerat hemoglobin (HbA1), fasteglukos, fullständigt blodvärde, blodplättar, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), immunglobuliner (IgA, IgG och IgM) ), CD3, CD4, CD8, testning av komplement (C3, C4), dihydrorhodamin (DHR) oxidation, fagocytosindextest och neutrofil kemotaxi.
I slutet av operationen kommer blodtryck och plasmaglukos genom fingerstick att mätas igen. Operationsegenskaper kommer att registreras, såsom: längden på operationstiden från anestesi till suturer, om pincett och/eller spak användes, behovet av att använda en flik, antalet anestesiflaskor med anestesimedel och intraligamentbedövning.
Den kliniska bedömningen av läkning kommer att äga rum 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen och kommer att utföras av samma tandläkare som utför operationerna (KSF), blind för patientgruppen och laboratorieundersökningar. Dessa dagar kommer regionen att undersökas, fotograferas och appliceras på Visual Analogic Scale (VAS).
På dag 60 efter operationen kommer den postoperativa perioden att klassificeras som: 1) inga komplikationer eller 2) med komplikationer, enligt Cheung et al 2001. Följande situationer kommer att betraktas som komplikationer efter tandextraktion:
- Akut infektion i alveolen: smärta, erytem, ödem, purulent flytning och feber;
- Akut inflammation i alveolen: smärta, inflammerad alveolär vävnad, frånvaro av pus och feber;
- Dry socket: ihållande smärta och exponering av alveolarbenet.
All denna kliniska information kommer att bestämma den postoperativa kvaliteten vad gäller läkningstid och förekomst av infektion och inflammation i alveolerna.
Data kommer att analyseras statistiskt för att vi ska förstå mönstret för läkning och förekomst av komplikationer efter tandextraktion i de studerade grupperna. Data som analyseras kommer att inkludera hematologiska data, immunologisk profil och glykerat hemoglobin hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att behandlas på CAPE-FOUSPs tandklinik (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), och kommer att väljas ut för studien när de kräver enkel extraktion av den första eller andra nedre molar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer att uteslutas från båda grupperna är de som kommer till kliniken i en akut tandläkarsituation, de som använder (eller har använt inom en månad tidigare) hormoner, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater, rökare, droganvändare och kroniska alkoholmissbrukare. Patienter med sköldkörtelrubbningar och de som inte kan mäta kapillärt blodsocker hemma kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sårläkning efter extraktion
53 personer med diabetes och 29 kontroller, utan diabetes, följdes i 60 dagar efter tandextraktioner och undersöktes efter 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen.
|
Alla tandutdragningar utfördes på en poliklinik vid USP Dental School.
Dessutom utfördes alla extraktioner under lokalbedövning av samma erfarne tandläkare, i enlighet med de standarder som fastställts av Peterson et al (2008).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer innefattade följande tecken och symtom: ödem; erytem; alveolär benexponering; dålig andedräkt; trismus; feber; cellulit; Ludwigs angina; aptitlöshet; obehag; klåda; måttlig smärta (bedömd med en visuell analog skala); och obehaglig smak.
|
3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försenad sårläkning
Tidsram: 3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen
|
Enligt litteraturen är dentalalveolen fylld med blodpropp och fibrin 3 dagar efter tandextraktion; på postoperativ dag 7 fylls alveolen med granulationsvävnad; på postoperativ dag 21 är epiteliseringen av såret fullständig; och på postoperativ dag 60 kan alveolär benbildning observeras på en tandröntgenbild.
Fördröjd sårläkning definierades som en fördröjning av någon av de tidigare nämnda händelserna.
|
3, 7, 21 och 60 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR- 225568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Tandextraktioner
-
Queen Mary University of LondonAktiv, inte rekryterande
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParodontit | Gingivit | Plack, DentalSingapore
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Suphi TaneriRekryteringMyopi | Hög närsynthetTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenOkändMaterialprovningBelgien
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkändTandkaries hos barnBrasilien
-
TC Erciyes UniversityAvslutadDental malocklusion | Maxillär anomali | Korsbett (främre) (bakre)Kalkon
-
Neslihan TekçeAktiv, inte rekryterandeKaries | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
University of ParmaQueen Mary University of LondonAvslutadOsteoporos, postmenopausalItalien